关于印发放射诊疗管理规定的规定

放射诊治管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务大会讨论通过，现给予公布，自2006年3月1日起推行。 #

部长高强 #

二○○六年十月二十四日

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放射诊治管理规定

第一章总则 #

第一条为强化放射诊治工作的管理，保证医疗品质和医疗安全，保障放射诊治工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病预防法》、《放射性核素与射线装置安全和防护细则》和《医疗机构管理细则》等法律、行政法规的规定，制订本规定。 #

第二条本规定适用于举办放射诊治工作的医疗机构。 #

本规定所称放射诊治工作，是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学确诊、治疗和健康检测的活动。 #

第三条卫生部负责全省放射诊治工作的监督管理。 #

市级以上地方人民政府卫生行政部委负责本行政区域内放射诊治工作的监督管理。

第四条放射诊治工作根据诊治风险和技术难易程度分为四类管理：

（一）放射医治；

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（二）核医学； #

（三）介入放射学；

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（四）X射线影像确诊。 #

医疗机构举办放射诊治工作，必须具有与其举行的放射诊治工作相适应的条件，经所在地省级以上地方卫生行政部委的放射诊治技术和医用幅射机构许可（以下简称放射诊治许可）。 #

第五条医疗机构必须采取有效举措，保证放射防护、安全与放射诊治品质符合有关规定、标准和规范的要求。 #

第二章执业条件 #

第六条医疗机构举办放射诊治工作，必须具有以下基本条件：

（一）具备经核准登记的医学影像科诊治课目；

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（二）具备符合国家相关标准和规定的放射诊治场所和配套设施；

（三）具备品质控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理体制，并搭载必要的防护用具和检测仪器； #

（四）形成放射性废水、废液、固体废物的，具备确保放射性废水、废液、固体废物达标排放的处理能力或则可行的处理方案；

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（五）具备放射风波应急处理预案。 #

第七条医疗机构举办不同类型放射诊治工作，必须分别具备下述人员：

（一）举行放射医治工作的，必须具备：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射病变医师； #

2、病理学、医学影像学专业技术人员； #

3、大学中专以上文凭或高级以上专业技术职务任职资格的医学地理人员； #

4、放射医治技师和修理人员。

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（二）举行核医学工作的，必须具备：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

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2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学硕士以上文凭或高级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）举行介入放射学工作的，必须具备： #

1、大学硕士以上文凭或高级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； #

2、放射影像技师； #

3、相关内、外科的专业技术人员。

（四）举行X射线影像确诊工作的，必须具备专业的放射影像医师。 #

第八条医疗机构举办不同类型放射诊治工作，必须分别具备下述设备：

（一）举行放射治愈工作的，起码有一台远距离放射治愈装置，并具备模制定位设备和相应的治愈计划系统等设备；

（二）举行核医学工作的，具备核医学设备及其他相关设备； #

（三）举行介入放射学工作的，具备带影像提升器的医用确诊X射线机、数字减影装置等设备； #

（四）举行X射线影像确诊工作的，有医用确诊X射线机或CT机等设备。 #

第九条医疗机构必须依照下述要求搭载并使用安全防护装置、辐射测量仪器和个人防护用具：

（一）放射医治场所必须依照相应标准设置多重安全互锁系统、剂量检测系统、影像监控、对讲装置和固定式药量检测报案装置；搭载手术药量仪、剂量扫描装置和个人药量报案仪；

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（二）举行核医学工作的，设有专门的放射性核素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和储存场所；搭载黏度计、放射性表面污染检测仪； #

（三）介入放射学与其他X射线影像确诊工作场所必须搭载工作人员防护用具和受检者个人防护用具。 #

第十条医疗机构必须对下述设备和场所设置显眼的警示标识：

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（一）装有放射性核素和放射性废物的设备、容器放射诊疗管理规定，设有解离幅射标识； #

（二）放射性核素和放射性废物贮存场所，设有解离幅射警告标识及必要的文字说明； #

（三）放射诊治工作场所的入口处，设有解离幅射警告标识；

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（四）放射诊治工作场所必须依照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有解离幅射警告标识和工作指示灯。 #

第三章放射诊治的设置与批准

第十一条医疗机构设置放射诊治项目，必须根据其举行的放射诊治工作的类型，分别向相应的卫生行政部委提出建设项目卫生初审、竣工初验和设置放射诊治项目申请：

（一）举行放射治愈、核医学工作的，向县级卫生行政部委申请补办；

（二）举行介入放射学工作的，向设区的省级卫生行政部委申请补办；

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（三）举行X射线影像确诊工作的，向省级卫生行政部委申请补办。 #

同时举办不同类型放射诊治工作的，向具备高类型审批权的卫生行政部委申请补办。 #

第十二条改建、扩建、改建放射诊治建设项目，医疗机构必须在建设项目施工前向相应的卫生行政部委递交职业病害处放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生初审。立体定向放射治愈、质子治愈、重离子治愈、带回旋加快器的正电子发射断层扫描确诊等放射诊治建设项目，还必须提交卫生部指定的放射卫生技术机构出示的预评价报告技术初审意见。 #

卫生行政部委必须自收到预评价报告之日起三十欧盘，做出初审决定。经初审符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。 #

第十三条医疗机构在放射诊治建设项目开工初验前，必须进行职业病害处控制疗效评价；并向相应的卫生行政部委递交下述资料，申请进行卫生初验:

（一）建设项目开工卫生初验申请； #

（二）建设项目卫生初审资料； #

（三）职业病害处控制疗效放射防护评价报告；

（四）放射诊治建设项目初验报告。 #

立体定向放射治愈、质子治愈、重离子治愈、带回旋加快器的正电子发射断层扫描确诊等放射诊治建设项目，必须递交卫生部指定的放射卫生技术机构出示的职业病害处控制疗效评价报告技术初审意见和设备功耗测试报告。

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第十四条医疗机构在举行放射诊治工作前，必须递交下述资料，向相应的卫生行政部委提出放射诊治许可申请： #

（一）放射诊治许可申请表； #

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（打印件）； #

（三）放射诊治专业技术人员的任职资格证书（打印件）；

（四）放射诊治设备清单；

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（五）放射诊治建设项目开工初验合格证明文件。 #

第十五条卫生行政部委对符合受理条件的申请必须即时受理；不符合要求的，必须在五欧盘一次性告知申请人还要补正的资料或则不予受理的理由。

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卫生行政部委必须自受理之日起二十欧盘做出初审决定，对合格的给予批准,发给《放射诊治许可证》；不予批准的，必须书面说明理由。 #

《放射诊治许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。 #

第十六条医疗机构取得《放射诊治许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部委代办相应诊治课目登记手续。执业登记部委应按照许可状况，将医学影像科核准到二级诊治课目。 #

未取得《放射诊治许可证》或未进行诊治课目登记的，不得举行放射诊治工作。 #

第十七条《放射诊治许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校准，申请校准时必须递交本周期有关放射诊治设备功耗与幅射工作场所的测试报告、放射诊治工作人员健康监护资料和工作举行状况报告。 #

医疗机构变更放射诊治项目的，必须向放射诊治许可批准机关提出许可变更申请，并递交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部委提出诊治课目变更申请，递交变更登记项目及变更理由等资料。 #

卫生行政部委必须自收到变更申请之日起二十欧盘作出初审决定。未经批准不得变更。 #

第十八条有下述状况之一的，由原批准部委吊销放射诊治许可，并登记存盘，给予公告： #

（一）医疗机构申请吊销的；

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（二）逾期不申请校准或则私自变更放射诊治课目的； #

（三）校准或则代办变更时不符合相关要求，且逾期不改进或则改进后仍不符合要求的； #

（四）倒闭或则停止诊治课目连续一年以上的；

（五）被卫生行政部委注销《医疗机构执业许可证》的。 #

第四章安全防护与品质保证 #

第十九条医疗机构必须搭载专（兼）职的管理人员，负责放射诊治工作的品质保证和安全防护。其主要职责是：

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（一）组织起草并落实放射诊治和放射防护管理体制； #

（二）定期组织对放射诊治工作场所、设备和人员进行放射防护测试、监测和检测；

（三）组织本机构放射诊治工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的轮训和健康检测；

（四）起草放射风波应急预案并组织演习；

（五）记录本机构发生的放射风波并及晚报告卫生行政部委。

第二十条医疗机构的放射诊治设备和测试仪表，必须符合下述要求： #

（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，必须经县级以上卫生行政部委资质认证的测试机构对其进行测试，合格后方可启用；

（二）定期进行稳定性测试、校正和维护保养，由县级以上卫生行政部委资质认证的检验机构每年起码进行一次状态监测；

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（三）根据国家有关规定检测或则测量适于放射防护和品质控制的测试仪表；

（四）放射诊治设备及其相关设备的技术指标和安全、防护功耗，必须符合有关标准与要求。

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不合格或国家有关部委规定淘汰的放射诊治设备不得添置、使用、转让和租赁。 #

第二十一条医疗机构必须定期对放射诊治工作场所、放射性核素存放场所和防护设施进行放射防护测试，保证幅射水平符合有关规定或则标准。

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放射性核素不得与可燃、易爆、腐蚀性物品同库存储；存放场所必须采取有效的防泄露等举措，并安装必要的报案装置。

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放射性核素存放场所必须有专人负责，有建立的存入、领取、归还登记和检测的机制，做到交接严苛，检测及时，帐目清楚，账物相符，记录资料完整。

第二十二条放射诊治工作人员必须依照有关规定佩带个人药量计。

第二十三条医疗机构必须依照有关规定和标准，对放射诊治工作人员进行上岗前、在岗其间和脱岗时的健康检测，定期进行专业及防护知识轮训，并分别确立个人药量、职业健康管理和教育轮训档案。 #

第二十四条医疗机构必须制订与本单位从事的放射诊治项目相适应的品质保证方案，违反品质保证检测规范。

第二十五条放射诊治工作人员对病人和受检者进行医疗照射时，必须遵循医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明晰的医疗目的，严苛控制受照药量；对毗邻照射野的敏感脏器和组织进行屏蔽防护，并事先告知病人和受检者幅射对健康的影响。 #

第二十六条医疗机构在推行放射确诊检测前必须对不同检测方式进行优劣剖析，在保证确诊疗效的前提下，优先选用对人体健康影响较小的确诊技术。

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施行检测必须遵循下述规定： #

（一）严苛执行检测资料的登记、保存、提取和借书机制，不得因资料管理、受检者转院等诱因使受检者接受何必要的重复照射；

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（二）不得将同位素显像检测和X射线头部检测纳入对婴幼儿及少年婴儿复查的常规检测项目； #

（三）对育龄妇女乳房或脊椎进行同位素显像检测或X射线检测前，应问明是否孕妇；非特殊还要，对怀孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下背部放射影像检测； #

（四）必须尽量以头部X射线摄影取代后背萤光透视检测； #

（五）推行放射性抗生素给药和X射线照射操作时，必须严禁非受检者踏入操作现场；因病人病况还要其别人员陪检时，必须对陪检者采取防护举措。 #

第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，必须经过充分论证，拟定缜密的普查方案，采取严苛的品质控制举措。 #

使用便携式X射线机进行群体透视检测，必须报省级卫生行政部委批准。

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在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，必须报县级卫生行政部委批准。

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跨省、自治区、直辖市或则在全省范围内进行放射影像健康普查，必须报卫生部批准。

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第二十八条举行放射治愈的医疗机构，在对病人施行放射治愈前，必须进行影像学、病理学及其他相关检测，严苛把握放射治愈的适应证。对确需进行放射治愈的，必须制订科学的治愈计划，并根据下述要求推行： #

（一）对体外远距离放射医治，放射诊治工作人员在踏入诊治室前放射诊疗管理规定，应首先检测操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关掉位时，方可步入； #

（二）对近距离放射医治，放射诊治工作人员必须使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治愈的病人采取安全护理，避免放射源被病人带走或遗失；

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（三）在推行永久性胚乳插植医治时，放射诊治工作人员应随时清点所使用的放射性胚乳，避免在操作过程中丢失；放射性胚乳植入后，应当进行医学影像学检测，确认植入部位和放射性胚乳的人数； #

（四）诊治过程中，医治现场起码应有2名放射诊治工作人员，并紧密凝视治愈装置的显示及病患状况，及时解决根治中出现的问题；禁止其他无关人员步入医治场所；

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（五）放射诊治工作人员必须严苛根据放射医治操作规范、规程推行照射；不得私自更改医治计划； #

（六）放射诊治工作人员必须验证医治计划的执行状况，发觉偏离计划现象时，必须及时采取补救举措并向本科室负责人或则本机构负责医疗品质控制的部委报告。

第二十九条举行核医学诊治的医疗机构，必须遵循相应的操作规范、规程，避免放射性核素污染人体、设备、工作场所和环境；根据有关标准的规定对接配体内放射性抗生素治疗的病人进行控制，防止其他病人和公众深受超出容许水平的照射。 #

第三十条核医学诊治形成的放射性固体废物、废液及病人的放射性排出物必须单独搜集，与其他废物、废液分开储存，根据国家有关规定处理。

第三十一条医疗机构必须制订防控和处置放射丑闻的应急预案；发生放射风波后必须立刻采取有效应急搜救和控制举措，避免丑闻的扩大和漫延。

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第三十二条医疗机构发生下述放射风波情形之一的，应该及时进行调查处理，如实记录，并根据有关规定及晚报告卫生行政部委和有关部委：

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（一）确诊放射性抗生素实际药量偏离处方药量50%以上的；

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（二）放射医治实际照射药量偏离处方药量25%以上的；

（三）人员误照或误用放射性抗生素的； #

（四）放射性核素遗失、被盗和污染的；

（五）设备故障或人为失误导致的其他放射风波。

第五章监督管理

第三十三条医疗机构必须强化对本机构放射诊治工作的管理，定期检测放射诊治管理法律、法规、规章等机制的落实状况，保证放射诊治的医疗品质和医疗安全。

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第三十四条省级以上地方人民政府卫生行政部委必须定期对本行政区域内举行放射诊治活动的医疗机构进行监督检测。检测内容包括： #

（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等状况； #

（二）放射诊治规章机制和工作人员岗位责任制等机制的落实状况； #

（三）健康监护机制和防护举措的落实状况；

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（四）放射丑闻调查处理和报告状况。

第三十五条卫生行政部委的执法人员依法进行监督检测时，必须出具护照；被检测的单位必须给予配合，如实反映状况，提供必要的资料，不得抵制、阻碍、隐瞒。 #

第三十六条卫生行政部委的执法人员或则卫生行政部委授权施行检测、检测的机构及其工作人员依法检测时，必须保守被检测单位的技术秘密和业务秘密。 #

第三十七条卫生行政部委应该强化监督执法队伍建设，提升执法人员的业务素养和执法水平，构建完善对执法人员的监督管理机制。 #