国家食品药品监督管理局关于再注册和分包装的公告

依据《药品注册管理方法》的有关规定，国家乳品药械监督管理局对进口药械再注册和分包装报送、受理、审批，再注册核档程序、再注册其间临时进口和分包装、再注册牵涉的补充申请，再注册和补充申请注册证发辫等有关事项，逐步作了规范。现公告如下：

一、关于再注册和分包装的报送、受理和审批事项 #

（一）依照《中华人民共和国药械管理法施行细则》和《药品注册管理方法》的规定，进口药械再注册申请必须在《进口药械注册证》或《医药产品注册证》有效期期满前6个月内提出。

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（二）进口药械分包装用小包装尺寸的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但应当与原大包装的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》同时报送，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套报送资料。国家乳品药械监督管理局给予同时受理，对符合要求的，分别出示小包装尺寸和原大包装尺寸的再注册申请受理通告单，同时申领再注册手续。 #

（三）申请进口药械境内分包装的，可在小包装型号进口再注册的申请荣获批准后，填写《药品补充申请表》，递交新的小包装尺寸的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖报送单位的私章）国家食品药品监督管理局，以及《药品注册管理方法》规定的进口药械分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地县级药械监督管理部委报送进口药械分包装。

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县级药械监督管理部委必须在5欧盘对报送进口分包装的资料进行初审，符合要求的，出示受理通告单，并将全部资料寄出国家乳品药械监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。国家乳品药械监督管理局对进口药械分包装申请进行初审，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通告件》。 #

二、关于再注册核档程序事项

（一）属于下述情形的进口药械再注册，申请人可以申请再注册核档程序： #

1．再注册申请时，其药械处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药械的包装材料、说明书和包装标签等与先前注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但该变更的补充申请早已根据《药品注册管理方法》的规定，得到国家乳品药械监督管理局批准或则早已备案完毕的； #

2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；

3．提高或则建立说明书安全性内容的；

4．降低药械有效期的；

5．其他由国家乳品药械监督管理局直接备案的事项。 #

（二）申请再注册核档程序，申请人必须在《药品再注册申请表》的“其他非常声明事项”中声明相应变更事项并标明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。对申请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，必须将全部资料转交美国药械生物制品检定所（以下简称中检所）。 #

未标明上述内容的再注册申请，受理中心将根据通常程序，将全部资料转交国家乳品药械监督管理局药械审评中心（以下简称药审中心）。 #

（三）进口药械再注册申请的核档工作由中检所承当。中检所在收到受理中心转交的进口药械再注册申请资料后，必须在40个工作欧盘，完成对该品种原始档案的核实工作，填写《进口药械再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家乳品药械监督管理局药械注册司。

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（四）中检所可以要求申请人补充与核档程序相关的技术资料。对于核档发觉再注册申请前因《中国药典》或海外药业厂家所在国或地区药典标准提升，再注册药械的进口注册标准还要相应减少建立，而申请人未提出相应补充申请的，中检所必须提出详细意见，将其全套技术资料转交药审中心，由药审中心通告申请人进行品质标准初审。

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（五）国家乳品药械监督管理局药械注册司按照中检所的核档意见进行初审，符合核档程序要求的，代办进口药械再注册审批手续；不符合核档程序要求，中检所将其全套技术资料转交药审中心进行技术审评，审评期限为100个工作日。

三、关于再注册和补充申请事项

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（一）进口药械再注册同时报送下述变更的，受理中心将全部资料转交药审中心审评，审评期限为100个工作日： #

1．药械处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药械的包装材料发生改变； #

2．延长药械有效期；

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3．改变药械说明书中除安全性以外的其他内容； #

4．其他还要进行技术审评的补充申请事项。

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（二）进口药械再注册不应同时报送改换产地、增加药械型号的补充申请，改换产地、增加药械型号应当根据补充申请的程序单独报送。 #

（三）因《中国药典》或海外药业厂家所在国或地区药典标准提升，药械进口注册标准还要增加建立的，申请人必须在再注册申请前单独提出补充申请，防止再注册其间因进行品质标准初审等工作导致的延误。再注册申请后，发生《中国药典》或海外药业厂家所在国或地区药典标准提升的，申请人应及时提出相应补充申请。

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（四）再注册申请前已报送补充申请，国家乳品药械监督管理局未能完成审评审批工作的，申请人必须在《药品再注册申请表》中列明相关状况，并递交相关补充申请的受理通告单打印件，国家乳品药械监督管理局根据原批准内容进行再注册受理和审批工作。

（五）再注册申请未能完成审批程序前报送补充申请的，申请人必须在《药品补充申请表》中列明相关再注册申请状况，并递交相关再注册申请的受理通告单打印件。 #

四、关于再注册其间临时进口和分包装事项 #

为解决进口药械再注册其间临床服药急需问题，保证进口药械尤其是临床急需品种和重症肝病医治所需品种的临床服药，进口药械再注册其间可以申请临时进口和分包装，其报送的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，根据《再注册其间临时进口和分包装管理规定》执行（附件2） #

五、关于再注册和补充申请注册证发辫等事项 #

（一）进口药械再注册批准后，核发新的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家乳品药械监督管理局给予收回吊销。

注册证书的编号格式依照《药品注册管理方法》的规定执行。每位注册证仅收载1个型号，并最多收载2个包装型号。

（二）进口药械分包装用小包装《进口药械注册证》或《医药产品注册证》单独核发，并在备注项标明特供国外药械生产企业分包装用的内容。

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再注册批准后，核发新的小包装《进口药械注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家乳品药械监督管理局给予收回吊销。 #

注册证号的编号格式，根据大包装的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》编号格式发辫，不再推行在原注册证号前加B的形式。注册证有效时限与包包装尺寸的注册证的有效时限相似。 #

（三）对于提高尺寸的补充申请，核发新的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的次序重新编号，注册证有效时限为自批准之日起5年有效。 #

（四）对于改变产地的补充申请，核发新的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回吊销，其注册证号按批准时所在年份的次序重新编号，注册证有效时限为自批准之日起5年有效。 #

（五）对于降低包装尺寸和分包装用小包装尺寸的补充申请，核发新的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的次序重新编号，注册证有效时限仍为原包装型号注册证的有效时限。

（六）对于变更公司和生产厂名称、地址名称（生产厂实际地址未变）以及变更药械名称等的补充申请，核发新的《进口药械注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回吊销，其注册证号按批准时所在年份的次序重新编号，注册证有效时限仍为原注册证的有效时限。

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（七）其他由国家乳品药械监督管理局审批的补充申请事项，一律以《药品补充申请批件》的方式批准，不核发新证。

（八）特供国外特定药械生产企业使用的原料药及剂型后边体和进口分包装用剂型，可以依照申请人的要求在其注册证书的备注中标明限定使用的生产企业名称。

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六、上述规定自本公告公布之日起执行。2002年1月30日《关于印发《换证其间申请临时进口药械的规定》的通告》（国药监注〔2002〕40号）、2003年8月14日《关于进口药械再注册及其审评期限等事宜的通知》（国食药监注〔2003〕210号）、2004年1月14日《关于进口药械再注册申请施行核档程序的通知》（国食药监注〔2004〕9号）同时废止。 #

附件：1．进口药械再注册核档意见表（略）

2．进口药械再注册其间临时进口和分包装管理规定 #

国家乳品药械监督管理局 #

二○○九年二月三日

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附件2：

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进口药械再注册其间临时进口和分包装管理规定 #

第一条为保证进口药械再注册其间临床服药和国外生产急需，增强再注册其间临时进口和分包装的管理，拟定本规定。 #

第二条申请再注册其间临时进口必须符合以下要求： #

（一）申请临时进口时，原《进口药械注册证》或《医药产品注册证》应当早已失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药械再注册申请早已由国家乳品药械监督管理局行政受理服务中心即将受理，并取得药械注册受理通告书。 #

（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全房事故和存在安全性隐患，未被任何国家药械管理当局作出过暂停或停止新上市的决定或公布重大安全性警示。 #

（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违背国家药械监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被罚款或则正在被调查等情形。 #

（四）申请者应为递交再注册申请的同一报送单位。如有不同，则应当递交该品种《进口药械注册证》或《医药产品注册证》的英国申请人的授权文书，并在生产国给予公证。 #

第三条申请临时进口，必须填写《进口药械批件申请表》（附录1），备齐下述资料，向国家乳品药械监督管理局行政受理服务中心递交申请： #

（一）临时进口药械的申请报告，提供临时进口的成因和根据，说明过去5年内是否出现过重大安全房事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药械管理当局作出过暂停或停止新上市的决定或公布重大安全性警示，是否存在因违背国家药械监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被罚款或者正在被调查等情形；

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（二）《药品再注册受理通告单》复印件并加盖申请单位私章； #

（三）原药械批准证明文件及其附件打印件并加盖申请单位私章； #

（四）如该品种曾获临时进口批准文件，应附打印件并加盖申请单位私章； #

（五）其他相关资料

第四条国家乳品药械监督管理局行政受理服务中心必须在5个工作日进行方式初审，符合要求的，出示受理通告书。

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第五条国家乳品药械监督管理局药械注册司，必须在20个工作欧盘对临时进口申请进行初审，符合要求的，发给《进口药械批件》（附录2）。不符合要求的国家食品药品监督管理局，发给《审批意见通告件》。

《进口药械批件》规定的进口期限最长为6个月，并在此限度内，按照再注册进度，决定详细进口期限（如2个月、3个月等）。

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第六条在取得新《进口药械注册证》或《医药产品注册证》之前，每位再注册申请的临时进口申请次数通常应不少于2次。

第七条属于下述情形的，可以提供充分根据和理由，提出多次临时进口申请： #

（一）适于医治疾病等严重害处生命健康疾患的品种； #

（二）适于医治少见病、艾滋病等尚无有效治愈方式的品种； #

（三）公共卫生突发风波紧急还要的品种；

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（四）我国尚不能生产或则生产供应不足，临床供货急需的品种。 #

第八条申请临时进口的药械同时已批准进口药械境内分包装的，可在临时进口的申请受理后，填写《药品补充申请表》，递交国家乳品药械监督管理局临时进口申请受理通告单打印件，早已取得临时进口批准的应同时递交《进口药械批件》复印件（加盖报送单位的私章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药械分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在县级药械监督部委报送进口药械临时分包装。 #

第九条县级药械监督管理部委必须在5欧盘对报送临时进口分包装的资料进行初审，符合要求的，出示受理通告单，并将全部资料寄出国家乳品药械监督管理局药械注册司。 #

第十条国家乳品药械监督管理局药械注册司必须在20个工作欧盘，对临时进口分包装申请进行初审，符合要求的，发给《补充申请批件》，批准完成临时进口药械分包装工作。批准分包装的药械数目和《进口药械批件》规定的人数一致。 #

第十一条批准临时进口药械的进口药械注册标准、说明书和标签、注册证号等，必须依照原药械批准证明文件执行。《进口药械批件》与原《进口药械注册证》或《医药产品注册证》规定内容不一致的，以《进口药械批件》内容为准。再注册品种包含补充申请内容的，其临时进口申请应以原批准注册内容为准。 #

第十二条《进口药械批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药械批件》规定的有效期内，根据批准的进口总量，经由《进口药械批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药械批件》不得重复使用，逾期作废。 #

第十三条初验单位必须持《进口药械批件》原件、原药械批准证明文件原件，以及《进口药械管理方法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药械批件》指定的口岸药械监督管理部委代办进口备案手续。口岸检测单位在核实、记录实际进口总量后，必须将《进口药械批件》在规定位置签章注销。 #

附录1：《进口药械批件》申请表（略）

附录2：进口药械批件（略）

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