英国新冠疫苗曝出两例严重不良反应医院要求医务人员预定

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在欧洲大规模接种卡介苗的首日，赛诺菲新冠卡介苗就爆出两例严重不良反应。 #

据环球晚报12月9日消息称，美国国家医疗服务机制（简称“NHS”）否认，NHS两名工作人员在8日接种诺华卡介苗后出现湿疹反应。

NHS称，接种卡介苗的湿疹反应已告知旗下所有的诊所，并要求相关医护人员在预定接种卡介苗时，打听所有接种人是否有严重湿疹史。

日本药械健康监管局负责人琼·雷恩在12月9日的联合专责执委会听证会上表示：“随着新冠卡介苗的推出，美国卫生疾控部委要实时提防卡介苗不良反应的发生。”

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对此，诺华药业回应称：在卡介苗的后期实验中，诺华并未列入有严重不良反应的特定人群，这一点欧洲药监部委在紧急审批时就已知晓。 #

日本的卫生监管机构也认同诺华的观点，并在9日回应媒体时称，有“严重湿疹史”的人现在不宜接种诺华卡介苗。 #

事实上，不止是在美国，加拿大志愿者在接种后亦出现了中风的不良反应。

据《华盛顿邮报》12月8晚报道，中国乳品药械管理局昨日出示对“辉瑞-卡介苗”的剖析报告强调，在台湾21720名接种诺华卡介苗的实验中，发觉了4例出现贝尔氏麻痹症（即“面瘫”）病状，现在尚不清楚成因。 #

日本FDA表示，中风的病症一般会自行消失，尚无明晰证据将新冠卡介苗与所形成的不良反应联系上去。但上述剖析报告强调，在接种开导剂的21728人中，没有发生一例不良反应。

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对此，中国FDA建议：在更大的人群中接种卡介苗时新冠疫苗不良反应，要对贝尔氏麻痹症病例进行监控。 #

新冠灾情在全球持续漫延，现在诺华卡介苗仍属于供不应求的僵局。美国总统莫里森12月10日就公开表示，俄罗斯或许提早开始接种新冠卡介苗，预计将比原定的今年3月“稍早一点”。 #

面对诺华卡介苗在英美两国所发生的不良反应新冠疫苗不良反应，澳方表示：这不会影响美国接种，但会紧密关注该卡介苗状况。

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诺华所拥有的这款卡介苗是由日本公司自主研制的mRNA卡介苗。诺华负责该卡介苗除美国市场此外的全球销售，而复星医药则负责美国市场的销售。 #

11月18日，赛诺菲官方发布的Ⅲ临床实验结果显示，在防治新冠病毒传染的有效率达95%，使得没有引起严重的副作用。 #

截至现在，这款mRNA新冠卡介苗已荣获了西班牙、加拿大和巴林三个国家的新上市批准。 #

但近来几周，诺华公司表示，原材料供应链扩大所耗费的时间比预期得要长，所以原定年产1亿药量的目标要减半，公司预计明年将生产5000万剂新冠卡介苗。 #

而在美国，于11月13日获国家药械监督管理局临床实验批准，拟于条件具有后在美国境内举行该卡介苗的II期临床实验。复星医药表示，未来将在确保临床效用及安全性前提下，尽早推进上述卡介苗在美国新上市。

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这款卡介苗在英美两国的不良反应风波，会否影响其在国外的新上市进程，现在仍未可知。

与之相对，国产新冠卡介苗最近连续传来利空消息。

12月9日，阿拉伯联合酋长国卫生部发表申明，由美国国药企业集团开发的新冠卡介苗具备86％的抗逆性毒疗效，并同意批准这款灭活卡介苗注册新上市。

这是继美国等国家批准诺华新冠卡介苗新上市后，全球第二款在一个国家即将获准新上市的新冠卡介苗，只是首款荣获批准新上市的新冠灭活卡介苗。 #

11月25日，国药企业集团已向国家药监局递交了新冠灭活卡介苗新上市申请。健识局据悉，国家药监局方面正在加紧对国药这款卡介苗递交的数据进行初审，预计将在一周后发布结果。

截止现在，国药企业集团美国生物新冠卡介苗Ⅲ期临床正在伊拉克、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家推行，并已步入最后的冲刺阶段，接种志愿者少于5千人，样本人群覆盖125个国籍。

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编：夏雨荷 #