关于开展药品专利期限补偿制度试点的通知（十七）

（十七）举行药械专利时限补偿机制试点。选择部份新药举行试点，对因临床实验和审评审批延误新上市的时间，予以适当专利时限补偿。

（十八）建立和落实药械实验数据保护机制。药械注册申请人在递交注册申请时，可同时递交实验数据保护申请。对创新药、罕见病治愈药械、儿童专用药、创新医治用生物制品以及挑战专利成功药械注册申请人递交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据，予以一定的数据保护期。数据保护期自药械批准新上市之日起估算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种新上市申请，申请人自行取得的数据或荣获新上市许可的申请人同意的除外。

#

（十九）推动药械仿造生产。坚持鼓励创新与推动药械仿造生产、降低服药负担并重，定期公布专利权到期、终止、无效且尚无仿造申请的药械清单，引导仿造药研制生产，增强公众服药可及性。建立相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药品组合产品的仿造。加速推动仿造药品质和效果一致性评价。 #

（二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药械医疗器械企业降低研制投入，推进新产品研制和已新上市产品的继续研究，持续加强生产工艺。容许科研机构和科研人员在承当相关法律责任的前提下报送临床实验。使用国家财政拨款举办新药和创新医疗器械研制及相关技术研究并作为职务科技成果转换的国家卫计委电子化注册，单位可以规定或与科研人员约定奖励和酬劳的方法、数额和期限，调动科研人员参与的积极性，促使科技成果转移转换。

#

（二十一）支持新药临床应用。建立医疗寿险药械目录动态调整模式，探求推行医疗寿险药械支付标准磋商制度，及时按规定将新药列入基本医疗寿险支付范围，支持新药研制。各地可依照疾患预防还要，及时将新药列入私立诊所药械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用效果明晰、价格合理的新药。

四、加强药械医疗器械全生命周期管理 #

（二十二）推进新上市许可持有人体制全面推行。及时小结药械新上市许可持有人体制试点经验，促进修订药械管理法，争取尽快在全省推开。容许医疗器械研制机构和科研人员申请医疗器械新上市许可。 #

（二十三）落实新上市许可持有人法律责任。药械新上市许可持有人须对药械临床前研究、临床实验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承当全部法律责任，确保递交的研究资料和临床实验数据真实、完整、可溯源，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与报送样品品质一致，确保对新上市药械进行持续研究，及晚报告发生的不良反应，评估风险状况，并提出改进举措。

#

医疗器械新上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床实验、生产制造、销售配送、不良风波报告等承当全部法律责任，确保递交的研究资料和临床实验数据真实、完整、可溯源，确保对新上市医疗器械进行持续研究，及晚报告发生的不良风波，评估风险状况，并提出改进举措。 #

受药械医疗器械新上市许可持有人委托进行研制、临床实验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承当法律法规规定的责任和合同约定的责任。

（二十四）确立新上市许可持有人直接报告不良反应和不良风波机制。新上市许可持有人承当不良反应和不良风波报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩治。乳品药械监管部委规避报告的不良反应和不良风波进行调查剖析，视情勒令新上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等举措。

（二十五）举行药械肌注剂再评价。按照药械科学进步状况，对已新上市药械肌注剂进行再评价，争取用5至10年左右时间基本完成。新上市许可持有人须将批准新上市时的研究状况、上市后持续研究状况等进行综合剖析，举行产品成分、作用成因和临床效果研究，评估其安全性、有效性和品质可控性。通过再评价的，享受仿造药品质和效果一致性评价的相关鼓励新政。 #

（二十六）建立医疗器械再评价机制。新上市许可持有人须按照科学进步状况和不良风波评估结果，主动对已新上市医疗器械举行再评价。再评价发觉产品不能保证安全、有效的，新上市许可持有人应及时申请吊销新上市许可；隐匿再评价结果、应提出吊销申请而未提出的，撤消新上市许可并依法查处。 #

（二十七）规范药械学术推广行为。药械新上市许可持有人须将医药代表名单在乳品药械监管部委指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药械学术推广，向医护人员介绍药械知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部委备案。严禁医药代表承当药械销售任务，严禁向医药代表或相关企业人员提供大夫个人出具的药械处方数目。医药代表欺骗大夫使用药械或隐匿药械不良反应的，应严厉取缔；以医药代表名义进行药械经营活动的，按违法经营药械整治。

#

五、提升技术支撑能力

（二十八）建立技术审评机制。推行审评为主导、检查检测为支撑的技术审评机制，建立审评项目管理人体制、审评机构与注册申请人大会勾通机制、专家咨询执委会机制，强化内部管理，规范审评步骤。成立以临床医学专业人员为主，法学、药理药理学、统计学等专业人员组成的药械审评团队，负责新药审评。成立由临床医学、临床确诊、机械、电子、材料、生物医学安装工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评推论及根据全部公开，接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准，进一步实现国家统二审评。 #

（二十九）落实相关工作人员保密责任。参与药械医疗器械受理初审、审评审批、检查检测等监管工作的人员国家卫计委电子化注册，对注册申请人递交的技术秘密和实验数据负有保密义务。遵守保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究民事责任。加强对注册申请材料的管理，确保查阅、复制状况可溯源。

#

（三十）推进审评检测能力建设。将药械医疗器械审评列入政府订购服务范围，提供规范高效审评服务。推动药械医疗器械审评审批信息化建设，拟定注册申请电子递交技术要求，加强电子通用技术文档系统，进一步实现各种注册申请的电子递交和审评审批。推行新上市药械医疗器械品种档案。

（三十一）落实全过程检测责任。药械医疗器械研制过程和抗生素非临床研究品质管理规范、药物临床实验品质管理规范、医疗器械临床实验品质管理规范执行状况，由国家乳品药械监管部委组织检测。药械医疗器械生产过程和生产品质管理规范执行状况，由县级以上乳品药械监管部委负责检测。药械医疗器械经营过程和经营品质管理规范执行状况，由市县两级乳品药械监管部委负责检测。检测发觉问题的，应依法依规整治并及时采取风险控制举措；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究民事责任。促进非法行为罚款到人，检测和罚款结果向社会公开。 #

（三十二）建设职业化检测员队伍。借助现有资源推动检测员队伍建设，产生以专职检测员为主体、兼职检测员为补充的职业化检测员队伍。施行检测员分级管理体制，加强检测员轮训，增强检测武器搭载，提高检测能力和水平。

（三十三）推进国际合作。推进多双边药械医疗器械监管新政与技术交流，积极参与国际规则和标准的制订修订，促使逐渐实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。 #

六、加强组织推行

#

（三十四）增强组织领导。各地区各有关部委要充分认识推进审评审批机制变革鼓励药械医疗器械创新的重要意义，高度注重药械医疗器械审评审批变革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容给予支持，强化统筹协调，明晰推行方案，建立工作模式，着力加强任务落实。坚持利用法制思维和法制模式推行变革，不断加强相关法律法规和体制机制，变革举措牵涉法律更改或还要取得相应授权的，按程序呈请更改法律或由立法机关授权后施行。

（三十五）加强协作配合。充分发挥药械医疗器械审评审批机制变革部际联席大会机制的作用，及时研究解决变革中遇见的矛盾和问题。国家乳品药械监管部委要发挥好牵头作用，加强变革详细施行，协调推动任务落实。各相关部委要依法履职，分工协作，产生变革合力。发展变革部委要支持医药高科技产品的发展，将临床实验机构建设列入医疗机构建设发展的重要内容。科技部委要强化医药科技发展规划和指导，加强新药和创新医疗器械研制相关科技计划（专项、基金）的推行。工业和信息化部委要强化医药产业发展规划和指导，加强临床服药生产保障。财政部委要做好药械医疗器械审评审批、检查检测所需经费保障。人力资源社会保障部委要做好医疗寿险新政支持新药发展相关工作。卫生计生部委要强化对临床实验机构建设的指导，强化伦理执委会管理和临床实验研究者轮训。知识产权部委要做好与专利有关的药械医疗器械知识产权保护工作。西医药管理部委要做好中医药创新工作。 #

（三十六）做好宣传解释。正面宣传鼓励药械医疗器械创新的重要意义，推进审评审批机制变革重要新政、重大举措解析，及时解惑社会侨界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造变革推行的良好舆论气氛。