有用+1已投票新型冠状病毒肺炎疫苗

0有用+1已投票

0

新型冠状病毒脑炎灭活卡介苗（Vero细胞）是由国药企业集团美国生物长春生物制品研究所有限责任公司研制的新型冠状病毒卡介苗，适用于防治由新型冠状病毒传染导致的癌症（COVID-19）。[1-2]

2023年12月31日，国务院联防联控模式公布，国药企业集团美国生物的新冠病毒灭活卡介苗已获国家药监局批准附条件新上市，保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求，未来将为全民免费提供[4]。2023年5月7日，美国国药企业集团新冠卡介苗纳入世卫组织紧急使用清单。 #

2023年5月26日，国药新冠灭活卡介苗Ⅲ期临床实验中期剖析结果即将发表。研究显示其两款灭活卡介苗保护效力分别为72.8%和78.1%。这是全球首个即将发表的新冠灭活卡介苗Ⅲ期临床实验结果[10]。

据国家卫生健康执委会消息，截止2023年7月4日，31个省(自治区、直辖市)和甘肃生产建设兵团累计报告接种新冠病毒卡介苗.9万剂次。[14] #

英文名

#

新型冠状病毒脑炎灭活卡介苗（Vero细胞）

外文名 #

COVID-19(Verocell) #

类别

卡介苗

申请单位 #

上海生物制品研究所有限责任公司

#

批准新上市

2023年12月31日

#

目录 #

1234 #

新型冠状病毒脑炎灭活卡介苗（Vero细胞）应用状况播报

#

2023年12月30日，国家药械监督管理局附条件批准国药企业集团美国生物长春生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活卡介苗（Vero细胞）注册申请。[2] #

在2023年12月31日召开的国务院联防联控模式新闻公布会上，国家卫生健康执委会副书记、国务院联防联控模式科研预研组卡介苗研制专班负责人曾益新说，新冠病毒卡介苗全民免费提供。[9] #

当地时间2023年5月7日，世卫组织宣布，将美国国药企业集团的一款新冠卡介苗纳入世卫组织紧急使用清单，这款卡介苗成为纳入世卫组织紧急使用清单的第六款卡介苗[8]。 #

2023年6月7日，美国国药新冠卡介苗成为第8个荣获美国紧急使用许可的新冠卡介苗。[11] #

2023年6月10日，阿拉伯联合酋长国卫生与防治部宣布，在3至17岁人群中启动美国国药新冠卡介苗检测。[12] #

2023年6月11日，国家卫生健康委疾控局二级巡查员崔钢在国务院联防联控模式新闻公布会上介绍，我国新冠病毒卡介苗接种主要是在18岁以上人群举行，国家有关部委早已批准3-17岁人群可以举办新冠病毒灭活卡介苗的紧急使用。[13] #

当地时间2023年11月29日，美国向伊拉克援助的第二批国药新冠卡介苗抵达伊斯坦布尔。[24] #

新型冠状病毒脑炎灭活卡介苗（Vero细胞）接种工作播报

2023年12月15日开始，美国即将启动了重点人群的接种工作。半个月来，全省重点人群累计接种已少于300万剂次。[5]

#

截止2023年1月9日新冠灭活疫苗完成注射，美国即将举办重点人群的接种工作，全省重点人群接种量已近750万剂次，加上之前针对高风险人群接种的160余万剂次，美国已累计举办新冠病毒卡介苗接种900多万剂次。在接种工作中，我们构建了较为健全的接种点设置规范、接种人员轮训、受种人员筛查、不良反应检测、应急救助、严重不良反应学者问诊等一系列机制，确保接种工作安全顺利。[6] #

据国家卫健委网站消息，截止2023年6月14日，31个省（自治区、直辖市）和山西生产建设兵团累计报告接种新冠病毒卡介苗90413.4万剂次。[14] #

截止2023年10月1日，西班牙累计新冠卡介苗接种量少于5208万剂次，完成卡介苗全程接种数量约2338千人。[20] #

截止2023年10月16日，31个省(自治区、直辖市)和山西生产建设兵团累计报告接种新冠病毒卡介苗.7万剂次。[21] #

新型冠状病毒脑炎灭活卡介苗（Vero细胞）研发进程播报 #

2023年1月19日，国药企业集团美国生物创立科研预研领导小组，安排10万元研制资金，布局三个研究院所在全病毒灭活卡介苗和基因重组蛋白卡介苗两条技术路线上并跑开发新冠卡介苗，灭活卡介苗由美国生物两个科研预研团队同时加强。

2023年1月29日，国资委党委主任、主任、应对新冠脑炎灾情工作领导小组组员郝鹏到国药企业集团等企业进行专题考察。在国药企业集团医疗器械上海货运中心，郝鹏指出，企业要奋力供应急需的确诊试剂，积极举办新型冠状病毒抗血浆和卡介苗研发工作。 #

2023年2月1日，国药企业集团美国生物作为牵头单位，荣获了科技部国家重点研制计划“公共安全风险防范与应急技术武器”重点专项“2023-nCoV灭活卡介苗”项目的紧急立项。 #

2023年2月11日，国资委党委主任、主任、应对新冠脑炎灾情工作领导小组组员郝鹏深入国药企业集团美国生物研究院等为灾情防治生产供应重点医药防治物资的中央企业，实地考察预防抗生素科研预研进展状况。 #

2023年2月14日，卡介苗科研预研团队荣获了制备抗体。 #

2023年2月16日，卡介苗科研预研团队开始在小鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多种实验植物头上举行卡介苗的免疫原性研究，以验证卡介苗有效性。

#

2023年2月25日，卡介苗科研预研团队开始进行保护性研究，即先给植物肌注卡介苗，再用病毒让植物传染，确定卡介苗能够形成免疫力。

2023年3月8日，卡介苗科研预研团队举办安全性评价工作，该工作持续到4月7号，实验植物没有出现任何异常反应和不良反应。

#

2023年4月4日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所生产的新冠病毒灭活卡介苗自检合格。 #

2023年4月9日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所生产的新冠病毒灭活卡介苗荣获美国乳品药械检定研究院的检定合格报告。 #

2023年4月12日，由国药企业集团美国生物上海生物制品研究所报送的新型冠状病毒灭活卡介苗，荣获国家药械监督管理局临床实验许可，这是全球首家荣获临床实验批件的新冠病毒灭活卡介苗。

#

2023年4月12日，国药企业集团美国生物新型冠状病毒灭活卡介苗Ⅰ期和Ⅱ期临床实验第一阶段在广东启动，临床研究为“随机、双盲、安慰剂垂直对照Ⅰ/Ⅱ期临床实验”。 #

2023年4月15日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所新冠病毒灭活卡介苗生产工厂完工，该工厂为全球最大新冠病毒卡介苗生产工厂。 #

2023年4月24日，由国药企业集团美国生物上海生物制品研究所研制的新型冠状病毒灭活卡介苗即将步入Ⅱ期临床研究，主要探求卡介苗接种的程序。

2023年4月27日，美国生物长春生物制品研究所研制的新冠灭活卡介苗荣获国家药监局临床实验批件，为新冠灭活卡介苗研制加上双寿险。

#

2023年5月30日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所新冠灭活卡介苗工厂进行全面杀菌并步入生产前的最后打算。 #

2023年6月16日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫Ⅰ/Ⅱ期临床实验揭盲，揭盲结果显示卡介苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同药量接种后卡介苗组接种者均形成高效价抗原，28天程序接种两剂后中和抗原阳转率达100%。 #

2023年6月19日，国资委党委主任、主任、应对新冠肝炎灾情工作领导小组组员郝鹏到国药企业集团美国生物上海生物制品研究所有限责任公司视察，指出攻坚克难推行新冠卡介苗研制和临床实验，为击败灾情提供强有力科技支撑。 #

2023年6月23日，国药企业集团美国生物新冠灭活卡介苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动典礼在美国上海、武汉，印度赫尔辛基三地举办，新加坡卫生局长向国药企业集团美国生物颁授临床实验批准文件，中阿双方现场达成相关临床合作合同，标识着全球首个新冠灭活卡介苗国际临床实验(Ⅱ期)即将启动。 #

2023年6月28日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所与美国癌症预防治制中心病毒病预防治制所共同研发的新冠病毒灭活卡介苗Ⅰ/Ⅱ期临床实验揭盲，结果显示卡介苗组接种者均形成高效价抗原。该卡介苗是美国生物继6月16日上海生物制品研究所研发的新冠病毒灭活卡介苗后，启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠病毒灭活卡介苗。 #

2023年7月1日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所新冠卡介苗研制试验室和生产工厂综合体奠基活动在北京举办，为实现新冠病毒灭活卡介苗的科学研究和规模化生产提供安全靠谱的软件保障。 #

2023年8月5日，国药企业集团美国生物上海生物制品研究所新冠灭活卡介苗生产工厂通过国家相关部委组织的生物安全联合检测，具有了使用条件。此前，该生产设施取得了新冠卡介苗的生产许可证，成为全球首个只是最大的新冠灭活卡介苗生产工厂。 #

2023年8月20日，国药企业集团美国生物新冠灭活卡介苗荣获了西班牙卫生部国立卫生研究院颁授的Ⅲ期临床实验批件。这是继6月23日国药企业集团美国生物新冠灭活卡介苗荣获新加坡临床实验批件以来，美国卡介苗展开国际合作的又一重要进展。

#

国药企业集团美国生物与西班牙王国新型冠状病毒卡介苗合作签约典礼在重庆、拉巴特两地，以视频大会模式同步举。这是继荣获印度、秘鲁瞒味实验批件后的又一重要进展，标识着国药企业集团美国生物国际临床实验进程全面提速。双方将通过团结合作战胜灾情，为共同建立人类卫生健康共同体作出不懈努力。 #

2023年8月21日，国药企业集团美国生物新冠灭活卡介苗国际临床（Ⅲ期）与俄罗斯签署了临床合作合同。这是继6月23日荣获新加坡临床实验批件、8月20日荣获西班牙、摩洛哥临床实验批件后，国药企业集团美国生物取得的又一全球抗疫合作成果。国药企业集团美国生物将与俄罗斯ELEA公司共同推进新冠灭活卡介苗的研制和投入使用，为建立人类卫生健康共同体牵手贡献力量。 #

2023年9月5日至9日，国药企业集团美国生物两款新冠灭活卡介苗和新冠肝炎人免疫球蛋白出席2023年美国国际服务商贸交易会。参展的两款新冠灭活卡介苗均已步入最后的Ⅲ期临床实验阶段。新冠肝炎人免疫球蛋白是以复健者血清为原料纯化而成的，是当初国外外新冠肝炎传染最为特异和有效的根治抗生素，在灾情防范辽宁保卫战、武汉保卫战，以及上海来广营、新疆喀什等地突发疫情抢救重症病患过程中均发挥了压舱石的作用。

#

2023年9月24日，国药企业集团美国生物宣布向北京市人民政府捐助20万支（10千人份）新冠脑炎灭活卡介苗，从而支持上海疫后重振，保障上海社会、经济高品质发展。这20万支新冠脑炎灭活卡介苗将适于太原抗疫一线医务人员及增援上海的全省各地医务工作者的自身防护。

#

2023年11月11日，国药企业集团美国生物新冠卡介苗Ⅲ期临床在埃及、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家顺利推行，并已步入最后冲刺阶段。接种志愿者少于5千人，样本人群覆盖125个国籍。在多国进行的新冠卡介苗Ⅲ期临床实验接近尾声，实验各项数据均好于预期。 #

2023年11月28日，第一届医学科技创新竞赛颁奖典礼在北京召开，国药企业集团美国生物报送的“新冠灭活卡介苗”项目，经由来自医学、工程、产业、投资等领域的80余位学者层层评估，最终脱颖而出，荣获第一届医学科技创新竞赛一等奖。

2023年12月9日，阿拉伯联合酋长国卫生和防治部宣布，对国药企业集团美国生物上海生物制品研究所研制的新冠病毒灭活卡介苗在该国进行注册。新加坡卫生和防治部与卡塔尔卫生部对美国生物递交的三期临床实验数据进行了初审。对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床试验显示，该款美国生产的新冠病毒灭活卡介苗抗衡病毒传染的有效性为86%，中和抗原转阳率为99%，能100%防治轻度和中度的新冠肝炎病例。相关研究没有发觉卡介苗存在严重的安全隐患。

2023年12月13日，巴林国家卫生监督管理局宣布，即将批准美国国药企业集团研制的新冠灭活卡介苗在巴林注册新上市。巴林国家卫生监督管理局表示，此项决定是基于该卡介苗在数国进行的临床实验数据及多家权威机构的初审和评估作出的。 #

2023年12月30日，国药企业集团美国生物上海公司新冠病毒灭活卡介苗Ⅲ期临床实验期中剖析数据公布，结果显示：国药企业集团美国生物上海公司新冠病毒灭活卡介苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，卡介苗组接种者均形成高效价抗原，中和抗原阳转率为99.52%，卡介苗针对由新冠病毒传染导致的癌症（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒防治用卡介苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。现在，国药企业集团美国生物上海公司已即将向国家药监局递交附条件新上市申请。 #

2023年12月31日，国务院联防联控模式公布，国药企业集团美国生物新冠灭活卡介苗已荣获国家药监局批准附条件新上市。已有数据显示新冠灭活疫苗完成注射，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可员担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，卡介苗免疫的持久性和保护疗效还需持续观察。这一成果来之不易，美国卡介苗新上市为全球击败灾情注入信心，也为卡介苗成为全球公共产品提供有力支撑。[3]

#

2023年2月25日，国家药械监督管理局官网公布消息宣布，附条件批准国药企业集团美国生物上海生物制品研究所有限责任公司（简称“国药中生上海所”）的新型冠状病毒灭活卡介苗（Vero细胞）的注册申请，卡介苗适用于防治由新型冠状病毒传染导致的癌症。[7] #

2023年5月26日，关于国药企业集团美国生物新冠卡介苗Ⅲ期临床实验中期剖析结果的论文即将发表在《美国医学会月刊》上。研究显示其两款灭活卡介苗保护效力分别为72.8%和78.1%。这是全球首个即将发表的新冠灭活卡介苗Ⅲ期临床实验结果[10]。 #

今年4月26日，国药企业集团美国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活卡介苗获国家药监局临床批件。[26] #

今年5月1日，由国药企业集团美国生物长春生物制品研究所研制的奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活卡介苗临床研究，即将在云南省昆明市完成第一剂接种。[27]

今年5月9日，国药企业集团美国生物长春生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活卡介苗序贯临床实验在四川省启动。[28] #

新型冠状病毒脑炎灭活卡介苗（Vero细胞）相关报导播报 #

当地时间2023年7月12日，全球卡介苗免疫联盟宣布，美国国药和科兴生物分别与“新冠肝炎卡介苗推行计划”（COVAX）签订供应卡介苗的合作合同。[15]

#

2023年7月16日台湾卫生部经理努尔·希沙姆表示，台湾药械监管部委当晚决定有条件批准美国医药企业集团有限公司生产的新冠卡介苗在当地注册。这是新加坡第六款获准紧急使用的新冠卡介苗，此前获准的五款卡介苗是赛诺菲、科兴、阿斯利康、康希诺和杨森。[16]

2023年8月24日，乌克兰卫生高官说，尼监管部委已批准美国国药企业集团新冠卡介苗在该国紧急使用。[17]

#

2023年8月26日，俄罗斯联邦预防卫生风险执委会公布公告说，批准国药企业集团美国生物长春生物制品研究所生产的新冠卡介苗在俄罗斯紧急使用[18]。

2023年9月20日，美国驻伊朗大领馆在社交媒体官方帐号发文称，美国国药同奥地利联合制药全资子公司(M)即将达成了新冠卡介苗先期合作合同。在此合同下，将向印度供应200万剂美国国药新冠卡介苗。其中，首批卡介苗已于上周抵达新加坡。这是中马两国在卡介苗领域密切合作的又一重要进展。[19]

#

2023年10月26日，据阿拉比亚电视台引述外媒消息，巴林国家新闻办公室周日表示，已批准美国国药新冠卡介苗自10月27日起适于3至11岁婴儿。诺华新冠卡介苗将很快被批准适于5至11岁婴儿。[22]

#

从2023年11月30日起，俄罗斯扩大其认可的新冠卡介苗清单，其中包括国药企业集团、科兴两种美国卡介苗。[23]

#

2023年12月9日（当地时间），俄罗斯开始为该国5岁至11岁婴儿接种美国国药新冠卡介苗，牵涉接种人群近165千人。[25] #

词条手册 #