国家药监局修订对乙酰药酚常释及缓释制剂说明书

人民网广州3月5日电（董童）3日，国家药监局于官网公布了《关于修订对甲基乙基酚常释及控释剂型说明书的公告》（以下简称“公告”）称，为逐步保障公众服药安全，国家药械监督管理局决定对对甲基乙基酚常释及控释剂型说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。随公告一齐公布的修订要求显示，湿疹者慎用甲基乙基酚常释剂型处方药和非处方药，超药量使用甲基乙基酚常释及控释剂型可导致严重肝挫伤。

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公告显示，所有对甲基乙基酚常释及控释剂型生产企业均应依照《药品注册管理方法》等有关规定，根据对甲基乙基酚常释及控释剂型说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2023年5月20近日报县级药械监管部委备案。修订内容牵涉药械标签的，必须一并进行修订；说明书及标签其他内容必须与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药械说明书及标签给予更换。 #

公告要求，甲基乙基酚常释及控释剂型生产企业必须对新增不良反应发生模式举办深入研究，采取有效举措做好使用和安全性问题的宣传轮训，牵涉服药安全的内容变更要立刻以适当方法通告药械经营和使用单位，指导医师、药师合理服药。 #

公告建议，临床医师、药师必须仔细阅读对甲基乙基酚常释及控释剂型说明书的修订内容，在选择服药时，必须依据新修订说明书进行充分的效益/风险剖析。病人应严苛遵医嘱服药，服药前必须仔细阅读说明书。

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附：对甲基乙基酚常释剂型处方药说明书修订要求

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一、【不良反应】项

【不良反应】项降低以下内容：

1.有报导，极少数病人使用对甲基乙基酚或许出现致命的、严重的脸部不良反应，比如剥脱性肾炎、中毒性外皮坏疽松解症（TEN）、综合征（SJS）、急性泛发性发疹性水疱病（AGEP）。这种严重丑闻可在没有预兆的状况下出现。当出现肿块或湿疹反应的其他征象时，应立刻停用本品并咨询本科大夫。

2.适量使用对氯苯烷基酚可导致严重肝挫伤。

二、【禁忌】项 #

【禁忌】项降低以下内容： #

对本品湿疹者禁用。

三、【注意事项】项 #

【注意事项】增加以下内容：

1.严重肝外伤：超药量使用对氯苯烷基酚可导致严重肝挫伤对乙酰氨基酚说明书，故本品药量应严苛按说明书应用；常年服药应定时检测肝生化指标。服药其间如发觉肝生化指标异常或出现四肢无力、食欲不振、厌油、恶心、上腹疼痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等或许与肝外伤有关的临床表现时，应立刻停药并就医，建议对甲基乙基酚服用一日最大量不少于2g。

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2.湿疹体质者慎用，对本品湿疹者禁用。 #

3.应尽量避开合并使用富含对甲基乙基酚或其他解热止痛药的药械，以防止抗生素超量或引起毒性协同作用。

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4.N-乙基半胱固醇是对甲基乙基酚中毒的拮抗药，宜提早应用，12小时内给药效果满意，少于24小时效果较好。 #

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，必须一并进行修订。）

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对甲基乙基酚常释剂型非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

对【不良反应】项中提到囊肿可自行恢复的，须删掉“自行恢复”。

【不良反应】项降低以下内容：

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1.偶见痤疮。有报导，极少数病人使用对氯苯烷基酚或许出现致命的、严重的脸部不良反应。 #

2.适量使用对甲基乙基酚可导致严重肝挫伤。 #

二、【禁忌】项

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【禁忌】项降低以下内容： #

对本品湿疹者禁用。 #

三、【注意事项】项

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【注意事项】增加以下内容： #

1.当出现肿块或湿疹反应的其他征象时，如服药后出现疼痛、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器瘀斑、糜烂等，应立刻停药并咨询大夫。 #

2.湿疹体质者慎用，对本品湿疹者禁用。 #

3.因超量使用对甲基乙基酚有造成严重肝外伤的报导，应严苛按说明书使用。服药其间如发觉肝生化指标异常或出现四肢无力、食欲不振、厌油、恶心、上腹疼痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等或许与肝外伤有关的临床表现时，应立刻停药并就医。建议对甲基乙基酚服用一日最大量不少于2克。 #

4.应尽量避开合并使用富含对甲基乙基酚或其他解热止痛药的药械，以防止抗生素超量或引起毒性协同作用。 #

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，必须一并进行修订。）

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对甲基乙基酚控释剂型说明书修订要求

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一、统一提高警示语 #

“过量使用对甲基乙基酚控释剂型可导致严重肝挫伤，常年酗酒、肝功能异常者使用对氯苯甲基酚发生肝外伤的风险更高。”

二、对羟基苯基酚控释片

【用法药量】项下将药量更改为：“成人和12岁以上婴儿一次1片，若持续低热或腹痛，每8小时一次，24小时不少于3次。” #

【不良反应】项下提高“过量服食对甲基乙基酚可导致严重肝挫伤。”

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【注意事项】项下提高“严格按说明书使用。成人或婴儿适量服食无论是否出现不适病症对乙酰氨基酚说明书，均应立刻就诊。”以及“N-甲基半胱固醇是对氯苯甲基酚中毒的拮抗药，宜提早应用，12小时内给药效果满意，少于24小时效果较好。” #

三、对羟基乙基酚控释干混悬剂 #

【用法药量】项下将药量更改为：“成人和12岁以上婴儿一次1包，若持续低热或腹痛，每8小时一次，24小时不少于3次。” #

【不良反应】项下提高“过量服食对甲基乙基酚可导致严重肝挫伤。”

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【注意事项】项下提高“严格按说明书使用。成人或婴儿适量服食无论是否出现不适病症，均应立刻就诊。”以及“N-甲基半胱固醇是对氯苯甲基酚中毒的拮抗药，宜提早应用，12小时内给药效果满意，少于24小时效果较好。” #

四、氨酚氯雷伪麻控释片 #

【适应症】项下删掉“季节性湿疹性湿疹”

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【药物适量】项下在“对甲基乙基酚”段提高“N-乙基半胱固醇是对甲基乙基酚中毒的拮抗药，宜提早应用，12小时内给药效果满意，少于24小时效果较好。” #

五、氯雷氨酚伪麻控释片

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【适应症】项下删掉“季节性湿疹性胃炎” #

【不良反应】项下在“对甲基乙基酚”段提高“长期使用、短期内超药量使用对甲基乙基酚均可导致严重肝挫伤。”

【注意事项】项下提高“严重肝外伤：超药量使用对甲基乙基酚可导致严重肝挫伤，故本品药量应严苛按说明书应用；常年服药应定时检测肝生化指标。服药其间如发觉肝生化指标异常或出现四肢无力、食欲不振、厌油、恶心、上腹疼痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等或许与肝外伤有关的临床表现时，应立刻停药并就医。N-甲基半胱固醇是对氯苯甲基酚中毒的拮抗药，宜提早应用，12小时内给药效果满意，超出24小时效果较好。” #

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，必须一并进行修订。） #