2011年药事管理与法规复习知识点4

2011年药事管理与法规复习知识点4 #

　　药品广告的界定： #

　　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 #

　　(非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查)

#

　　申请人的资格： #

　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

#

　　应提交的资料：

　　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： #

　　①申请人的《营业执照》复印件; #

　　②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

#

　　③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

　　④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; #

　　⑤药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; #

　　⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

　　⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

#

　　⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　异地发布药品广告的要求： #

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。 #