省药品监管局举办新版GB9706系列标准实施政策宣贯班

4月18日至26日，省药械监管局在上海、深圳、东莞、佛山、中山多地陆续开展新版GB9706系列标准推行新政宣贯班。省局党组成员、副部长方维参加宣贯班并讲话，省局行政许可处、医疗器械监管处、省医疗器械品质监督检测所、省局审评认证中心相关同志出席宣讲活动。

省局高度注重新版标准推行工作，设立工作专班，指导和推动全国新版标准施行。专班牵头领导方维同志在宣贯班上指出，要充分发挥新版标准在医疗器械研发、生产、经营、使用等全生命周期监管工作的重要支撑作用福建省食品药品监督管理局，逐步推进审评检测能力建设，加快我省医疗器械产业高品质发展。要逐步落实企业主体责任，确切掌握新版标准推行新政各项规定的精神实质，提早做好推行打算，及时完成产品变更注册或变更备案，确保产品品质。

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本次宣贯全面剖析了当前我省医用机电设备注册备案情势任务福建省食品药品监督管理局，对《国家药械监督管理局关于GB9706.1-2023及配套并列标准、专用标准推行有关工作的通知》（2023年第14号）《广东省药械监督管理局办公室关于优化新版GB9706系列标准检测及审评审批有关工作的通告》（粤药监办许〔2023〕86号）的推行要求进行探讨，指出医用机电设备产品在执行新版标准过程中，应依照《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理细则》《医疗器械注册与备案管理方法》《医疗器械生产监督管理方法》《国家药械监督管理局关于施行有关事项的通知》（2023年第76号）《关于发布医疗器械注册报送资料要求和批准证明文件格式的公告》（2023年第121号）等文件的要求。 #

新政宣贯班还对新版GB9706系列标准修订重点、实施新政、检验送检要求、审评关注点等进行具体讲解，针对企业在推行新版标准过程中的热点、难点问题进行充分交流。鼓励医疗器械注册人备案人提早施行新版标准，建议注册人依照产品注册证有效期、新版标准适用状况、检验工作预期完成状况等，适时申请沿袭注册和变更注册。

部份企业代表就新版标准推行策略作交流发言，全国共计1500六家企业5000余人出席了本次宣贯。（省局行政许可处供稿/图）

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