总结很难面面俱到体外诊断行业的六个方面分解，期望大家能全貌

楔子

?暗箱理论

在人类认识世界、从事科学研究的时侯，经常会遇见那样的状况，有一些我们所要认识或控制的客体，因为种种条件的限制，其内部的结构一时不能否（不容许或不容易）被我们直接观测到，如同是一个既不透明又密闭的盒子，其复杂的结构和成因掩藏其中，人们难以从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的西医学说，人体就是这么一个暗箱； #

目前检测医学发展迄今，其中的体外确诊技术同样只是力求通过外部测试的方法对人体这么巧妙的封闭系统进行准确的剖析来判定健康情况。 #

体外确诊是一个比较复杂、检测分类繁杂、技术迅速革新的行业，所以仅一次概括和小结很难面面俱到，这次分享主要通过对体外确诊行业进行以下六个方面的分解，以期望你们能概览其原貌。

01概念及分类 #

?基本概念

体外确诊(IVD，In-Vitro)是指将尿液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外测试试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行测试与校准，从而对癌症进行防治、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价、遗传疾患预测等的过程。 #

由此，我们可以看出，体外确诊囊括甚广，在癌症的防治、诊断检查以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业非常重要的组成部份。 #

体外确诊包括确诊仪器和确诊试剂两个部份。其中体外确诊仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检测剖析仪器，而确诊试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

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?主要技术基础 #

从根本上来讲，任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外确诊在生物医药领域主要依赖生物物理、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展阶段：

20世纪曾经，显微镜的发明催生了以微生目镜检为主的一些传统检测方式；

20世纪初，酶催化反应、抗体抗体反应的发觉为生化和免疫确诊夯实了底蕴，行业逐渐盛行；

20世纪上半页，DNA双螺旋结构的发觉、单克隆抗原和大分子标记技术的开发，并且行业发展步入了分子确诊的崭新时代。 #

?分类 #

体外确诊有许多不同的的分类方式，依据测量原理和技巧可进行如出来界定，其中生化和免疫仍是我政体外确诊的主要步骤。 #

详细细分如下： #

02监管制度 #

?监管主体 #

国家发改委——制定产业新政和行业发展规划，进行行业结构调整等。

国家乳品药械监督管理局（CFDA）——医疗器械监管司，对研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

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美国药械生物制品检定所和卫生部临床检测中心——起草和制订相关行业标准 #

IVD专委会——行业自律组织。

?监管改革 #

历经了，药械——药品＋器械——器械，三个阶段的监管机制。

2001.7-2002.9《印发关于规范体外确诊试剂管理的意见的通告》 #

体外确诊试剂监管是药械监管的重要组成部份。

2002.9-2007.6《关于体外确诊试剂推行分类管理的公告》 #

体外生物确诊试剂根据药械管理，体外物理和生化确诊等其他类型的确诊试剂均依照医疗器械进行管理。

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2007.6-迄今《体外确诊试剂注册管理方法（试行）》

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除国家适于血源筛查和选用放射性同位素标记的体外确诊试剂外，其余体外确诊试剂根据医疗器械进行管理，对体外确诊试剂推行分类注册管理，根据产品风险程度高低将体外确诊试剂分为以下三类：

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?相关法规 #

体外确诊企业的创办、产品注册生产、经营流通等任何一个环节都已有成熟的法律法规来进行监管。 #

?新政影响 #

社保控费的核心在于提高医疗设备及药械的使用效率和取消药械加成。而体外确诊行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，减少使用效率。之外，取消药械加成之后，诊所超市从原先的赢利部委转变为费用部委，这也会使得诊所在未来将更多精力投入到医疗服务和确诊科室，以弥补其在药械方面收入的损失。

03产业链剖析

?上游

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?仪器方面

主要是电子元件和磨具生产商等，国外厂商核心原材料几乎全部借助进口，议价能力相对价较低。

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?试剂方面 #

核心原料包括确诊酶、引物、抗原、抗体等，因此也有各式精细物理原料，包括乙酸钠、碳碘化钾和各类谷氨酸以及有机酸等，这种精细焦化品的作用主要是调配确诊试剂的缓冲碱液系统。因为生产工艺、产物含量等诱因影响，国产原料离生产要求仍存在一定差异，现在确诊酶、抗体等主要原料仍依赖美国进口。 #

?中游 #

?生产企业 #

国际体外确诊市场行业集中度较高，已产生了5+X的行业格局，罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业居于了全球市场份额的51%。国外行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国外市场的20%，同时相对于美国企业，国外企业在小型三甲诊所市场的竞争中也有巨大的缺点，主要在高端市场逐渐完成进口取代。

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?营销渠道 #

大部份企业选用“仪器＋试剂”代理为主中国药品生物制品检定所，直营为辅的方式。 #

?销售方式

仪器的封闭程度（与确诊试剂的对应性）越高，赢利性越好。

?下游

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主要来自医学检测、血液筛查和常规家用（OTC）

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医学检验是体外确诊试剂最主要的消费去向，包括诊所检测科、体检中心、独立试验室、防疫站等;（占总市场规模的89%） #

尿液筛查主要是采供血部委对于尿液的测试，包括各种血库和血制品厂商。 #

04市场格局 #

?全球

来源：Point-of-Care2023

全球IVD市场规模在2013-2023年预计保持7%的年复合下降率。

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从地域界定来看，发达国家：奥地利、欧盟、日本等居于了80%以上的市场，美国、中国、巴西等拥有广大的市场空间。 #

?国外 #

美国作为新兴市场，近几年年激增率达到两位数的下降，有望在几年后代替德国，成为全球第三大体外确诊市场 #

05细分领域 #

?全球的状况

从确诊方法来看，免疫确诊、临床生化和分子确诊居于了整个市场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫确诊市场早已接近成熟，而POCT和分子确诊成为了主要下降点。

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?国外的状况 #

按照统计数据可以看出，我政体外确诊试剂市场的绝大部份由免疫确诊和临床生化业务所霸占。POCT和分子确诊的规模还较小，未来的成长空间值得期许。 #

为了深入了解国外IVD企业的赢利情况，我们对行业内多家公司2023年的毛收益状况进行了一番统计，这种公司各自代表了生化、免疫、分子、POCT、渠道、ICL、原料、采神经、综合业务很多IVD行业的主要版块，进而剖析，以期你们能对行业各细分领域有更深入的认识。 #

?生化领域（中生申鑫、九强生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗、科华生物）

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现在生化领域新上市企业最多，其中的中生申鑫和科华生物是新上市最久的IVD企业，这也印证了临床生化业务在我政体外确诊试剂市场的占比状况。除九强生物以外，其他几家公司的毛利率都接近或则高于行业均值，由于整个生化版块经过多年的发展，已经步入成熟期中国药品生物制品检定所，诸多公司都在存量市场里竞争，自然赢利情况不会太理想。九强生物一枝独秀的成因在于其开发的艺人产品——同型半胱谷氨酸测试试剂盒，为其开拓了心神经市场。作为创新产品，也自然为其带给了高额的利润。 #

?免疫领域（安图生物、迈克生物、新产业）

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免疫确诊是当前IVD行业发展的热点之一，其主流发展趋势是物理发光对酶联免疫的进一步取代，这次所列的三家企业均以物理发光为主推产品，其中新产业更是该方向的龙头企业。从毛利的状况来看，除迈克外其他两家均在70%以上，足见这一方向的火热，那样的发展颓势，根本上还是得益于国产企业在技术上的迅速提高。 #

?分子确诊领域（达安基因、华大基因、贝瑞和康） #

现在分子确诊还处于行业爆发的前期，市场也有待开发，传统的测试项目，如肝炎之类的感染病监测，收益早已非常微薄，新兴的测试项目，如无创产后筛查（NIPT）还没有充分举行上去，所以毛利率相对较低。未来基因测试若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子确诊领域将要出现惊人的下降；之外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期许。 #

?POCT领域（理邦仪器、万孚生物、基蛋生物、三诺生物、明德生物） #

POCT领域同样只是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的新上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国外血压检测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国外企业在肾脏标识物、炎症传染检查等领域的领先水平，其高速下降的核心诱因在于主流血管标识物（如CK-MB、cTnl、BNP等）迅速检查的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这种标识物的测量也被纳入了肾脏疾患防治与治疗手册。

?渠道领域（鑫泰医疗、塞力斯、海尔斯） #

从统计状况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。根本病因主要在于渠道商基本都是通过代理美国产品、提出优化的集约化方案为赢利方式，缺少自身在产品和技术方面的核心竞争力。因而它们常常还要迅速扩张，扩大产值，来填补低毛利率的不足。同时以鑫泰医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以增加自身的竞争力，这不失为一条挺好的发展路径。 #

?ICL领域（迪安确诊、金域检测、洛奇检测、艾迪康）

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国外第三方检测企业的毛利率状况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下诊所等不具有足够检测条件的医疗机构，常规的测试项目收益贡献比较低，主要的收益来源在于特检和多元化测试项目，但这一块市场未能大范围打开。之外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗变革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。 #

?原料领域（菲鹏生物） #

受制于生产工艺、产物含量等诱因影响，国外IVD原料主要依赖于进口。广州菲鹏生物可以算是国外IVD原料领域的龙头企业，因为稀缺诱因和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人惊叹的高达93.59%。正由于有宽广的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。 #

?采神经领域（阳普医疗） #

作为生产和经营采神经这类低值耗材的企业，阳普医疗才能在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。在有革新性的技术出现之前，这些业务已不适于更多企业参与竞争。

?综合龙头（迈瑞医疗）

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迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一姐，更是被称为器械行业的黄埔警校。公司具备全球化的研制、营销和服务网路，产品销售及解决方案覆盖全球190多个国家和地区，其业务主要囊括三大版块，生命信息与支持、体外确诊以及医学影像。2023年产值达到90.32亿，其中IVD占比32.04%，综合毛利率为64.55%。

06未来展望 #

IVD行业未来的发展归根结底就在两个方向：新技术和新指标。

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?技术

在技术方面，手动化程度、检测精度、检测速率和费用这四大诱因，将要成为评判检验技术的主要指标。从细分领域来看，POCT和分子确诊未来会出现比较快的下降，手动化流水线、流式细胞仪、微流控技术和基因芯片技术很或许会成为产品的主要开发趋势。 #

?指标

在指标方面，获益于基础学科研究突破而开发出的新测试指标有或许缔造新的市场需求，并且重塑原有市场格局。如罗氏推出的抗缪勒管类固醇（anti-，AMH）测量系统，在测量男性睾丸功能方面与传统方式（FSH、HCG等）相比显示出了众多优势，如无需空腹、仅需2ml尿液、不受生理周期影响、检测迅速、结果精确，正因这般，该产品博得了市场的广泛接受和认可，大有替代现有测量指标之势。