国际人用药品注册技术协调会总部发布消息时间在这一刻定格

国家食药监总署官网截图

国际人服药品注册技术协调会 #

（ICH）总部公布消息 #

时间在这一刻定格。重庆时间6月19日16时，法国日内瓦时间10时，美国国家乳品药械监督管理总署和国际人服药品注册技术协调会（ICH）总部同时公布消息：美国国家乳品药械监督管理总署成为ICH即将成员。 #

这标识着美国药械监管自此登上世界舞台，成为国际药械标准制定的重要一员。这一重大丑闻将会在美国药械监管史上留下挥笔写意的一笔。 #

在国际舞台发出美国声音

#

6月1日，在美国旧金山举行的ICH2023年第一次大会讨论通过了美国国家乳品药械监管总署加入ICH的决定。 #

总署国际合作司局长袁林向记者叙说了那种兴奋人心的时刻：“当时是伦敦时间晚上9时30分，总署代表团被约请步入会场听取大会表决结果。当总署代表团进入会场时，全场回荡热烈掌声。会议执行主席林德斯特罗姆男士宣布：‘CFDA（美国国家乳品药械监管总署）的朋友们，我想我无需在此对掌声做出解释，这是你们在欢迎CFDA成为ICH成员。我们十分高兴吸纳接受CFDA成为成员，也特别期盼未来的合作。’” #

6月14日，经报国务院批准，总署署长毕井泉责成ICH管理执委会主席穆林教授，即将确认总署加入ICH。 #

ICH是药械注册领域的核心国际规则制定组织，在全球范围内通过各个学者组工作协调制定关于药械品质、安全性和有效性的国际技术标准和规范，以促进各成员药械注册技术要求的一致性和科学性，提高药械研制和新上市费用，促进创新药械及早适于临床。

#

ICH现有成员14个，包括欧共体、美国、日本、加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国8个监管机构成员，以及亚洲药业工业商会联合会、日本药业工业商会、美国药械研究和制造商商会、美国全球生物技术工业组织、国际仿造药和生物类似物商会、国际自我药疗产业商会6个行业成员，观察员23个。 #

加入ICH是我国药械监管部委经常以来的心愿，只是多年努力的结果。据袁林介绍，常年以来，ICH由美、欧、日监管部委和行业商会掌控，被戏称为“富人俱乐部”，发展中国家没有资格参与，只好作为观察员旁听大会，对规则制定没有发言权。

#

国家总署经常紧密关注ICH变革动向,自2014年以来，总署领导与相关人员多次与美、欧、日政府监管机构和行业商会举办会晤，最终产生共识国家食品药品监督管理总局，完满解决加入问题。

#

西安药科学院药械监管科学研究所主任苏岭教授表示，加入ICH阐明我国药械监管国际化迈出重要脚步，将推动我国药械研制和监管水平的提升，以及我国监管部委和美国监管部委的勾通与合作，让美国在世界药械监管领域发挥应有作用。 #

让美国药业早日走出国门 #

美国国家乳品药械监督管理总署成为ICH即将成员，这一兴奋人心的消息在国外外引发强烈反响。袁林表示，加入ICH标识着国际社会对美国药械审评审批机制变革的认可，是我国国际影响力增加的展现，有促使我国药械监管能力增强，逐渐参与并引导药械注册国际规则的制定，促进安全有效的创新药械尽快满足国外外病人临床服药需求，提高美国药业企业的国际竞争力。

此外，ICH的法规标准在发达国家普遍适用，也被包括美国在内的广大发展中国家普遍接受。截止去年6月，ICH共公布了76项技术手册，总署积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转换和借鉴了ICH20余部技术手册应适于我国药械技术审评。

总署药化注册司副巡查员李芳介绍说：“下一步，总署将积极参与ICH相关工作，加强ICH技术指导原则在国外的转换和推行。”李芳表示，当前，我国药业产业的新药研制能力与欧、美、日等发达国家或地区相比还存在差异，国外企业要把握机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这种技术要求融入企业产品研制、注册和生产的各个环节，真正转换为企业增加药械安全、质量的规则，逐步提高核心竞争力。 #

中国抗生素信息商会（DIA）美国区监事总主管朱立红在接受记者专访时说，加入ICH，国外的药械品质标准和审评审批要求将达到国际认可标准，有促使美国制造药械尽快走出国门，迈向世界。 #

美国外商投资企业商会药械研发和开发行业执委会科学与药政事务中级经理闫慧觉得，加入ICH是一个新的起点，标识着美国药械监管已达到国际要求，有促使提高我国医药产业的研制水平，为美国病人带给更多福祉，还有促使推动美国医药产业迈向国际市场。

诺华全球执行总监裁、国际业务及美国总裁王磊说：“在我国提倡的‘一带一路’建设中，美国加入ICH将大大推动美国原研药‘走出去’的脚步。我们期盼美国能成为创新药的全球首个批准市场，更期许美国批准的药械得到全球的认可，迈向世界。” #

让美国新药尽快在美国新上市

据了解，ICH集中了国际上有经验的药械审评和研制方面的学者国家食品药品监督管理总局，ICH成员的产量居于世界医药总产量的80％，其研制成本居于世界抗生素研制总投入的90％。一切从病人利益出发的宗旨，使ICH经常以更快地为患者提供高品质、安全有效的抗生素为准则，重视“对话与协作”，保证了法规标准的科学性和规范性。业内人士觉得，加入ICH,将要推动美国创新药尽快在美国新上市，业界对此富有盼望。 #

李芳表示：“中国加入ICH后，与国际技术要求方面的差距将要不断缩小甚至消失，有促使增加企业在美国进行创新药研制和注册的积极性，以便把美国列入创新药开发全球开发计划。可以预期，不久的今后，一定会有更多的创新药在美国新上市，更好地满足公众服药需求。”

#

上海中学亚太经合组织健康科学研究院郑晓瑛博士说，清华具备国际交流优势，能帮助实现药械监管国际合作——“引进来”“走出去”的有机结合，能以丰富的人力资源和教育资源为美国加入ICH后监管能力的增强、国际先进经验的引进、药品监管机制的优化、改革目标的实现提供重要支撑。

#

朱立红表示，将来，美国能在ICH这个你们庭中参与技术手册的协商和交流，与发达国家互相学习，医药研制和生产水平将荣获增强。“近期，总署颁布的药械审评审批新政仍然在鼓励美国创新药早日来到美国。一期临床实验倘若能在美国举行，对美国创新药，非常是临床急需药尽快在美国新上市很有意义。”朱立红说。

闫慧建议，总署牵头组建由政府和工业界组成的专门的工作组，在美国积极转换并推行现有ICH手册，积极出席国际ICH学者工作组大会，参与正在讨论中的手册的制定，以增进企业在科学规范的标准机制下进行药械研制创新，让更多更好的新药更快应适于临床，惠及病人。

文/《中国医药报》记者许琳陈燕飞

图/来始于网路 #