山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定

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1、山东省乳品药械监督管理局关于印发河南省医疗器械经营企业许可证管理方法施行规程补充规定的通告（鲁食药监械号）各省乳品药械监督管理局：广东省医疗器械经营企业许可证管理方法推行条例补充规定已然我局2008年6月23日局务会审议通过，现印发给大家山东食品药品监督管理局，请依照执行。附件：植（介）入医疗器械经营企业现场核实标准和记录植（介）入医疗器械经营企业现场核实状况评定表植（介）入医疗器械购入记录表植（介）入医疗器械销售记录表吉林省乳品药械监督管理局二八年十月二十五日广东省医疗器械经营企业许可证管理方法推行条例补充规定为逐步完善植（介）入医疗器械经营企业监督管理，规范植（介）入医疗器械经营市 #

2、场秩序，按照国务院关于推进乳品等产品安全监督管理的非常规定及医疗器械经营企业许可证管理方法，现就湖南省医疗器械经营企业许可证管理方法施行条例作出如下补充规定：一、开办植（介）入医疗器械经营企业，除应符合陕西省医疗器械经营企业许可证管理方法推行条例的要求外，还应具有下述条件：（一）具备一名以上持有医疗器械品质管理机制稽核员证书的稽核员和临床医学、护理等相关专业本科以上文凭的业务人员，并在职在岗。（二）经营场所与库房必须在同注会筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。（三）具备计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及品质控制的要求，并具备可以实现接受当地乳品药械监督管理部委信息化 #

3、监管的条件。（四）按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的品质管理机制文件，包括产生文件的品质方针和品质目标、质量指南、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。二、持证经营植（介）入医疗器械的企业应确立并保持真实完整规范的产品购销记录（参考样式见附件），购销记录保存时限不得超过五年。植入后留在体内的，应设专用清册并永久保存。采购、销售的植（介）入医疗器械应具备供货商根据产品生产批次提供的加盖企业原印图章的医疗器械产品合格证明或则检查报告。三、本规定所指植（介）入医疗器械包括：类6846植入材料和人工脏器、6877介入器材。四、植（介）入医疗器械经营企业的医疗 #

4、器械经营企业许可证编号后加注“（T）”。经营范围标明为：类6846植入材料和人工脏器、6877介入器材。五、申请医疗器械经营企业许可证经营除植（介）入医疗器械以外的医疗器械，其许可证经营范围标明：6846植入材料和人工脏器、6877介入器材除外。六、申请医疗器械经营企业许可证经营植（介）入医疗器械的企业现场核实，按浙江省医疗器械经营企业许可证管理方法推行条例有关特殊管理的规定进行。七、本规定下发之昨日已取得医疗器械经营企业许可证经营植（介入）医疗器械的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本规定要求。八、本规定自2008年7月1日起实施。附件1植（介）入医疗器械经营企 #

5、业现场核实标准和记录被核实企业名称：现场核实时间：年月日首次重新检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注11、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责可通过考试或现场答卷等形式考查。企业应有两人以上出席人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。，成绩均应达到70分以上2、设置品质管理机构或专职品质管理人员，职能包括品质管理、质量验证等。查组织机布光、机构设置文件、人员与职能的规定3、质量管理人专职在岗，具备国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学安装工程、机械、电子）专科以上文凭或相关专业高级以上技术职称.查花名

6、册、任用文件、劳动协议、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项4、具有一名以上医疗器械稽核员和临床医学、护理等相关专业大专以上文凭的业务人员，并在职在岗。查花表册、任用文件、劳动协议、身份证、学历、内审员证书原件、询问个人简历否决项5、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明晰各组织机构的职能。查组织机布光、机构设置文件、人员与职能的规定否决项机构与人员6、具有与经营规模及经营产品相适应的技术轮训和售后服务能力，或约定由具备相关合法资质的第三方提供技术支持。查机制的相关规定、售后服务记录，查所具备的技术轮训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签署的合同

7、等文件原件检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注7、技术轮训和售后服务人员必须具备与所经营产品相关专业大专以上文凭或高级以上职称。查组织机布光、机构设置文件、花表册、任用文件、劳动协议、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项21、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室外经营场所，使用面积4查现场、核实房子产权或使用权证明文件原件及物理位置图和标注面积的平面图否决项0。法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积25。由法人单位统一采购、统一品质管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件2、经营场所与库房、生活区域分开。 #

8、查现场、地理位置图和平面图3、经营场所环境整洁，地势烘干，无污染源。查现场、地理位置图和平面图4、经营场所室外宽大、明亮、卫生、整洁。室外屋面、墙壁和地面平整、无缝隙，木门结构严密。查现场5、经营场所内具备与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类型标签应放置精确、字迹清晰。查机制的相关规定、查现场6、经营场所内具备与所经营产品和规模相适应的文件、档案家具、一部以上固定电话、传真机。查机制的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备状况表、发票等原件7、经营场所内外标志和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查

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9、制度的相关规定、查现场设施与设备8、具有可以实现接受当地乳品药械监督管理部委信息化监管的条件。查有关设施设备采购汇票；查现场、验证有关设施设备网路连结、软件使用等状况否决项检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注29、具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及品质控制要求。查有关设施设备采购汇票；查管理、入入库等环节微机配置验证有关设施设备内部网路相否决项互连接、软件使用等状况10、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特点和标准的室外库房，使用面积30。库房与经营场所在同注会筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。查现场、核实房子产权或使 #

10、用权证明文件原件及物理位置图和标注面积的平面图或专柜位置图法人单位分支机构（跨设区市成立的除外）可不单独成立库房，但应出示法人单位的有关统一品质管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件否决项11、仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12、仓库环境整洁，地势烘干，无污染源。查现场、平面图13、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特点和标准。室外屋面、墙壁和地面平整、无缝隙，木门结构严密。查机制的相关规定、查现场、温温度记录状况、标准要求等14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退款区、效期等各种标志清楚。产品按类型、批次储存。查机制的相关规定、查现场15、仓库

11、内应有符合要求的温温度计、垫板、货架。查机制的相关规定、查现场仪器、温温度记录16、仓库内灯具、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。查机制的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备状况表设施与设备17、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防霉、防鼠等设备、设施。查机制的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备状况表检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注18、跨省辖区增设库房的，还应查计算机软件及硬件系统的运否决项具备库房与经营企业本部互联的才能时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。行状况3体制与管理1、应按YY/T0287编制并执行符合法规要求和

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12、企业实际的品质管理机制文件，包括产生文件的品质方针和品质目标、质量指南、形成文件的程序、各种所需的记录，以及法规等规定的其他文件，主要包括：（1）组织机构、人员与职能的规定；（2）采购控制、进货初验、产品退货的机制及品质验证的方式；（3）库房管理、出库初审的机制；（4）产品溯源的机制；（5）不合格品及缺陷产品处理的机制；（6）品质跟踪、售后服务和不良风波报告的机制；（7）职员相关轮训的机制；（8）品质档案管理机制山东食品药品监督管理局，包括推行并保存：a）国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；b）医疗器械产品及供应商的资查机制、规定、质量管理机制文件、查档案和记录本册或 #

13、微机程序、花清册、健康证明原件否决项质档案；c）医疗器械采购、销售协议（合同）、票据和单据档案；d）用户档案；e）职员及职员健康（直接接触医疗器械产品的人员必须每年进行健康检测）档案；检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注f）轮训档案。（9）品质工作记录管理机制，包括确立并保持：a）采购及进货初验记录；b）库房温温度记录；c）入库初审和销售记录；e）产品退、换记录；f）不合格品和缺陷产品处理记录；g）品质跟踪、售后服务和投诉处理记录；h）不良风波报告记录；i）员工相关轮训记录。3机制与管理2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：医疗器械监督管理细则；医疗器械 #

14、经营企业许可证管理查机制的相关规定、查文档资料否决项方法；医疗器械分类规则；医疗器械分类目录；医疗器械说明书、标签和包装标示管理方法；医疗器械注册管理方法；广东省医疗器械经营企业许可证管理方法推行条例。3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：YY/T0287医疗器械品质管理机制适于法规的要求；YY0466医疗器械适于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；GB12417内科金属植入物通用技术条件YY/T0640无源内科植入物通用要求；查机制的相关规定、查文档资料否决项检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注YY/T0340内科植 #

15、入物基本原则。4、各项机制、规定、质量管理机制文件、操作程序内容完整。查机制的相关规定、质量管理机制文件、验配操作程序3机制5、各项记录设置的内容具体，填写规范、真实、完整，符合溯源要求。查机制的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项6、购销记录保存年限不得超过2年，植入后留在体内的，应设专用清册并永久保存。查机制的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项7、产品应从具备合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购入，购入的产品应具备医疗器械注册证。查机制的相关规定、进货初验记录、档案等否决项8、对首次供货单位应确认其履行协议的能力，索要产品品质标准，订立保修合同。查制

16、度的相关规定、查档案、采购协议、质保合同、进货初验记录等9、索取并保存供货单位加盖原印图章的“证照”复印件。查机制的相关规定、查档案、进货初验记录等否决项10、采购、销售的产品具备供货商根据产品生产批次提供的加盖企业原印图章的产品合格证明或则测试报告查机制的相关规定、查档案否决项11、质量初验员熟悉所经营产品的品质功耗、依据有关标准、合同及品质验证的方式对医疗器械品质进行逐批初验，并有记录。查机制的相关规定、现场打听、查记录12、仓储保管员应熟悉医疗器械品质功耗及存储条件，凭初验员盖章的出库收据初验。对品质异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查机制的相关规定、现场打听、查记录13、不合格品

17、的确认、处置应有建立的手续和记录。查机制的相关规定、查现场、记录与管理3机制查机制的相关规定、查现场、记录、档案与管理14、退回的医疗器械产品应有退还记录、单独储存，并有标示，经验证合格后方能入合格区。检测结果条款检测内容与要求检测方式符合不符合备注15、对在库医疗器械应按量做好养护，并有具体记录和档案。查机制的相关规定、查现场、记录、档案16、认真处理品质问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。查机制的相关规定、现场打听、查记录17、对员工应进行品质法规、质量管理知识轮训教育，轮训工作应有年度计划，轮训疗效应有考评、有记录。查机制的相关规定、查计划、培训资料、记录等18、质量管理体制、规定或品质管理机制文件等应经初审，由法定代表人签发实施。查机制、质量管理机制文件的相关规定、签发实施的文件3机制与管理19、医疗器械经营企业许可证正本放在经营场所显眼位置；副本放置在经营场所或办公场所。查现场（申办企业此项免）注：此表由组织现场检测初验的乳品药械监督管理部委存留附件2植（介）入医疗器械经营企业现场核实状况评定表

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