（卫监联盟）诊所设置审批和执业登记改革措施

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依据《》（国发〔2023〕7号），国家卫生健康委对牵涉医疗领域的11项变革事项进行了详细明晰并制订了有关落实措施，详细包括医院设置审批和执业登记、部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发、设置劳教医疗机构或则医疗机构从事劳教医治业务许可、医疗机构人体脏器移植执业资格认定审批、医疗机构设置审批和执业登记、血站成立及执业审批和单采血浆站设置审批及许可证核发以及全麻药械和第一类精神药械购用许可。 #

医院设置审批和执业登记变革举措

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一、具体变革措施 #

（一）医院设置审批。开设医院不再向卫生健康行政部委申请补办设置审批，直接代办医院执业备案。

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（二）医院执业登记。取消对医院执业的许可准入管理，改为备案管理。 #

二、事中事后监管举措 #

（一）国家卫生健康委修订医院基本标准，拟定医院备案管理的有关方法。省级以上地方卫生健康行政部委根据有关法律法规和医院基本标准，根据备案管理相关程序，做好辖区内医院备案管理工作。 #

（二）地方卫生健康行政部委结合实际，建立配套新政，创新监管方式。根据“谁经理，谁监管”的原则，将医院列入本地医疗品质管理控制机制，建立医疗服务监管信息系统，充分利用信息化、大数据等技术方式，强化医院医疗品质安全监管。医院要将诊治信息及时上传医疗服务监管信息系统，并推行建立的医疗品质安全管理机制，自觉推进医疗品质安全管理。鼓励各地探求有效监管的详细方法。

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（三）地方卫生健康行政部委向社会公开医院备案信息和医师、护士注册信息，强化行业自律和社会监督。各地依法将医院执业情况计入医院主要负责人个人诚信记录，加强信用约束。 #

部份医疗机构《设置医疗机构批准书》核发变革举措 #

一、具体变革措施 #

除五级诊所、三级妇婴美容院、急救中心、急救站、临床检测中心、中外合资合作医疗机构、港澳反华资医疗机构外，举行其他医疗机构，不再申请补办《设置医疗机构批准书》，在执业登记时领取《医疗机构执业许可证》。 #

二、事中事后监管举措 #

（一）定期组织医疗机构校准，对医疗机构的基本条件和执业情况进行复查、评估和初审，逐步规范医疗机构执业行为。

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（二）组织举办医疗机构评审，强化周期性评审和不定期重点检测，不断提升医疗品质安全管理水平。

（三）严苛落实“双随机、一公开”监管体系，与专项检测、专项治理、处罚后检查等相结合，依法向社会公开监管信息。对于投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违规违法记录的医疗机构，提高抽检频次、加大整治力度。 #

设置劳教医疗机构或则医疗机构从事劳教医治业务许可变革举措

一、具体变革措施

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设置劳教医疗机构或则医疗机构从事劳教医治业务许可的期限由20个工作日压减至15个工作日。 #

二、事中事后监管举措 #

（一）任何组织、单位和个人，未经县级卫生健康行政部委批准取得劳教治愈资质，不得举行劳教治愈。非法举办劳教治愈的，要依法取缔。

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（二）严苛落实《医疗机构校准管理方法（试行）》，定期对举行劳教医疗服务的医疗机构进行校准。 #

（三）地方卫生健康行政部委要强化对成熟的劳教诊治技术的临床应用管理，及时将劳教医治举行状况向下一级卫生健康行政部委和同级禁毒委报告。

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（四）增强戒指毒诊治新技术、新项目的临床管理。 #

医疗机构人体脏器移植执业资格认定审批变革举措

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一、具体变革措施 #

申请医疗机构人体脏器移植执业资格认定审批，不再递交纸质报送材料，报送材料通过医疗机构人体脏器移植执业资格认定审批报送系统在线递交。学者评审期限由90天压减至60天。 #

二、事中事后监管举措 #

（一）推进规划管理。国家卫生健康委增强人体脏器移植医疗机构的规划管理，对市级卫生健康行政部委的审批行为进行严苛管理。各市级卫生健康行政部委必须依照本行政区域内人体脏器移植的医疗需求、人体脏器捐赠工作举行状况、相关诊所人体脏器移植技术水平和人才队伍建设以及既往人体脏器移植技术临床应用举行状况等诱因，拟定加强本行政区域内人体脏器移植技术临床应用规划，合理布局举行人体脏器移植技术临床应用的诊所及人体脏器移植项目。

（二）落实监管责任。各县级卫生健康行政部委要加强监管力度，严苛落实脏器获取与移植管理规定，对牵涉相关工作的全链条从业者以及捐赠移植的全环节进行监管。重点对脏器获取与脏器分配领域状况进行评估，加强对医疗机构和医护人员违法举办脏器移植工作的行政罚款力度。情节严重的，依法依规撤消移植诊治课目登记并对相关人员进行严厉处理。会同有关部委建立严防惩处组织出卖人体脏器非法犯罪数据资源共享模式和联动制度。

（三）建立监管制度。各县级卫生健康行政部委要建立信息化监管为主、随机飞行检测为辅，两者有机结合的监管制度，充分运用县级信息化监管平台举行信息化监管。建立移植脏器的可追溯管理国家卫生委电子化注册，对脏器移植工作举行趋势预警、动态检测、数据交互与重点行为检测。以问题为导向有针对性地举办不定期飞行检测。

医疗机构设置审批和执业登记变革举措

一、具体变革措施 #

（一）医疗机构（五级诊所、三级妇婴美容院、急救中心、临床检测中心、中外合资合作医疗机构、港澳反华资医疗机构）设置审批推广电子化审批。 #

（二）医疗机构（不含医院）执业登记不再递交医疗机构验资证明，申请人必须对注册资金的真实性负责。医疗机构执业登记推行电子化注册登记。 #

二、事中事后监管举措 #

（一）定期组织医疗机构校准，对医疗机构的基本条件和执业情况进行复查、评估和初审，逐步推进规范医疗机构执业行为。 #

（二）组织举办医疗机构评审，增强周期性评审和不定期重点检测，不断提升医疗品质安全管理水平。 #

（三）严苛落实“双随机、一公开”监管模式，与专项检测、专项治理、处罚后检查等相结合，依法向社会公开监管信息。对于投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违规违法记录的医疗机构，提高抽检频次、加大整治力度。

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血库成立及执业审批和单采血浆站设置审批及许可证核发变革举措

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一、具体变革措施 #

（一）血库（含脐带血造血干细胞库）成立及执业审批推行网上递交申请材料，成立及执业审批期限分别由20个工作日压减至15个工作日。

（二）单采血浆站设置审批及许可证核发推行网上递交申请材料，核发《单采血浆许可证》时限由20个工作日压减至15个工作日。

二、事中事后监管举措

（一）大力推进“双随机、一公开”监管制度。各级卫生健康行政部委必须严苛落实《献血法》《血液制品管理细则》《血站管理方法》《单采血浆站管理方法》等有关规定，定期组织对辖区内采供血机构监督检测，日常监督与重点监督相结合，加强监管结果公开和责任追究。 #

（二）深入推动“互联网+监管”模式。加强全省尿液管理信息系统建设，提高监管效能。借助大数据、人工智能等数字技术支撑，探求智慧监管，实现尿液和单采血浆从采集、制备、检测到供应全步骤可溯源管理。

（三）依法依规及时处理投诉举报。各级卫生健康行政部委应该推行采供血机构监督管理举报、投诉制度。支持社会侨界参与采供血机构监督，强化采供血服务投诉举报平台建设，畅通投诉举报渠道，依法依规及时处理投诉举报。

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全麻药械和第一类精神药械购用许可变革举措 #

一、具体变革措施 #

（一）在全省范围内（自由商贸实验区除外），卫生健康行政部委在受理医疗机构提出的全麻药械和第一类精神药械购用印章卡申请时，不再要求提供《医疗机构执业许可证》副本打印件，登记注册等信息必须通过医疗机构电子化注册管理信息系统获取。

（二）在自由商贸实验区内，所在地卫生健康行政部委必须制做并发布全麻药械和第一类精神药械购用许可告知书，在受理自由商贸实验区内医疗机构申请时，一次性告知许可条件和所需材料。对自愿承诺符合许可条件并按要求提供材料的，当场做出全麻药械和第一类精神药械购用许可决定。 #

二、事中事后监管举措 #

（一）各地卫生健康行政部委和医疗机构要严苛落实全麻药械和精神药械采购、处方出具、合理使用、回收、销毁等各项规定，保障医疗品质和安全，发觉问题依法及时处理。通过医疗机构电子化注册管理，及时把握医疗机构登记注册信息。要强化全麻药械和第一类精神药械购用印章卡电子化管理国家卫生委电子化注册，实时统计和跟踪药械使用状况，把握印章卡管理状态，实现全程闭环管理。

（二）自由商贸实验区所在地卫生健康行政部委还必须通过合理服药考评工作，对辖区内的全麻药械和第一类精神药械的管理完善监督检测和指导，提升临床合理服药水平，最大程度防止开森风波发生。 #