FDA拟新设一档药类：带附加条件的非处方药

FDA拟新设一档药类：带附加条件的非处方药OTC-ACNU #

非处方药的英语是OTCdrug（overthedrug），其右手柜台。Overthe就是柜台外面的意思。若是译音的话，OTC药可称为“柜台外的药”。诸如，中国超市里处方药是置于柜台里面的货架上，标示Rx，凭大夫处方订购。非处方药摆在柜台外的货架上，标示OTC，客人可自取。一个月前，FDA公布联邦公告，建议更改现有规章21CFR201和314，新设一档药类，drugwithanforuse（ACNU），可译为

“带附加条件的非处方药” #

，让一些本来不会成为OTC的药，通过减少病人对药械及其使用的认知，成为OTC，进而扩大药械的可及性。

#

增强认知的做法是在购药之前，在购药现场，指导购药者判定是否应当及怎样使用药。虽然，这不是啥新鲜事，其它国家早有这类药。比如处方药和非处方药，在美国，就有称为theOTCdrug，即“柜台内的OTC药”，或绕嘴一点说：“柜台内的柜台外的药”。这类OTC药的误用风险大，但是无需大夫处方，但须要超市的药剂师对购药者当场予以赐教。新鲜的是FDA对附加条件的监管。

#

哪些是附件条件？企业要在注册申请中说清怎样使购药者当场明白其是否应当、如何使用这个药。只有FDA觉得说清了处方药和非处方药，才能批准注册申请。这就是条件，注册审批的条件。“附加”是指在药械有效性、安全性、质量可控性及合规性此外的，FDA须要衡量的注册审批内容。附加条件还包括对药械标签和抗生素警戒方面的一些新要求。因此，FDA建议成立不同于NDA和ANDA（505(b)(1)，505(b)(2)及505(j)）的、新的注册申请路径，简称为NDA-ACNU和ANDA-ACNU。

成立“带附加条件的非处方药”，对中国市场有特殊意义。在台湾，药械不能以处方药和非处方药的方式并存。因为政府社保一般不覆盖非处方药，即便非处方药新上市，处方药就得撤市。但有了这个新的药类，同一个药的处方药和非处方药可并存，会扩大产量，病人和制药皆大欢喜，理论上这么。

#

但是规章草案中未规定企业应怎样满足附件条件，但在制定说明中给出了一个反例：企业用基于网路的问卷，按照购药者的答复，估算其对药械有效性和安全性及使用方式的认知。该问卷是“带附加条件的非处方药”注册申请的关键部份，包括：问卷的设计，设计的有效性和靠谱性剖析，答卷剖析的算法，基于实证的问答卷功能验证，等等。 #

在大数据时代，上述基于网路问卷的实例，不禁让人想起这将给企业开辟了一条了解病人需求的新路。现在，病人购药和服药的信息一般是留在诊所和超市的。今后，问卷和答卷的所有信息都在企业端，由企业掌控，独享。问卷设计的越有讲求，了解的信息就越有价值。

与下期谈的 #

药械编码规章拟定

#

的做法相同，为成立带附加条件的非处方药类，FDA于6月28日发布了联邦公告。在约18页纸的篇幅中，13%是建议的规章正文，87%是阐明FDA成立规章来龙去脉的制定说明，包括经济影响剖析，值得一读。之外，相关的20篇公众反馈意见，其中不乏对FDA做法的嘲弄意见，也值得一读。

#

识林小程序读原文