行政处罚决定书组织机构代码法定代表人张明伟违法行为类型生产不

行政罚款案件信息摘要

行政罚款决定书文号

湘药监械罚〔2022〕88号

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当事人

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山东古汉堂医疗器械有限公司 #

组织机构代码

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法定代表人

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张明伟 #

违规行为类别

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生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械 #

行政罚款内容

予以你公司处罚没款70200元的行政罚款 #

做出行政罚款决定的行政机关 #

青海省药械监督管理局 #

做出行政罚款决定的日期

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2023年3月16日 #

备注

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青海省药械监督管理局行政罚款决定书 #

湘药监械罚〔2022〕88号 #

当事人：重庆古汉堂医疗器械有限公司

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主体资格证照名称：营业执照 #

统一社会信用代码（注册号）： #

居所（籍贯）：山东省安庆市衡东县凤岗镇东健大街1号 #

法定代表人（负责人、经营者）：张明伟 #

今年9月6日，我局收到广东省乳品药械检测研究院承检广东古汉堂医疗器械有限公司生产的一次性使用医用面罩的（型号机型：17.5㎝×9.5㎝平面挂耳无菌型、批号、生产日期：今年03月17日）检测报告，经检测，每根面罩带与面罩体连结点处的破裂强力指标不符合要求，结果判断不合格。我局执法人员依法送达后，经你公司法人张明伟确认，上述款号的产品为你公司生产，你公司在规定的时间按要求进行复验，今年11月10日，我局收到上海医疗器械品质检测中心对上述产品复验报告（报告编号：），经复验，每根面罩带与面罩体连结点处的破裂强力指标不符合要求，体检不合格，我局给予结案整治。 #

你公司于今年03月17日共生产上述批次产品只，今年3月8日销售给南阳金龙大超市10000个，销售总价为0.09元每位，销售总额900元、今年3月至5月其间分5次共销售给马鞍山公园制药连锁有限公司百信江南新区超市个，销售总价均为0.09每只，销售总额为10800元，该批次产品共计销售总额11700元，没有库存。执法人员向企业下达了限期改正通告书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。你公司接到不合格报告书和限期改正通告书后，立刻启动召回程序，在省局网站公布召回信息，上述款号产品没有实物召回（该产品全部使用完毕），按要求进行了整改并提交整改报告。 #

上述事实，主要有以下证据证明： #

1.山东古汉堂医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许号）、《医疗器械注册证》等打印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检测报告（报告编号：-QSC-00183）,体检报告（报告编号：）广东省药械监督管理局《现场口供》《询问调查证词》《责令整改通告书》（湘）药械监责改〔2022〕0923号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.山东古汉堂医疗器械有限公司《一次性使用医用面罩批生产记录》《湖南古汉堂医疗器械有限公司成品放行单》《今年长沙古汉堂医疗器械有限公司销售清册》，《湖南省增值税法票》证明你公司生产销售状况。 #

4.长沙古汉堂医疗器械有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回风波报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

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案件性质：经初审广西食品药品监督管理局，你公司的上述行为涉嫌违犯了《医疗器械监督管理细则》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须依照医疗器械生产品质管理规范，构建完善与所生产医疗器械相适应的品质管理机制并保证其有效运行；严苛根据经注册或则备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或则备案的产品技术要求”的规定。 #

自由裁量理由等其他须要说明的事项：你公司才能认真查找剖析不合格的成因，积极进行全面整改，并制订《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上公布召回信息。依据《中华人民共和国行政罚款法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下述情形之一的，应该从轻或减少行政罚款：（一）主动清除或则减少非法行为害处后果的”规定，以及《湖南省药械监督管理行政罚款裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下述情形之一的，依法从轻行政罚款：（一）主动采取改正、召回或则赔偿等举措，减少非法行为后果的”规定。你公司符合从轻罚款条件。

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处理意见及根据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为广西食品药品监督管理局，涉嫌违犯了《医疗器械监督管理细则》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须依照医疗器械生产品质管理规范，构建完善与所生产医疗器械相适应的品质管理机制并保证其有效运行；严苛根据经注册或则备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或则备案的产品技术要求”的规定。依照《行政罚款法》第二十八条第（二）款：“当事人有非法所得，除依法必须退赔的外，必须给予扣押”和《医疗器械监督管理细则》第八十六条第（一）款：“有下述情形之一的，由负责药械监督管理的部委限期改正，扣押非法生产经营使用的医疗器械；非法生产经营使用的医疗器械总额总额不足1亿元的，并处2亿元以上5亿元以下罚金；总额总额1亿元以上的，并处总额总额5倍以上20倍以下罚金；情节严重的，勒令停产停工，直到由原发证部委注销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对非法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的经理人员和其他责任人员，扣押非法行为发生其间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚金，10年内严禁其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或则不符合经注册或则备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。1:扣押非法所得11700元（上述款号产品的销售总额）；2：对你公司处总额11700元5倍的58500元罚金，共计罚没款70200元的行政罚款。

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你公司必须自收到本行政罚款决定书之日起十五欧盘，将罚没款缴至重庆省财政厅国库处非税收入汇缴对账户(账户：；开户行：中信中行杭州江滨分行）,到期不收取罚金的，根据《中华人民共和国行政罚款法》第五十一条的规定，本局将每周按处罚数额的百分之三加处处罚，并根据法律规定，将早已采取扣押、扣押的赃物依法拍卖抵缴罚金；依法申请人民法庭强制执行。 #

如你（单位）不服本行政罚款决定，可以在收到本行政罚款决定书之日起六三日外向重庆省人民政府申请行政抗诉；也可以在六个月内依法向沈阳公路货运法庭提起行政仲裁。申请行政抗诉或提起行政仲裁其间，行政罚款不停止执行。

青海省药械监督管理局

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（印章） #

2023年3月16日