新版《中药材生产质量管理规范》发布强化中药材质量控制

本报记者苏浩曹学平广州报导

被誉为“史上最严GAP”的新版《中玄参生产品质管理规范》（以下简称“《规范》”）于最近即将公布。

#

早在2002年国家药械监督管理局以32号局令首次施行了《中玄参生产品质管理规范（试行）》，并于2002年6月1日起即将施行。2012年，相关部委开始推进规范更改工作，历经10年探求终落地。 #

因此，上海中医药学院法律系主任邓勇在接受《中国经营报》记者专访时表示，这次《规范》的起草，对生产企业提出了更多的要求，也赋于了更多的义务，本质上还是在推动草药生产行业朝现代化方向发展，从源头上使中玄参以及以中玄参为原料的下游生产产品的品质得到保证，推动中药产品的品质朝着均一化、标准化的方向发展。 #

新政对准明晰

据了解，这次《规范》共十四章，一百四十四条，其中对中玄参品质管理、基地选址、种植与种植、采收与产地加工、包装、放行与贮运、质量检测等方面进行了详尽的规定。致力推动中草药规范化生产，加强中草药品质控制，促使草药高品质发展。

据国家药监局举办的草药药材专项抽查相关数据统计显示，2013～2023年全省中草药及草药药材抽样的总体不合格率分别为36%、32%、25%、23%、16%、12%、9%，几乎每年都在10%以上，其中不乏参杂、混伪品代用、外源性有害物质残留超限等问题。甚至，全省每年牵涉回收草药药材的证书约占收回GMP证书数量的50%。 #

当前，中玄参品质良莠不齐早已是众所周知的行业弊端。 #

中玄参生产企业面临的品质风险主要集中在这些方面？对此，邓勇表示，现在中玄参生产企业在玄参种籽培植、种苗养殖、收割、采集、加工、运输、仓储整个过程中都存在一定的品质风险。

#

邓勇表示，在经济利益的诱导下，有些药区公所通过抢种抢收、违规添加有害物质、染色、增重、以次充好、以假充真等方式攫取利益，严重影响中玄参生产品质。“另外，对于缺少有效的草药溯源机制，以及不具有符合中草药GMP要求的实质性生产条件等问题，我们也仍然盼望国家层面才能颁布一部全省性的、普适性的、可以作为执法根据的规范供参考，可以说，《规范》的颁布既是‘及时雨’又是‘定心丸’。” #

邓勇觉得，《规范》的颁布为企业设置准入标准，有促使推进中玄参产地加工产业从粗放式小作坊式经营向集群产业链转换。甚至在玄参存储、运输，以及保证质量等方方面面，都有积极作用，能有效推动中玄参市场草药品质不断提升，生产流通秩序愈发规范，也使得全步骤信息化追溯监管的脚步朝草药生产的源头推动了一步。 #

溯源机制推行不应“一刀切”

“明确中草药生产批次，保证每批中草药品质的一致性和可溯源”是这次《规范》的亮点之一，只是国家药监局首次对中草药生产推行可溯源提出的明晰要求。 #

“中草药推行生产可溯源，于企业而言，以便自身自查自纠。生产企业对自身加工的中玄参来源愈发明晰，提高了市场上假劣药材出现的概率，自身产品的品质也会相应增加，竞购到假劣药材的损失也会降低；于中玄参产业而言，也促使了产业安全、良性的发展态势。”邓勇如是说。

#

但是国家鼓励中玄参生产企业推行中玄参溯源机制，但对于中小企业而言，在搭建中玄参追溯机制时仍存在众多现实问题。 #

“针对中草药生产，2023年6月，国家药监局综合司公布的《关于草药药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中草药有关问题的回函》也提出了一定的限制和要求，例如产地加工企业必须具有与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具有配合草药药材生产企业落实药械品质管理要求的能力，而且这些企业在符合上述要求上面临着巨大的困难。”在邓勇看来，企业要推行草药追溯机制投入高、周期长。推行追溯机制意味着要更新设备，一个小型流水线的优化，动辄需投入数百亿元人民币。 #

之外，加入流通溯源机制以后，原有药械生产步骤被拉长，生产效率增加，原先两个小时完成的工作，或许延长至三个小时，在费用不断下降的前提下，好的草药却不一定就能荣获好的市场售价，常常引起中大型企业投入的动力不足。 #

因此，邓勇建议，针对企业搭建可溯源机制应在新政层面不搞“一刀切”，不要求所有企业都“一视同仁”，让企业拥有自主权；可以分类分步施行，中玄参品种诸多，生产、流通过程较长且复杂，宜先抓重点，分步举行。可选择大宗玄参、毒性玄参、中药肌注剂原料玄参、市场抽查问题突出的草药先行先试，积累经验后再推广到其他草药；借鉴乳品经验，建设溯源机制。

“‘徒法不足以自行’，不是说出台了规范就可以一劳永逸。若果没有相应的层级模式，没有相应的管理规范做推动和约束，那再多的法律规范也仅仅一纸空文。”邓勇觉得，要想让规范真正落到实处，还是要让其“长犬齿”，要有一定的威慑力。做好相关法规和各相关部委的配套协调工作，真正做到让企业有意愿、有意识去做好品质管理。 #

同时，敬重中玄参生产、加工、贮藏等方面的传统经验；加强企业责任，发挥商会作用，可以适当引进第三方进行组织推动；溯源标准先行，工作规范明晰，构建中玄参溯源信息采集传输、追溯码标示等管理规范和国家标准，这只是实现溯源信息共享互通、通查通识的首要任务。 #

最后，要多方进军，共同参与，综合利用律法、行政、司法、技术、企业参与、行业自律等“组合拳”方法来实现。

#

中玄参标准化推进草药国际化 #

民生期货研报显示，美国从1960年起，用了约15年时间完成了汉方药的规范化、标准化进程，大大提升了汉方药剂型的品质，后又于1987年推出了《医疗用汉方血竭剂型的生产管理和质量管理基准》中药材生产与加工，逐步规范了汉方药的生产标准，并且汉方药剂型的生产得到了巨大发展。 #

直至20世纪90年代，韩国汉方市场因偶发性丑闻开始出现下降，继而监管部委增强了药械品质管控。 #

2003年9月，美国厚生省出台了以WHO公布的《药用动物种植和品质控制手册》为根据制定的《药用动物养殖和生产品质管理规范》（以下简称“日本GACP”）。在WHOGACP、欧盟GACP、中国2002年版GAP陆续颁布后，美国汉方生药剂型商会通过对以上手册进行剖析与研究，于2014年施行了《药用动物的种植、采集、加工手册》，从汉方药栽培至制做生产进行层层管控，并且汉方药年销售额持续走高。

据了解，由2003年开始实施台湾GACP迄今，汉方药市场由2003年的约1074亿美元下降至2023年的1781亿美元，增速达66%。 #

民生期货方面表示，我国推出《规范》以加强中玄参规范化生产，在制造端还有计划地从企业GMP到详细品种系列强化监管，未来我国草药产品有望实现规范化的生产制造，以便实现草药行业的急速发展。

“中玄参生产的标准化是草药高品质发展的源头，只是推动草药国际化的有力方式。”在邓勇看来，因为美国对草药的肥料和重金属残留的检测非常严苛，然而，没有标准化的品质检测中药材生产与加工，国外的优秀草药产品也或许难以通过美国人数甚多的指标初审。 #

而谈及传统草药迈向国际化的突破口，邓勇表示，要从国家层面做好顶楼设计，进行相应的机构变革，成立专门管理国际化事务的部委；同时，要把品质作为中草药的“生命线”，颁布相应规范推动中草药品质把控。

#

首先，发展符合草药特征的中医药标准，如有机、绿色、无公害草药标准等，逐步推进中医药诊治规范、产品、质量标准与国际接轨。再者，工业化推动中医药迈向世界。现在，我国大部份草药生产线还处于工业2.0水平，实现了手动化生产，但达到工业3.0水平或4.0水平的数字化、智能化生产线还甚少。借助科技创新，把握跨界协同机遇，乘坐信息化、人工智能的快车。推动草药产业挖潜增效。再度，中医药迈向世界，还要实现现代化。大力推动校企一体化，推动草药产业化进程，让数据说话，将传统草药优势与现代科技相结合，加强研制投入，促使草药现代化。 #

“未来中玄参产业发展趋势，我个人觉得还是逐步向好的。假如才能掌握好中玄参的品质关、安全关、疗效关、便捷关，中玄参产业发展也将会前途光明。”邓勇如是说。 #