本文拟对药品和医疗器械广告合规管理领域进行简要分析

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2023年2月1日，全面推行股票发行注册制变革即将启动。自试点注册制以来，科创板、创业板产业集聚和蓝筹股效应逐渐显露，药械和医疗器械行业新上市人数较差、信息披露具备一定特殊性，为贯彻落实以信息披露为核心的注册制变革要求，逐步加强行业信息披露针对性和有效性，今年7月29日，美国证监会发布《公开发行期货的公司信息披露编报规则第25号——从事药械及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称“25号指引”），药械和医疗器械企业招股书编报有了具体明晰的披露标准，同时也对药械和医疗器械企业合规管理提出更高的要求。 #

IPO角度下，发行人产品销售过程中的商业合规风险中广告宣传合规风险是一类主要的合规风险问题。因为药械和医疗器械与其他领域商品在产品特性、使用方法和目标群体等方面存在较大差别，所以其适用的广告领域监管新政及相应的监管机制还有相对独立性。为了更好地让药械和医疗器械企业经营者们了解相关合规要领，本文拟对药械和医疗器械广告合规管理领域进行简略剖析和小结，以供参考。

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相关法律规定

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依据《中华人民共和国广告法》，药械及医疗器械广告的合规要求主要包括以下方面：

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（一）通常性的广告合规要求，比如不得使用“国家级”、“最初级”、“最佳”等用语等；

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（二）特定领域的药械及医疗器械的广告限制：就全麻等领域特殊药械不得做广告，就处方药广告公布平台遭到限制；

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（三）药械及医疗器械广告不得包括的详细内容； #

（四）药械及医疗器械广告公布前需经过广告初审机关初审。

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相关规定如下：

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《中华人民共和国广告法》（2023修正） #

第九条：广告不得有下述情形：

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（一）使用或则变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，党旗、军歌、军徽； #

（二）使用或则变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或则形象；

（三）使用“国家级”、“最初级”、“最佳”等用语；

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（四）损害国家的尊严或则利益，泄漏国家秘密； #

（五）阻碍社会安定，损害社会公共利益； #

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第十五条：全麻药械、精神药械、医疗用毒性药械、放射性药械等特殊药械，药械类易贩毒物理品，以及劳教治愈的药械、医疗器械和治愈方式，不得作广告。 #

前款规定以外的处方药，只好在国务院卫生行政部委和国务院药械监督管理部委共同指定的医学、药学专业期刊上作广告。

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第十六条：医疗、药品、医疗器械广告不得富含下述内容： #

（一）表示功效、安全性的断定或则保证；

（二）说明治疗率或则有效率； #

（三）与其他药械、医疗器械的功效和安全性或则其他医疗机构比较；

（四）运用广告代言人作推荐、证明；

（五）法律、行政法规规定严禁的其他内容。

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推荐给个人自用的医疗器械的广告，必须明显标注“请仔细阅读产品说明书或则在医护人员的指导下订购和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中必须明显标注“禁忌内容或则留意事项参看说明书”。

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第四十六条：公布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和美容乳品广告，以及法律、行政法规规定必须进行初审的其他广告，必须在公布前由有关部委（以下称广告初审机关）对广告内容进行初审；未经初审，不得公布。

第五十八条：有下述行为之一的，由市场监督管理部委勒令停止公布广告，勒令广告主在相应范围内清除影响，处广告成本一倍以上三倍以下的处罚，广告成本难以估算或则显著过低的，处十亿元以上二十亿元以下的处罚；情节严重的，处广告成本三倍以上五倍以下的处罚，广告成本难以估算或则显著过低的，处二十亿元以上一百亿元以下的处罚，可以注销营业执照，并由广告初审机关撤消广告初审批准文件、一年内不受理其广告初审申请： #

（一）遵守本法第十六条规定公布医疗、药品、医疗器械广告的；

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（十四）遵守本法第四十六条规定，未经初审公布广告的。 #

《药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告初审管理暂行方法》（2023年3月1日实施）就“三品一械”广告范围限制、标明要求、禁止包含的内容等做出了规定，详细如下：

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第二条：未经初审不得公布药械、医疗器械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品广告。

第五条：药械广告的内容必须以国务院药械监督管理部委核准的说明书为准。药械广告牵涉药械名称、药品适应症或则功能主治、药理作用等内容的，不得超过说明书范围。 #

药械广告必须明显标注禁忌、不良反应，处方药广告还必须明显注明“本广告仅供医学法学专业人士阅读”，非处方药广告还必须明显注明非处方药标志（OTC）和“请按药械说明书或则在药师指导下订购和使用”。

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第六条：医疗器械广告的内容必须以药械监督管理部委批准的注册证书或则备案收据、注册或则备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告牵涉医疗器械名称、适用范围、作用成因或则结构及组成等内容的，不得超过注册证书或则备案收据、注册或则备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，必须明显标注“请仔细阅读产品说明书或则在医护人员的指导下订购和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告必须明显标注“禁忌内容或则留意事项参看说明书”。 #

第九条：药械、医疗器械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品广告必须明显标注广告批准文号。 #

第十条：药械、医疗器械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品广告中必须明显标注的内容，其图标和色调应当清晰可见、易于辨识，在视频广告中必须持续显示。

第十一条：药械、医疗器械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品广告不得违背《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下述情形： #

（一）使用或则变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或则部队人员的名义或则形象，或则运用部队武器、设施等从事广告宣传；

（二）使用科研单位、学术机构、行业商会或则学者、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或则形象作推荐、证明；

（三）违背科学规律，明示或则预示可以治愈所有癌症、适应所有病症、适应所有人群，或则正常生活和医治疾病所必需等内容； #

（四）导致公众对所处健康情况和所患肝病形成何必要的担心和焦虑，或则使公众误会不使用该产品会患某些疾患或则加重病况的内容；

（五）富含“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或则预示成份为“天然”，所以安全性有保证等内容；

（六）富含“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费诊治、免费附送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退货、保险公司寿险”等保证性内容，诱使消费者任意、过量使用药械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品的内容; #

（七）富含医疗机构的名称、地址、联系模式、诊疗项目、诊疗方式以及有关巡诊、医疗咨询电话、开设特约急诊等医疗服务的内容; #

（八）法律、行政法规规定不得富含的其他内容。 #

第二十条：广告主、广告经营者、广告公布者必须严苛根据初审通过的内容公布药械、医疗器械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品广告，不得进行剪接、拼接、修改。早已初审通过的广告内容还要改动的，必须再次申请广告初审。 #

《广告绝对化用语执法手册》（2023年2月25日实施）就《广告法》第九条第三项规定的广告绝对化用语作出详细规定，相关主要条款如下：

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第二条：本手册所称广告绝对化用语，是指《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最初级”“最佳”以及与其涵义相似或则近似的其他用语。

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第四条：商品经营者（包括服务提供者，下同）在其经营场所、自设网站或则拥有合法使用权的其他媒介公布有关自身名称（姓名）、简称、标识、成立时间、经营范围等信息，且未直接或则间接推销商品（包括服务，下同）的，通常不视为广告。前款规定的信息中使用绝对化用语，商品经营者难以证明其真实性，或许影响消费者知情权或则损害其他经营者合法权益的，根据其他法律、法规进行整治。 #

第五条：有下述情形之一的，广告中使用绝对化用语未对准商品经营者所推销的商品，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：

（一）仅阐明商品经营者的服务心态或则经营观念、企业文化、主观心愿的；

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（二）仅抒发商品经营者目标追求的； #

（三）绝对化用语对准的内容，与广告中推销的商品功耗、质量无直接关联处方药的药品广告有哪些，且不会对消费者形成欺骗的其他情形。

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第六条：有下述情形之一的，广告中使用的绝对化用语对准商品经营者所推销的商品，但不具备欺骗消费者或则指责其他经营者的客观后果的，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：

（一）仅适于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的；

（二）仅适于宣传商品的使用方式、使用时间、保存年限等消费提示的；

（三）根据国家标准、行业标准、地方标准等认定的商品分级用语中富含绝对化用语并才能说明根据的；

（四）商品名称、规格规格、注册商标或则专利中富含绝对化用语，广告中使用商品名称、规格规格、注册商标或则专利来指代商品，以分辨其他商品的；

（五）根据国家有关规定评定的大奖、称号中富含绝对化用语的；

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（六）在限定详细时间、地域等条件的状况下，叙述时空次序客观状况或则宣传产品产量、销售额、市场占有率等事实信息的。 #

第九条：除本手册第五条、第六条规定情形外，初次在广告中使用绝对化用语，害处后果轻度并及时改正的,可以不予行政罚款。 #

第十条：商品经营者在其经营场所、自设网站或则拥有合法使用权的其他媒介公布的广告中使用绝对化用语，持续时间短或则浏览数量少，没有引起害处后果并及时改正的，必须依法不予行政罚款；害处后果轻度的，可以依法从轻、减轻行政罚款。

第十一条：有下述情形之一的，通常不觉得属于非法行为轻度或则社会害处性较小：

（一）医疗、医疗保健、药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告中出现与效果、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的； #

（二）招商等有投资收益预期的商品广告中出现与投资回报率、投资安全性等相关的绝对化用语的； #

（三）教育、培训广告中出现与教育、培训机构或则教育、培训疗效相关的绝对化用语的。

《互联网广告管理方法》（2023年5月1日实施）就通过互联网进行的商业广做出详细规定，相关主要条款如下：

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第二条：在中华人民共和国境内，运用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或则其他方式，直接或则间接地推销商品或则服务的商业广告活动，适用广告法和本方法的规定。法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求必须展示、标示、告知的信息，根据其规定。 #

第六条：法律、行政法规规定严禁生产、销售的产品或则提供的服务，以及严禁公布广告的商品或则服务，任何单位或则个人不得运用互联网设计、制作、代理、发布广告。严禁运用互联网公布烟草（含电子烟）广告。严禁运用互联网公布处方药广告，法律、行政法规另有规定的，根据其规定。 #

第七条：公布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告等法律、行政法规规定必须进行初审的广告，必须在公布前由广告初审机关对广告内容进行初审；未经初审，不得公布。 #

对须经初审的互联网广告，必须严苛根据初审通过的内容公布，不得剪接、拼接、修改。早已初审通过的广告内容还要改动的，必须再次申请广告初审。

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第八条：严禁以介绍健康、养生知识等方式，变相公布医疗、药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告。

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介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或则同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品的商品经营者或则服务提供者地址、联系模式、购物链接等内容。 #

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药械和医疗器械企业广告问题相关IPO案例 #

经检索相关IPO初审案例，就药械和医疗器械企业的广告问题，一般会问询是否符合《广告法》等法律法规、是否遭到行政罚款等。部份案例及反馈回复要领列示如下： #

序号 #

公司名称

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初审关注

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问题 #

反馈回复要领 #

1

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XX医药

说明主要在销产品说明书及宣传模式是否符合《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等相关规定 #

1.按照发行人主要在销产品的药械广告审批资料、药品说明书及药械监督管理部委网站查询结果，报告期内，发行人主要在销产品均取得了药械广告公布批准。 #

2.依据相关药械监督专员部委、市场监督管理部委的书面证明及网路查询结果，报告期内，发行人不存在因广告宣传遭到行政罚款的情形。

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2 #

XX镜框 #

合肥市公商行政管理局做出《行政罚款决定书》，XX公司在广告灯箱、天猫、发行人主页上使用“XX是全省产量第一的镜框品牌”的广告宣传语，并在淘宝、发行人主页使用“给双眼最合适的健康选择”的广告宣传语，违背了《广告法》第九条中“广告不得有下述情形：（三）使用‘国家级’、‘最初级’、‘最佳’等用语”的规定，对XX公司处205,000元的处罚罚款。非法广告的详细状况及是否存在其他广告违规违法行为 #

1.发行人在上述罚款发生后已及时缴交罚金并进行积极整改： #

（1）对现有宣传渠道的所有广告内容进行全面检测，对有歧义的广告用语进行更正更改；（2）对发行人宣传部委进行系统、详细的广告法等法规轮训，逐步建立和加强对外广告公布的初审体系；（3）举行公司级专题大会，指出合法合规进行广告宣传，并制订相关初审规章机制。

2.本所律师与发行人的监事、监事、高级管理人员进行了采访，查阅了发行人及其子公司报告期内的营业外总额明细、记账收据及原始凭证、主管部委开具的证明，并通过国家企业信用信息公示系统了查询。按照本所律师的核实，发行人及其子公司不存在其他广告、宣传违规违法行为，不存在因非法广告问题被纳入广告公布严重失信企业名单。

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药械和医疗器械企业广告问题相关行政罚款案例 #

序号

文号 #

罚款理由

1 #

沪监管处字[2023]第4号

XX医疗器械有限公司向经销商顾客投放多份标题为“超声内科吸引系统”的医疗器械胶印品广告画册。该胶印品广告画册中富含“最先进的压电式电机”等广告宣传用语，而且XX医疗器械有限公司未能提供实际领取的“超声内科吸引系统”医疗器械胶印品广告画册全部文字内容与经初审通过的医疗器械广告成品样件一致的证明性材料，但是广告画册封皮富含“智能超声系统最新一代的超声内科吸引系统，惟一可同时实现软组织及股型结构的高效切割……”“最先进的压电式电机”等广告宣传用语。

2

深市监闵处（2022）3号 #

XX公司在其京东店面销售的制氧机宝贝链接商品详情页中截取订购者评论做宣传，为产品作证明的行为违背了《药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告初审管理暂行方法》第十一条第（二）项“使用科研单位、学术机构、行业商会或则学者、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或则形象作推荐、证明。”和《广告法》第十六条第一款的规定，构成了在医疗器械广告宣传中使用病人的名义作证明的非法行为。

3 #

穗黄市监处﹝2023﹞190号 #

2023年6月1日，XX医疗器械有限公司与XX传媒中心签署广告合同，委托XX传媒中心制做、维护、发布医用硅酮乳膏类产品涉案广告，成本为4000元，XX医疗器械有限公司为广告主，未严苛根据初审通过的内容公布药医疗器械广告，违背了《药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告初审管理暂行方法》第二十条第一款广告主、广告经营者、广告公布者必须严苛根据初审通过的内容公布药械、医疗器械、保健乳品和特殊医学用途配方乳品广告，不得进行剪接、拼接、修改的规定。

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药械和医疗器械企业广告合规建议 #

依据《首次公开发行股票注册管理方法》（2023年2月17日生效）第十三条规定，近来十年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在诈骗发行、重大信息披露违规或则其他牵涉国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违规行为，为发行条件之一。

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依据《证券证券法律适用意见第17号》，“重大违规行为是指发行人及其控股股东、实际控制人遵守相关领域法律、行政法规或则规章，遭到民事罚款或则情节严重行政罚款的行为。”除非存在“违法行为轻度、罚款数额较小；相关罚款根据未认定该行为属于情节严重的情形；有权机关证明该行为不属于重大违规”且中介机构出示明晰核实推论的，可以不认定为重大违规行为。违规行为造成严重环境污染、重大人员死伤或则社会影响恶劣等并被罚款的，不适用上述规定。

IPO角度下，发行人产品销售过程中的商业合规风险中广告宣传合规风险值得关注，若发行人在广告宣传过程中行为不当，将或许面临被监管部委调查及罚款的风险，因而对发行人的经营及名声形成不利影响，如属于重大违规行为，还将影响发行条件。因此，笔者给出如下建议： #

一、发布广告前，应自查或与经理部委勾通明晰产品类型处方药的药品广告有哪些，对于非医疗类产品，应严苛违反《广告法》《互联网广告管理方法》的基本要求。对于医疗类产品还应遵循《药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告初审管理暂行方法》等特殊规定。 #

二、药品和医疗器械类广告公布前，必须向经理部委申请广告初审，并取得广告批准文号。药械和医疗器械广告的内容必须以药监部委核准的产品说明书内容为准。广告牵涉产品名称、适用范围、作用成因等内容的，不得超盛产品说明书范围，且必须在药械和医疗器械广告中明显标注广告批准文号。同时，应严苛根据初审通过的内容公布广告，不得剪接、拼接、修改。公司必须对所公布的广告进行自查，确保不存在遵守《广告法》《互联网广告管理方法》等法律法规规定、违规公布广告的情形。

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三、对现有宣传渠道的所有广告内容进行全面检测，对不合规的广告内容进行更正更改，同时拟定如《广告初审机制》等相关广告初审的规章体制，建立和加强对外广告公布的初审模式，并逐渐对相关职能部委职员进行系统、详细的《广告法》《药品、医疗器械、保健乳品、特殊医学用途配方乳品广告初审管理暂行方法》《互联网广告管理方法》等法规轮训。

药械和医疗器械的监管规则复杂而缜密，拟IPO药械和医疗器械企业在生产经营过程中应当加强自身合规意识，亦应紧密关注药械和医疗器械监管领域的新动态、新政策，固守风险底线，确保稳健发展。

作者：杨俊哲，李丹丹，叶涵，马金巧

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康达律师事务所i医法律服务团队

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