《中国药典》未收载的公告（2023年第80号）

国家药监局关于施行2023年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告

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（2023年第80号）

2023年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药械监督管理局国家卫生健康委2023年第78号公告公布，自2023年12月30日起施行。现就推行本版《中国药典》有关事宜公告如下： #

一、根据《药品管理法》的规定，药械必须符合国家药械标准。《中国药典》是国家药械标准的重要组成部份，是药械研发、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵守的法定技术标准。

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二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自施行之日起，所有生产新上市药械必须符合本版《中国药典》相关技术要求。

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三、自施行之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经新上市后评价撤消或吊销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。 #

本版《中国药典》品种正文未收载的剂型尺寸、中药的制法中国药典2023版，其品质标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，尺寸项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、药品注册标准中收载检测项目高于或则异于药典规定的，或则品质指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。 #

药械注册标准收载检测项目超过药典规定或品质指标高于药典要求的，应执行药典规定。 #

五、由于溶出度、释放度等项目在品质控制中的特殊性，根据仿造药品质和效果一致性评价要求核准的仿造药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药械监督管理部委在审批推论中给予说明，申请人在相应注册申请获准后三个月之外向国家药典执委会提出修订国家药械标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药械注册标准执行。

六、为符合本版《中国药典》要求中国药典2023版，如牵涉药械处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药械新上市许可持有人、生产企业应根据《药品注册管理方法》以及有关变更研究技术指导原则和药械生产品质管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类型批准、备案后推行或报告。 #

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药械，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其真名称可作为艺名过渡使用。

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八、本版《中国药典》实施之日起，提出的药械注册申请，相应报送资料应符合本版《中国药典》相关要求。 #

本版《中国药典》实施之昨日已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药械监督管理部委应根据本版《中国药典》相关要求举行相应审评审批，申请人还要补充技术资料的应一次性完成递交。

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本版《中国药典》发布之日后、实施之昨日按原药典标准相关要求批准新上市的药械，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。 #

九、药品新上市许可持有人、生产企业和药械注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的打算工作，对在《中国药典》执行过程中发觉的问题及时向国家药典执委会报告，同时应持续研究建立药械品质标准，不断提升药械品质控制水平。 #

十、各县级药械监督管理部委应配合做好2023年版《中国药典》的宣传贯彻，强化本版药典执行中的监督与指导，及时搜集和反馈相关问题和意见。 #

十一、国家药典执委会负责统一组织和协调2023年版《中国药典》的宣贯轮训和技术指导工作，在官方网站开辟“2023年版《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。

特此公告。

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国家药监局 #

2023年7月3日 #