江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见

为强化对开设药械批发企业的监督管理，逐步提升全国药械批发企业的管理水平，我局依据药械监管法律法规和国家药械监管部委的有关文件精神要求，结合我省实际，制定了《江西省药械监督管理局关于明晰药械现代货运条件的通告（征询意见稿）》，现向社会公开征询意见。请于2023年1月20近日将有关意见以电子电邮方式反馈至四川省药械监督管理局药械经营处邮箱（），短信标题请标明“意见反馈”。 #

附件：山东省药械监督管理局关于明晰药械现代货运条件的通告（征询意见稿）.docx

青海省药械监督管理局 #

关于明晰药械现代货运条件的通告 #

（征询意见稿） #

各药械批发企业，省药械认证审评中心、省药械检测员中心、樟树药械监督管理局：

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按照原国家乳品药械监督管理总署《关于全面监督推行新修订有关事项的通告》（食药监办药化〔2023〕176号）中“新开设药械批发企业应当具有药械现代货运条件”要求，为提高药械批发企业整体管理水平，根据《药品经营许可证管理方法》（国家乳品药械监督管理局令第6号）和《药品经营品质管理规范》，现就我省新开设药械批发企业应具有的现代货运条件明晰如下： #

一、仓储设施设备应符合药械存储要求，并满足货运作业步骤和货运规模的还要，辅以信息化方式实现药械初验、入库、上架、分拣、养护、出库初审、运输等作业的步骤管控、数据采集和过程记录。 #

（一）库房存储区总面积不超过5000平方米，其中整件存储区应设有匝道库或立体库，且面积不超过2000平方米，引桥库高度不高于6米、立体库不高于12米；其他楼库可为框架式结构的楼房，厂房净进深不高于4米（二楼以上不高于3.5米），并配有专用载货扶梯或其它平行输送设备。 #

（二）立交库或立体库搭载相匹配的吊车或低位手动堆垛机；搭载与货运规模相适应的托盘货位，托盘货位不超过1500个（以1.2米*1.0米标准托盘计，不同规格的托盘按载货面积进行折算）。

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（三）零货存放区应配置隔板货架、流利货架等类别货架，零货货位不超过1500个，货位间应当有效隔离。 #

（四）具备能覆盖存储区域、拣选区域的，能与分拣量相匹配的药械手动输送设备，实现药械货运作业的连贯。 #

（五）具有有与药械存储和货运规模相适应并符合药械存储要求的室温库、阴凉库和冷库。其中具有背阴存储条件的仓库面积应达到50%以上。举行冷链药械货运业务的，应搭载2个以上独立冷库，总体积不超过500立方米。如存储冷藏药械的，还需搭载相应的冷藏库。

（六）搭载与其面积相适应的温温度调节设施。室温库、阴凉库应配置工业用中央冰箱及温度调节设备江西省食品药品监督管理局，温温度手动检测系统能一天24小时手动连续检测库区温温度情况，能手动记录温温度数据，温温度出现异常状况能手动报案。

（七）搭载与药械经营规模相适应的视频监视系统，具备对整个库区实时录象、实时监控、实时处置的功能。其西药品出库、出库、验收等场所各安装不超过2个摄像头，其他场所按每300平方米/个的标准安装摄像头，并实现视频监视对药械存储和作业区的无缝覆盖。监视设备能一天24小时手动备份，工作图象存留不超过90天。 #

二、计算机管理系统必须与药械经营和货运规模相适应，满足《药品经营品质管理规范》及相关附表要求。具备专用的计算机和服务器中央数据处理系统，对在库药械的分类、存放和相关信息的检索以及对药械的购入、入库初验、在库养护、销售、出库初审进行记录和管理，对品质状况进行及时精确的记录。 #

（一）计算机管理系统实现对药械经营、储运全覆盖，并满足药械现代货运企业的营运要求，包括：仓储管理系统(WMS)、设备管理系统（WCS）、运输调度管理系统（TMS）、物流管理系统、冷链监控系统（CCTS）等。

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（二）服务器为企业自己所有，服务器机房应独立。起码搭载两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承当服务任务，实现无人工干预提供服务。 #

（三）企业计算机管理系统必须有安全稳定的网路环境，固定接入互联网的方法，网路出口码率必须与业务规模相适应。网路交换机有防侵入网段，服务器和计算机应安装防病毒硬件。 #

三、配备与药械配送规模相适应的、且不超过10辆的密闭式药械货运汽车。经营冷链药械的还应搭载2辆以上（含）的具备独立制热系统的冷冻车，以及车载冷冻箱或保温箱等设备，并符合药械货运过程中对气温控制的要求。冷冻车具备手动调控体温、显示气温、存储和调用体温检测数据的功能；冷冻箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内部气温数据的功能。 #

四、配备双回路不间断电业保障系统或备用电业设备，备用电业设备功率应该能起码保障药械仓储作业区域的灯具、冷库等对经营药械品质安全有影响的关键区域的温温度调控、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。

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五、配备2名以上（含）具有货运相关专业学院本科以上文凭的货运管理人员。

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六、制定符合药械现代货运管理要求，才能保证药械品质的管理机制文件，包括品质管理体制、职责、操作细则和相关记录等。

七、自2023年*月*日起，我省新开设药械批发企业应当符合以上条件。新开设药械批发企业的检测初验标准为以上条件和《药品经营品质管理规范》，原《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发）初验标准条例（暂行）》自本通告实施之日起同时废止。 #

八、2023年*月*日起，早已换发《药品经营许可证》的药械批发企业应在5年内达到本通告明晰的标准。对不能达到本通告明晰的标准的江西省食品药品监督管理局，将根据我局委托存储的相关规定申领委托存储。 #

九、国家药械监督管理局对此有新政定的，从其规定。

特此通告。 #

青海省药械监督管理局 #

2023年月日

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（公开属性：主动公开）

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