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国家药监局药审中心赴上海调研罕见病用药(3/6)

2023-04-27 来源:网络 作者:佚名

3、国家药监局药审中心赴北京考察少见病服药

根据国家药监局关于加速推进少见病服药审评审批的工作布署,为逐步加强对少见病抗生素研制的鼓励和支持力度,充分发挥国家药监局药械审评检测长三角分中心(以下简称药械长三角分中心)监管优势和特色,2023年4月6日至7日,药审中心副教授杨志敏带队远赴北京视察少见病服药需求及产业发展状况。 #

杨志敏一行先后来到药械长三角分中心、国家婴儿医学中心/重庆交通学院医大学附属厦门婴儿医学中心、中国医药工业研究分院、上海医药中央研究院,听取长三角地区少见病服药研制及生产状况介绍,实地视察少见病服药研制平台运行状况。下一步,药审中心将认真根据国家局布署要求,结合这次考察状况和有关部委提出的意见建议药品注册管理办法,逐步优化审评步骤,建立审评标准机制,加强对少见病抗生素研制的鼓励和支持力度,促使更多新药好药加速新上市。 #

4、国家卫生健康指派出学者组指导上海长峰诊所大火车祸伤者抢救工作

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2023年4月18日,上海长峰诊所入院部东楼发生火警,导致人员死伤。国家卫生健康委高度注重,马晓伟校长立刻做出布署,要求坚决把伤者生命安全置于第一位,竭力指导和支持上海市做好伤者医疗救助等工作。

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受马晓伟教授委托,国家卫生健康委相关负责同志第一时间到现场指导抢救工作,同时设立由急症、呼吸、烧伤、心内、内分泌等专业组成的国家级学者组,立刻入驻伤者救治诊所,与广州市医疗救助学者共同对伤者逐一问诊评估,一患一策、一患一专班,进行个案管理,尽最大努力提高死伤工伤。我委将紧密关注伤者病况伤势变化和救助进展,逐步推进对上海市的指导和支持,依照还要随时增援抢救力量,协调安排药械器械等物资,竭力保障抢救工作。 #

5、江西省药械监督管理局、江西省经侦厅、江西省邮局管理局三部委:关于逐步推进复方地芬诺酯片等药械管理的通告 #

4月18日,我国部份地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬服用单方剂型、依托咪酯肌注剂的滥用问题,且滥用人群以中学生为主,严重害处公众非常是中学生的身心健康和生命安全。为逐步加强监管,严肃惩处违规违法行为,有效遏止上述药械滥用和流入违法渠道,保障公众服药安全,按照《中华人民共和国药械管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药械和精神药械管理细则》等法律法规,严苛控制药械生产量,增强药械生产环节监管,增强药械经营环节监管,增强寄递渠道查验,严肃惩处违规违法行为。

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6、江苏省乳品药械监督检测研究院上海检测室签约入驻

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4月18日,扬州省乳品药械监督检测研究院上海检测室签约典礼在新吴区隆重举办。 #

湖南省乳品药械监督检测研究院上海检测室的主要建设方向为抗原抗生素等生物技术抗生素的检测检验,选址坐落南昌国际生命科学创新园西北院,建筑面积约7000平方米。完工后的河北省乳品药械监督检测研究院上海检测室将提供生物技术抗生素注册检测、生物技术抗生素研制委托检测等服务。

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与传统的物理药、中药等小分子抗生素相比,生物技术抗生素作为一种具备生物活性的大分子抗生素,检测方式和检测设施均有巨大不同,通常抗生素试验室的小分子抗生素检测能力难以满足市场需求。现在上海生物技术抗生素的注册检测还要到上海、北京的官方生物抗生素检查机构,研制委托检测通常到北京、武汉等地的有资质测试机构。山东省乳品药械监督检测研究院上海检测室将补齐上海生物医药的这一瓶颈。

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7、黑龙江省药械监督管理局:2023年第11号药械GMP符合性检测结果通知 #

4月20日,根据《药品管理法》及国家药械监督管理局《国家药监局关于施行新修订有关事项的公告》(2023年第47号)要求,经现场检测,四川久久制药有限责任公司、牡丹江灵泰制药股份有限公司和上海迈赫生物制药有限公司都符合《药品生产品质管理规范(2010年修订)》要求。

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行业动态 #

1、药讯动态:重磅获准和重磅临床

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近期重磅获准

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1.杨森适于与服用抗忧郁药联合,改善伴有急性自缢意念或行为的成人忧郁症病人的焦虑病症的硫酸艾司海洛因鼻喷雾剂(产品名:速活泼)荣获国家药监局(NMPA)新上市批准。 #

2.艾伯维的CGRP拮抗剂()获日本乳品药械监督管理局(FDA)批准适于慢性偏头疼防治性治愈的新适应症。 #

3.诺诚健华自主研制的适于医治发作/难治性边沿区腮腺瘤(MZL)病人的新型BTK抑止剂奥布替尼(产品名:宜诺凯?)荣获美国国家药械监督管理局(NMPA)批准。

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4.公司适于医治急性偏头疼的苯乙酸利扎曲普坦服用薄膜制剂()获日本乳品药械监督管理局(FDA)批准新上市。 #

5.福元医药适于治愈特应性肾炎的他克莫司凝胶荣获国家药监局(NMPA)新上市批准。 #

6.上海泽辉辰星生物开发的人胚干细胞产品细胞肌注液两项新适应症获准临床,分别适于治愈急性移植物抗寄主病(aGVHD)和间质性肺疾患急性加重。

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近期重磅临床

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1.泽璟药业称国家药械监督管理局(NMPA)已批准肌注用硫酸适于治愈晚期实体瘤的临床实验研究申请。 #

2.远大医药适于治愈足癣的全球创新小分子氨基酸抗生素的II期临床实验申请已荣获国家药监局临床实验默示许可。

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3.康臣制药与北京药明康德联合研制的新一代治愈癌症疼痛症一类新药SK-07肌注液的临床实验申请获国家药监局(NMPA)批准。 #

4.亿腾景昂报送拟开发治愈晚期实体瘤的糖浆荣获国家药监局药审中心(CDE)的临床实验默示许可。 #

5.科济制药在研适于.2抒发阴性的胰脏癌术后辅助治愈的.2CAR-T候选产品CT041已荣获国家药械监督管理局(NMPA)的IND批准。 #

6.奥赛康生物收到国家药械监督管理局(NMPA)核准签发的关于其具备自主知识产权的PD-1抗原/IL-15前药双功能融合分子肌注用的《药物临床实验批准通告书》。

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2、药企动态:市场动态 #

1.4月18日,GSK公布公告称其将将通过一次全现金交易竞购总部坐落温哥华,这是一家旨在于缓解难治性慢性鼻炎病患生活的晚期生物药业公司。按照交易条款,葛兰素史克将为每股普通股支付14.75英镑,总交易总额约为20亿港元。通过该笔竞购,葛兰素史克将荣获,这是一款高选择性P2X3激酶拮抗剂,拟适于治愈难治性慢性鼻炎的抗生素,现在处于III期临床阶段。

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2.4月18日,上药科园信海医药有限公司与云顶新耀医药科技有限公司在沪举办战略合作签约典礼。这次签约典礼双方达成战略合作备忘录药品注册管理办法,在未来的十年内就依嘉(依拉环素)在美国台湾的进口、分销、医院准入等领域进行深度战略合作,并充分运用双方在各自领域的优势,结合上药科园在全省医药进口商贸的龙头地位、全国性的分销网路和卓越的现代化货运,共同加快依嘉的新上市进程,尽快造福美国病人。 #

零售品类数据洞见

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1、阿卡波糖零售样本市场销售剖析 #

图1:阿卡波糖零售(样本市场)销售额

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图2:阿卡波糖零售(样本市场)企业销售额 #

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