亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目”核心模块开课

导读

2023年6月23-26日，亦弘商学校“药品国际注册专业能力培养项目”核心模块之一“模块十：国际注册品质管理机制”在上海开课。 #

该模块通过对品质管理机制的全面介绍，使朋友们将品质管理的思维自生产延展到研制，加强在药械生命周期内进行全面品质管理的能力；并通过品质管理机制文件管理、人员轮训、自查/稽核及官方迎检等规避方式的实践模拟，把握品质管理机制监督检测的方式，减少实际操作能力。 #

“从官方复查视角看药械生产品质管理机制”

课程主席：辛强教授

日本FDA驻外办事处副书记

讲授内容：药械生产品质管理机制、FDA变更分类和申请、注册中报 #

辛强教授讲授了FDA对变更报送及注册中报的相应要求，注册变更策略，并重点讲授了药械生产品质管理机制，欧美药械生产法规颁布的历史及最新要求（如数据完整性）、官方复查分类和申请步骤等。他结合多年监管的实践经验，通过多个实际案例组织老师们对近些年国外外GMP审计中的典型缺陷（如典型483、警告信缺陷等）进行了剖析讨论和分享。

“药品品质机制是一个有机整体” #

课程主任：李鸿阳先生

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上海辉瑞车间品质经理 #

讲授内容：药械品质管理机制绪论、质量风险管理、欧盟变更分类和申请

李鸿阳同学从品质管理机制及ICH-Q10基本要求的探讨入手，探讨了企业内部在药械生命周期内需要推行的品质机制构架；同时讲授了欧美对不合规主体的处理方法（如483、警告信、禁止生产等），因而使学员把握构建有效的药械品质管理机制的要素；他还非常组织老师们讨论了“管理层应当如何做就能展现其对品质的承诺”，引导你们小结产生了“管理层品质行为准则”文件。李同学还讲授了品质风险评估管理在变更上的应用及欧共体对变更报送的要求。

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“临床品质管理机制有其特殊要求” #

课程主任：刘清月男士

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罗氏抗生素开发品质保证部北京地区负责人

讲授内容：药械临床品质管理机制 #

该部份从企业对临床实验品质管理的视角出发，探讨了企业内部怎样对临床推行阶段进行监督和试验数据稽查，临床品质保障机制怎样构建、内部主要存在的问题及解决方案，以及怎样规避官方审计，使学员充分把握企业内部临床品质保障机制的要领，初步搭建了对临床运作相关方监督体制和喜迎官方审计的框架。刘同学尤其指出了临床品质管理机制与生产品质管理机制的不同点。 #

“全球化过程中文件管理和人员轮训尤为重要” #

课程主任：李晓风男士 #

上海杨森车间迁建项目品质经理 #

讲授内容：文件管理和人员轮训

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李同学从文件的价值（勾通意图、统一行动）、文件管理终极目的（正确的人看正确的文件）、管理观念（在文件生命周期的每一关键方法进行控制）出发，讲授了文件管理框架，包括文件机制、管理体制、文件生命周期管理以及在审计中常常遇见的问题；从人员轮训的重要性入手，介绍了人员轮训步骤与职责（如轮训计划拟定、管理、评估等）以及TWI（)的应用。李同学还探讨了学员们比较关心的文件管理过程中数据完整性问题。 #

“在检察员到来之前提前辨识风险” #

课程主任：沈莉男士 #

辉瑞（北京）鞋厂经理 #

讲授内容：企业自查/稽核及官方迎检

沈同学以从问题入手的互动式讲课方式，引导学员结合实践主动探讨，除了通过案例剖析、小组讨论、模拟演习等多种方式使学员了解和把握了国际审计的特殊之处（如语言、文化、法规差别等）、自查组织安排、内审缺陷归类、官方迎检打算要领及常见问题等内容，还分享了这些实战技巧。学员们在沈同学的指导下分组设计了FDA六大检测系统的自检表，有效回顾和应用了此前的课程内容。 #

课余沙龙：“2023年度检测报告”

沙龙博士：陈燕男士 #

CFDA药械初审查验中心药械化装品核整治部长

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沙龙题目：2023年度药械检测报告 #

作为课堂学习的补充全面质量管理体系，本模块特聘CFDA药械初审查验中心药械化装品核取缔陈燕主任为老师们探讨了国家局最近公布的《2023年度药械检测报告》，牵涉GMP认证检测、GMP跟踪检测、飞行检测、注册生产现场检测、GAP认证检测、进口药械海外生产现场检测、国外监管机构GMP检测7方面内容，并就后续药械检测重点工作计划和现场检测关注点进行了介绍。 #

“亦动逸林” #

这次课程其间全面质量管理体系，班长组织企划了“团队协作”主题的逸林公园拓展活动，集体力、智力挑战为一体，氛围热烈，意趣横生。 #

“组牌、雕塑、喷泉，一个都不能少” #

“经典POSE猜影片”

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“群解智力题” #

更多课堂干货分享，敬请持续关注亦弘商学校“药品注册专业能力培养项目”! #