执业药师药事管理与法规练习题及答案（7）

执业药师药事管理与法规练习题及答案（7）

　　61.《药品GMP证书》的有效期为 #

　　A、一年

#

　　B、二年

#

　　C、三年

#

　　D、四年 #

　　E、五年

#

　　参考答案： E

#

　　62.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

#

　　A、所有可疑的不良反应

　　B、严重的不良反应 #

　　C、药物相互作用引起的不良反应

　　D、新的不良反应

#

　　E、迟发型不良反应

　　参考答案： B， D

#

　　63.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向

　　A、所在市级卫生行政部门报告

#

　　B、所在省级卫生行政部门报告 #

　　C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告 #

　　D、所在省级药品不良反应监测专业机构 #

　　E、所在地的省级药品监督管理部门报告

　　参考答案： D， E #

　　64.《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向

#

　　A、 所在市级卫生行政部门报告 #

　　B、 所在省级卫生行政部门报告

#

　　C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告 #

　　D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

#

　　E、 所在市级药品监督管理部门报告

#

　　参考答案： D #

　　65.《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的

#

　　A、所有可疑的不良反应

#

　　B、严重的不良反应

#

　　C、药物相互作用引起的不良反应 #

　　D、严重、罕见或新的不良反应 #

　　E、迟发型不良反应

　　参考答案： D#p#副标题#e# #

　　66.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于 #

　　A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

　　B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究

#

　　C、为申请新药证书而进行的非临床研究 #

　　D、为申请药品注册而进行的非临床研究

#

　　E、为申请药品出口而进行的非临床研究

#

　　参考答案： D #

　　67.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为 #

　　A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 #

　　B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究 #

　　C、本规范适用于一类药品的安全性研究 #

　　D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究

　　E、本规范适用于化学药品的安全性研究

#

　　参考答案： A

#

　　68.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

　　A、申请药品出口而进行的非临床研究

#

　　B、一类新药的安全性研究 #

　　C、一、二类药的安全性研究

#

　　D、申请药品注册而进行的非临床研究

#

　　E、化学药品的安全性研究 #

　　参考答案： D

　　69.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

　　A、药品生产企业 #

　　B、药品批发企业 #

　　C、药品零售企业

　　D、普通商业企业

#

　　E、医疗机构药房 #

　　参考答案： C #

　　70.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

#

　　A、药品生产企业

#

　　B、药品批发企业 #

　　C、药品零售企业 #

　　D、普通商业企业

#

　　E、医疗机构药房 #

　　参考答案： C