又一注射剂，儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用

来源|国家药监局整理|赛柏蓝

又一肌注剂，婴儿慎用。 #

昨天，国家药监局公布公告，修订硝酸溴己新肌注剂说明书，婴儿慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。 #

婴儿慎用、不推荐婴幼儿使用

硝酸溴己新肌注液，适应症为适于慢性支食道炎及其他喘气道癌症伴有黏痰，不易咳痰者。

公告显示，为逐步保障公众服药安全，国家药械监督管理局决定对硫酸溴己新肌注剂（包括肌注用硝酸溴己新、盐酸溴己新肌注液、盐酸溴己新樱桃糖肌注液）说明书提高警示语。

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并对【适应症】、【用法药量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及喂奶期妇女服药】、【儿童服药】、【老年服药】等项进行修订。

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【不良反应】项修订为：

震颤，咯血，类湿疹病症败血症，湿疹性病症（水肿、血管血管性贫血、支食道抽搐、呼吸困难、瘙痒等）。 #

【孕妇及喂奶期妇女服药】项

【孕妇及喂奶期妇女服药】项修订为：

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对于孕妇妇女或或许孕妇妇女，只有当受惠被判断超出风险时，才可以给药。怀怀孕间的服药安全性仍未确定。 #

【儿童服药】项 #

【儿童服药】项修订为：

未进行该项实验。婴儿慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。 #

【老年服药】项 #

【老年服药】项修订为： #

老年人的各项生理功能衰退，留意降低药量。

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据赛柏蓝查询，硝酸溴己新肌注剂（包括肌注用硝酸溴己新、盐酸溴己新肌注液、盐酸溴己新樱桃糖肌注液）共有药械批文19个，牵涉不少著名民企。

7类药物婴儿使用禁忌 #

最近，有不少药械被更改说明书，都非常提及婴儿慎用，除某些被更改说明书的药械外，据美国乳品药械监管月刊陌陌消息，大夫还小结了7类婴儿药物使用禁忌。 #

1.甲基硫醚类

常见：庆大霉素、阿米卡星、链霉素、卡那霉素、小诺米星、新霉素等。

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禁忌：6岁以下婴儿严禁使用，6岁以上慎用。 #

成因：可致肾毒性和耳毒性。

2.大环内铵盐：氯霉素

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禁忌：2个月以内尽或许防止使用链霉素皮试液的配制，2个月以上慎用或大夫紧密监护使用。

成因：严重者造成婴儿脑部外伤、肝功能亢进。

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3.氯霉素类：复方新诺明(SMZ-TMP) #

禁忌：婴儿禁用、2岁以上大夫指导下使用。

成因：婴儿表现为低氧性手脚发青、新生儿黄疸。 #

4.喹诺丙酮抗生素 #

常见：诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。

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禁忌：18岁以下的小儿及中学生不宜使用。 #

成因：可影响幼龄婴儿髌骨和骨膜发育。

5.红霉素

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禁忌：婴儿、早产儿禁用红霉素，包括眼用剂型、搽剂和滴耳液。 #

成因：可致婴儿灰婴综合征。

6.替硝唑、奥硝唑

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禁忌：替硝唑服用：仅限3岁以上婴儿医治肝脏阿米巴病；替硝唑肌注剂：12岁以下婴儿禁用；奥硝唑肌注剂：建议3岁以下婴儿不用。

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成因：医治需氧菌传染的安全性和有效性尚不明晰。 #

7.红霉素类抗生素 #

禁忌：8岁以下婴儿禁用。 #

成因：可导致牙釉质发育不全、牙齿着色变黄和骨生长抑止。

?附件1：肌注用硫酸溴己新和硫酸溴己新肌注液说明书修订要求

警示语 #

提高警示语： #

本品碱液显碱性，临床使用应单独给药，防止与酸性药械配伍使用；需合并使用其他抗生素时，应单独溶化稀释，单独滴注，如与本品共用同一打针通道，两组抗生素之间需5%猕猴桃糖肌注液充分冲管或更换打针管。

本品不推荐婴幼儿使用。

二、【适应症】项 #

【适应症】项更改为“用于在服用给药困难的状况下，慢性支食道炎及其他喘气道疾患如疾病、支食道扩张、矽肺等有粘痰不易咳痰的病人。”

三、【用法药量】项 #

【用法药量】项更改为“静脉滴注时用5%猕猴桃糖肌注液稀释后使用。” #

四、【不良反应】项

其他新上市后检测中发觉的不良反应/风波包括：

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脸部及其附件：斑溃疡、荨流感、红丘疹、多汗。 #

消化系统：呕吐、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶下降。 #

背部性损害：头痛、寒战、发热（发烧）、乏力、苍白、水肿。 #

血管系统：头痛、头痛、局部疼痛、抽搐、眩晕。

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心神经系统：头痛、紫绀、血压下降、血压增加，心动过速、潮红。 #

喘气系统：喘气短促、咳嗽。

服药部位损害：静脉炎、注射部位瘙痒、注射部位水肿、注射部位疼痛、注射部位瘙痒。 #

其他：头痛、视力异常、遗尿、白细胞降低。 #

五【注意事项】项 #

【注意事项】项降低以下内容： #

1.胸肌肌注时，如发生肌注部位搔痒的状况下，应改为静脉滴注，并尽或许平缓静滴。为防止腹肌肌注对组织和血管等的影响，应避免血管分布的部位，当心肌注，重复肌注时，可变换肌注部位。之外，不推荐婴幼儿使用。 #

2.本品碱液显碱性链霉素皮试液的配制，与多种酸性抗生素有配伍反应，临床使用应单独给药；需合并使用其他抗生素时，应单独溶化稀释，单独滴注，如与本品共用同一打针通道，两组抗生素之间需5%樱桃糖肌注液充分冲管或更换打针管。

3.如发觉药液浑浊请勿使用。 #

4.研究显示，在特定环境条件下，三层共挤打针用袋与聚丙烯打针瓶对硝酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液时首选玻璃打针罐装樱桃糖肌注液溶化本品。 #

5.研究显示，乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体打针器（TPU）、聚氯烯烃打针器（PVC）对硫酸溴己新有较强的吸附作用；因接触层材料为低密度聚烯烃（PE）的打针用具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的打针用具。 #

六、【孕妇及喂奶期妇女服药】项

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七、【儿童服药】项 #

八、【老年服药】项

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（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，必须一并进行修订。）