非处方药分类管理办法（征求意见稿）摘要

第一章总则

第一条为了强化处方药、非处方药的流通管理处方药和非处方药的区别，保证人民服药安全、有效、方便、及时，根据《中共中央、国务院关于卫生变革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理方法》(试行)，制订本规定。

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第二条凡在国外从事药械生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。

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第三条国家施行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。

第四条本规定由省级以上药械监督管理部委监督施行。

第二章生产、批发企业销售

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第五条处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务应当由具备《药品生产企业许?可证》、《药品经营企业许可证》的药械生产企业、药品批发企业经营。

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第六条药械生产、批发企业应当根据分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具备合法经营资格的药械零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药械监督管理规定保存销售记录备查。 #

第七条踏入药械流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或劝告语应由生产企业显眼地印制在药械包装或药械使用说明书上。 #

相应的警示语或劝告语如下： #

处方药：凭医师处方销售、购买和使用! #

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药械使用说明书并按说明使用或在药师指?导下订购和使用!

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第八条药械生产、批发企业不得以任何方式直接向病病人推荐、销售处方药。

第三章超市零售 #

第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药房应当具备《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药房应当搭载驻店执业药师或药师以上法学技术人员。 #

《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在显眼、易见的地方。执业药师应佩带标注其姓名、技术职称等内容的胸牌。 #

第十条处方药应当凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

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执业药师或药师应当对医师处方进行初审、签字后根据处方正确调配、销售药械。对处方不得私自修改或代用。对有配伍禁忌或超药量的处方，必须抵制调配、销售，必要时，经处方医师更正或再次签字，方可调配、销售。

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零售药房对处方应当存留2年以上备查。

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第十一条处方药不得选用开架自选销售模式。

第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者?者可以要求在执业药师或药师的指导下进行订购和使用。 #

执业药师或药师规避病病人购买非处方药提供服药指导或提出寻找医师诊治的建议。 #

第十三条处方药、非处方药应该分柜摆放。?第十四条处方药、非处方药不得选用有奖销售、附赠药械或礼物销售等销售模式，?暂不容许选用网上销售模式。

第十五条零售药房应当从具备《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药械批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药械监督管理规定保存采购记录备查。 #

第四章医疗机构处方与使用 #

第十六条处方药应当由执业医师或执业助理医师处方。医师处方应当遵守科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此推行相应的管理机制。

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第十七条医疗机构可以依据临床及急诊医疗的还要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。 #

第十八条医疗机构超市的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药房进行管理。

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第五章普通商业企业零售

第十九条在药械零售网点总数不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙?类非处方药，但应当经过当地地市级以上药械监督管理部委初审、批准、登记，符合条件?的颁授乙类非处方药准销标识。详细施行方法由县级药械监督管理部委拟定。

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按照便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。

鼓励并优先批准具备《药品经营企业许可证》的零售药房与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。 #

第二十条普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得选用有奖销售、附赠药械或礼物销售等销售模式销售乙类非处方药，暂不容许选用网上销售模式销售乙类非处方药。 #

第二十一条普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员应当经过当地地市级以上药械监督管理部委适当的药械管理法律、法规和专业知识轮训、考核并持证上岗。

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第二十二条普通商业企业销售乙类非处方药时处方药和非处方药的区别，应成立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药械。

第二十三条普通商业企业应当从具备《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药械批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药械监督管理规定保存采购记录备查。 #

第二十四条普通商业连锁商店销售的乙类非处方药应当由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，总店不得孤身采购。 #

第二十五条销售乙类非处方药的普通商业连锁商店其连锁总部应当具有与所经营药械和经营规模相适应的仓储条件，并搭载1名以上药师以上技术职称的法学技术人员负责进货品质初验和日常品质管理工作。

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第六章附则 #

第二十六条本规定由国家药械监督管理局负责解释。 #

第二十七条本规定自2000年1月1日起开始实施。 #