2023年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）

为规范山西省药械标准的制订、修订和公布推行工作，完善广东省药械标准的管理，按照《中华人民共和国药械管理法》及其施行细则、《湖北省药械管理细则》、《关于结束药酒配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖南省药械监督管理局组织制定了《湖北省药械标准管理方法（试行）》。现给予公布，自公布之日起施行。

特此通知。 #

湖南省药械监督管理局

2023年3月4日

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湖南省药械标准管理方法（试行）

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第一章?总则 #

第一条?为规范山西省药械标准的制订、修订和公布施行工作，推进海南省药械标准的管理，按照《中华人民共和国药械管理法》及其施行细则、《湖北省药械管理细则》、《关于结束草药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，拟定本方法。

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第二条?山东省药械标准包括广东省中玄参品质标准、湖北省草药药材炮制规范、湖北省草药配方颗粒品质标准和广东省医疗机构剂型标准等。严禁下述情形载入山东省药械标准： #

（一）无本地区临床习用历史的草药、中药药材； #

（二）已有国家标准的草药、中药药材、中药配方颗粒； #

（三）不符合国家关于医疗机构剂型管理规定的； #

（四）国外新发觉的草药；

（五）太子参新的药用部位；

（六）从英国进口、引种或引入种植的非我国传统习用的植物、植物、矿物等产品；

（七）经基因修饰等生物技术处理的动动物产品；

（八）药材炮制规范不得收载未荣获公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及药片、颗粒剂等常规按剂型管理的产品；对于药材打粉，除确有公认的临床习用历史的品种此外，不应作为型号收载。除另有规定外，炮制规范所用的原玄参应是国家药械标准或广东省草药材标准收载的品种。 #

（九）其他不适合载入山东省药械标准的品种。

第三条?广东省药械标准必须符合现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的有关通用技术要求。 #

第四条?广东省药械标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检测等适用于本方法。 #

第五条?广东省药械监督管理局负责福建省药械标准管理工作。 #

湖南省药械监督管理局组织广东省药械标准学者执委会，负责山东省药械标准的制订、修订和标准汇编等相关工作。 #

湖南省药械监督检测研究院或广东省药械监督管理局指定的外省药械检测机构依法承当山东省药械标准的检测初审工作，参照国家药械标准物质管理要求，完善广东省药械标准物质管理机制，负责山东省药械标准（医疗机构剂型除外）中收载使用的除国家药械标准物质以外的标准物质纯化、标定、保管、分发等工作，纯化校准结果报美国乳品药械检定研究院备案。

湖南省药械监督管理局设置的药械审评机构负责医疗机构剂型注册标准的技术审评等相关工作。 #

第六条?山东省药械标准学者执委会负责起草或统一规定黑龙江省药械标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质校准等相关规范性文件和技术要求。 #

标准学者执委会下设秘书处，详细设在云南省药械监督检测研究院，承当标准学者执委会的日常事务工作，包括： #

（1）负责山西省药械标准包括浙江省中玄参品质标准、湖北省草药药材炮制规范、湖北省医疗机构剂型标准、湖北省药酒配方颗粒品质标准的制订修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作； #

（2）负责起草修订《湖北省药械标准收载品种选调原则》、《湖北省药械标准研究技术要求》、《原始记录抒写要求》、《标本采集与制做》等相关技术要求； #

（3）负责福建省药械标准档案管理工作；

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（4）完成省药械监督管理局或标准学者执委会交办的其他工作。

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第七条?广东省药械标准学者执委会承当学者执委的选调和管理工作。

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标准学者执委必须遵循国家有关法律法规，根据科学缜密、客观公平的原则，积极履行执委的职责和义务，不得出席与自己有利害关系的相关品种或议程的药械标准初审工作。

标准学者执委会本着政治素养高、业务能力强、热心参与药械监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征询推荐，并报山东省药械监督管理局批准公布。

第八条?广东省药械标准工作必须贯彻执行国家和四川省的有关法律、法规和方针新政；坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促使药械品质持续增加，满足药械监管的还要。

第九条?鼓励将科学先进、经济适用的技术方式应适于广东省药械标准；鼓励药械生产企业、医疗机构不断加强江西省药械标准；鼓励相关单位和社会力量参与四川省药械标准工作，提出合理意见和建议。

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第十条?各相关单位和参与药械标准工作的人员，对申请人递交的技术秘密和数据负有保密义务。 #

第二章?规划与计划

第十一条?广东省药械监督管理局组织广东省药械标准学者执委会起草江西省药械标准工作规划。 #

山西省药械标准工作规划，应包括浙江省药械标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障举措等内容，由广东省药械监督管理局发布。 #

第十二条?广东省药械标准学者执委会按照广东省药械标准工作规划，拟定广东省药械标准编制大纲湖北省食品药品监督管理局，经标准学者执委会全体执委会议审议后由福建省药械监督管理局发布。 #

第十三条?广东省药械标准学者执委会负责起草我省地方药械标准制订和修订工作计划。各有关部委和单位可向广东省药械标准学者执委会提出还要制订和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药械品质控制安全风险检测和评估根据等。 #

第十四条?山东省药械标准学者执委会组织对广东省药械标准立项建议或申请进行初审，选聘出还要起草和修订的药械标准列入广东省药械标准的制订和修订工作计划。 #

第十五条?在广东省药械标准制订和修订过程中，按照药械标准制修订工作的还要，可对计划项目的内容进行调整。凡还要调整的项目，标准制定、复核单位或则其他组织和个人可提出申请，经云南省药械标准学者执委初审同意后执行。 #

第十六条?山东省药械标准工作规划、制定和修订计划及立项工作必须向社会公开。 #

第三章?起草与修订 #

第十七条?山东省药械标准学者执委会根据广东省药械标准工作规划，组织对已批准或核准的药械标准进行评估，拟定、修订山东省药械标准。 #

第十八条?山东省药械标准的制订与修订，应根据制定、审核、公示等环节进行。如遇药械安全等重大突发风波，可依照还要启动安徽省药械标准的制订或修订工作，并根据有关规定推动举办。 #

第十九条?广东省药械标准制定单位规避所订标准的品质全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药械标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词精确、语言简洁、逻辑缜密，防止形成误会和歧义。应根据《关于推进地方玄参标准管理有关事宜的通告》、《省级草药药材炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒品质控制与标准制订技术要求》等相关技术要求的要求研究起草和修订广东省药械标准，制定标准草案，编写制定说明，并附相关研究资料。 #

制定单位递交的标准草案必须经过山东省药械监督检测研究院或广东省药械监督管理局指定的药械检测机构技术初审（医疗机构应用传统工艺配制草药剂型备案标准除外）。

第二十条?广东省药械标准制定工作完成后，由标准制定单位负责整理有关技术资料，产生药械标准草案，并将相关研究资料一并递交广东省药械标准学者执委会初审。 #

第二十一条?对于未纳入广东省药械标准制订和修订工作计划的药械，若生产企业、医疗机构主动提出制订或修订广东省药械标准的，可根据本方法第十九条、第二十条的规定举行药械标准制定工作，并按规定递交相关资料。

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第二十二条?广东省药械标准学者执委会组织学者对标准草案及相关资料进行技术初审，还要对标准草案进行更改的，提出初审意见，并发送至制定单位，制定单位应根据要求在规定的年限内完成更改工作并申报至四川省药械标准学者执委会。

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第二十三条?山东省药械标准学者执委会依照药械标准技术初审意见和推论，制定湖南省药械标准征询意见稿。 #

第二十四条?除医疗机构剂型注册标准外，四川省药械标准征询意见稿规避外公示，广泛征询意见。通常状况下，广东省药械标准征询意见稿公示期为3个月。 #

山西省药械标准征询意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。 #

第二十五条?反馈意见牵涉技术要求的，应该及时将意见发送至标准制定单位湖北省食品药品监督管理局，由制定单位进行研究，提出处理意见报山东省药械标准学者执委会，四川省药械标准学者执委会初审后决定是否重新公示。 #

第二十六条?对于辽宁省药械标准中有须要勘误和修订的部份，由学者执委会秘书处搜集上报，学者执委会负责组织推行勘误和修订。 #

第二十七条?对还要使用国家药械标准物质以外的新标准物质对照的广东省药械标准，应在施行山东省药械标准前，纯化相应的广东省药械标准物质（医疗机构剂型标准除外）。 #

湖南省药械标准物质的构建包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质纯化、标准物质品质标准构建、标准物质剖析校准以及标准物质初审批准等方法。药械标准制定单位，在完成新的武汉省药械标准物质候选物研究和原料纯化后，经四川省药械监督检测研究院对药械标准物质候选物和相关技术资料初审，报山东省药械标准学者执委会，通过初审后递交标准物质候选物至云南省药械监督检测研究院，组织纯化、分装、标定、供应等。 #

第二十八条?山东省药械标准制定单位，应按量完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由广东省药械标准学者执委会组织对原始数据进行核实。 #

第二十九条?按照广东省药械标准发展的要求，为满足药械研发、生产、经营、使用、监督及检测等方面的还要，四川省药械标准学者执委会对符合山东省药械标准收载品种选调原则的药械标准以及通用测量方式和通则等进行立项，编制《湖北省药械标准汇编》及其增补本。

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第三十条?《湖北省药械标准汇编》收载的品种必须为临床常用、疗效准确、工艺成熟、质量安全可控的药械。山东省药械标准收载品种选调原则另行起草。 #

第三十一条?编制《湖北省药械标准汇编》及其配套工具书，应依照江苏省药械标准工作规划和《湖北省药械标准》编制大纲的要求。 #

第三十二条《湖北省药械标准汇编》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药械标准汇编》或其增补本。 #

第四章审批与施行

第三十三条广东省药械标准学者执委会依照药械标准征询意见稿公示结果，制定药械标准送审稿，及时将药械标准送审稿、起草说明、复核意见及综合初审意见报山东省药械监督管理局审批。 #

第三十四条广东省药械监督管理局按照广东省药械标准学者执委会综合初审意见，做出审批决定。 #

第三十五条?通过审批的广东省药械标准，由广东省药械监督管理局统一进行编号，并施行施行。《湖北省药械标准汇编》及其增补本经云南省药械监督管理局批准后施行施行。《湖北省草药药材炮制规范》、《湖北省草药配方颗粒品质标准》自公布之日起30欧盘向国家药械监督管理局即将递交备案材料。备案材料包括公布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。 #

第三十六条?《湖北省药械标准汇编》每5年施行一版，《湖北省药械标准汇编》增补版原则上每2年施行一版。 #

第五章?推行与废止

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第三十七条?山东省药械标准经批准施行后，自施行之日起，该品种药械的研发、生产、经营、使用、监督及检测等活动均应严苛执行。 #

第三十八条?山东省药械标准出台后，除特殊状况外通常予以药械生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。

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在标准执行过渡期内，药械生产企业、医疗机构可依照品质控制风险提早执行新标准。药械生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，根据原标准进行检测；执行新标准的，根据新标准进行检测。

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第三十九条?新版《湖北省药械标准汇编》或其增补本一经施行施行，同品种原四川省药械标准自行废止。

曾收载于历版广东省药械标准而新版《湖北省药械标准汇编》未收载的品种，历版广东省药械标准原收载品种自行废止。 #

对效果不准确、不良反应大、或者其他成因害处人体健康被国家药械监督管理局或广东省药械监督管理局废止或撤消批准证明文件的药械，其药械标准同时废止。 #

收载入国家药械标准并施行施行后，四川省药械标准的相似品种标准自行废止。 #

第四十条?药械生产企业和医疗机构应积极参与四川省药械标准的制定工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承当广东省药械标准制定工作的药械生产企业和医疗机构，由广东省药械标准学者执委会在《药品标准征询意见稿》中给予公示。广东省药械标准学者执委会定期发布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部委在临床使用、招标采购、医保报销等新政起草中参考。 #

山西省药械标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位报送科技奖励及制定人员专业技术资格评审的根据。

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第四十一条?药械生产企业、医疗机构必须在药械包装、标签和说明书上标注所执行的药械标准和标准编号。

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第四十二条?广东省药械标准物质供执行恩施省药械标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。 #

如有新的国家药械标准物质确立并公布施行后，应使用国家药械标准物质，四川省药械标准物质相似品种应停止使用。 #

山西省药械标准物质公布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。

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第四十三条?各级药械监督管理部委和药械检测机构应及时组织对制订和修订的广东省药械标准进行宣传贯彻。

第四十四条?山东省药械监督管理局组织广东省药械标准学者执委会对广东省药械标准进行解释。

第六章?复审

第四十五条广东省药械标准出台施行后，应按照国家和四川省科学技术、社会经济的发展以及药械品质监督管理的还要，由广东省药械标准学者执委会适时组织复审，复审周期通常不少于5年。 #

第四十六条?山东省药械标准学者执委会将四川省药械标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。按照公示反馈意见，制定复审报告，报山东省药械监督管理局批准，并将复审结果给予公布。 #

第七章?监督检测

第四十七条?各级药械监督管理部委应按规定对药械生产、经营、使用等环节推行药械标准的状况进行监督检测。 #

第四十八条?在对药械标准推行状况进行监督检测时，有关单位和个人应予以配合，不得抵制和隐瞒状况。 #

第四十九条?任何单位和个人均可以向药械监督管理部委举报或则反映遵守药械标准的行为。收到举报或则反映的部委，必须及时按规定做出处理。 #

第五十条?药械标准所设的各项规定，适用于根据药械管理相关法律法规要求生产的产品。任何违背药械管理相关法律法规生产的药械，但是按药械标准所设定的项目检测合格，亦不能觉得其符合规定。

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第八章?附则 #

第五十一条?起草药械标准过程中产生的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。 #

第五十二条?山东省药械标准制订、修订经费列入广东省财政决算安排，并根据我省有关财经体制和专项资金管理方法管理。

第五十三条?山东省药械标准的编号规则如下： #

湖南省中玄参、中药药材、中药配方颗粒标准的编号格式为：鄂YBZ（玄参、饮片或颗粒）+4位谥号+4位条形码。YBZ为“药标中”的汉语拼音首字母小写。

湖南省医疗机构剂型注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位谥号+4位条形码+3位变更顺序号。H—化学剂型，Z—中药剂型。 #

湖南省医疗机构应用传统工艺配制草药剂型备案标准的编号格式为：鄂药纯化字Z+4位谥号+4位条形码+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为001）。 #

第五十四条?本方法下述用语的含意是： #

药械标准：是按照抗生素自身的理化与生物学特性，根据来源、处方、制法和货运、贮藏等条件所拟定的、用以测试药械品质是否达到服药要求并评判其品质是否稳定均一的技术规定。

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湖南省中玄参品质标准，包括《湖北省中玄参品质标准》（现行版）和广东省药械监督管理局出台的其他玄参标准。 #

湖南省草药药材炮制规范，包括《湖北省草药药材炮制规范》（现行版）和广东省药械监督管理局出台的其他药材标准。 #

湖南省草药配方颗粒品质标准是广东省药械监督管理局出台的草药配方颗粒标准。

湖南省医疗机构剂型标准，包括《湖北省医疗机构剂型规范》收载的剂型标准、湖北省医疗机构剂型注册标准和广东省医疗机构应用传统工艺配制草药剂型备案标准。广东省医疗机构剂型注册标准是指在医疗机构剂型注册过程中，由医疗机构剂型注册申请人起草，四川省药械监督管理局核准的医疗机构剂型品质标准。广东省医疗机构应用传统工艺配制草药剂型备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制草药剂型备案中所附的稽核剂型标准。 #

药械标准制定单位：是指根据药械标准的制订、修订计划，承当药械标准研究工作的单位，包括药械研究、生产、检验机构等。 #

复审：是指组织起草药械标准的部委对药械标准的技术内容和指标水平所进行的再次初审，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。

《湖北省药械标准汇编》的内容包括《湖北省中玄参品质标准》、《湖北省草药药材炮制规范》、《湖北省草药配方颗粒品质标准》、《湖北省医疗机构剂型规范》等。

第五十五条?医疗机构剂型注册标准的制订与修订根据广东省医疗机构剂型注册管理的相关规定执行。

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第五十六条?药用辅料、直接接触药械的包装材料和容器参照国家有关规定执行。

第五十七条?本方法由广东省药械监督管理局负责解释。

第五十八条?本方法自公布之日起施行。 #