2023年国家执业药师职业资格考试药事管理与法规科目考试大纲

关于调整2023年国家执业药师职业资格考试考试大纲部份内容的通知

2023年第1号

为做好2023年国家执业药师职业资格考试工作2023年执业药师考试政策，受国家药械监督管理局委托，依据《国家执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2023年执业药师职业资格考试药事管理与法规课目考试大纲部份内容调整事宜。现通知如下： #

一、《大纲》中药事管理与法规课目细目和要领的考试内容，牵涉下列政策策、法规的2023年执业药师考试政策，根据政策策、法规的规定把握 #

（一）国务院公布的行政法规及相关规定 #

1.《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通告》（国办发〔2022〕5号）；

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2.《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通告》（国办发〔2022〕11号）；

3.《国务院办公厅关于印发推进医药卫生制度变革今年重点工作任务的通告》（国办发〔2022〕14号）。

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（二）国家市场监督管理总署、人力资源社会保障部、国家药械监督管理局和国家医疗保障局公布的部委规章及相关规定

1.《药品网路销售监督管理方法》（国家市场监督管理总署令第58号）；

2.《互联网广告管理方法》（国家市场监督管理总署令第72号）；

3.《人力资源社会保障部办公厅关于单独划定部份专业技术人员职业资格考试合格标准有关事项的通告》（人社厅发〔2022〕25号）； #

4.《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通告》（国药监药管〔2022〕16号）； #

5.《国家药监局关于印发〈药物警戒检测指导原则〉的通告》（国药监药管〔2022〕17号）； #

6.《国家药监局关于公布〈药品溯源码标示规范〉等2项信息化标准的公告》（今年第50号）；

7.《国家药监局关于公布〈疫苗生产流通管理规定〉的公告》（今年第55号）；

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8.《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（今年第62号）； #

9.《国家药监局关于公布〈药品召回管理方法〉的公告》（今年第92号）；

10.《国家药监局关于公布药械网路销售严禁清单（第一版）的公告》（今年第111号）；

11.《国家药监局关于规范药械网路销售备案和报告工作的公告》（今年第112号）； #

12.《国家药监局关于公布〈药品经营品质管理规范附表6：药械零售配送品质管理〉的公告》（今年第113号）；

13.《国家药监局关于施行〈国家草药药材炮制规范〉有关事项的公告》（今年第118号）；

14.《国家药监局关于公布〈企业落实医疗器械品质安全主体责任监督管理规定〉的公告》（今年第124号）； #

15.《国家药监局关于公布〈企业落实护肤品品质安全主体责任监督管理规定〉的公告》（今年第125号）； #

16.《国家药监局关于公布〈药品新上市许可持有人落实药械品质安全主体责任监督管理规定〉的公告》（今年第126号）； #

17.《国家药监局关于公布〈药物非临床研究品质管理规范认证管理方法〉的公告》（2023年第15号）； #

18.《国家药监局关于公布〈中药注册管理专门规定〉的公告》（2023年第20号）；

19.《国家社保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗寿险、工伤寿险和生育寿险药械目录（今年）〉的通告》（社保发〔2023〕5号）； #

20.《国家医疗保障局办公室关于逐步做好定点零售药房列入急诊统筹管理的通告》（社保办发〔2023〕4号）。

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二、《大纲》调整的详细内容

上述政策策、法规的相关内容还要在《大纲》中有所展现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

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（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目提高“‘十四五’国民健康规划重点任务”要点；第二小单元第一细目提高“医疗保障基金使用监督管理”要点；第五小单元第三细目“药品溯源码编码要求”要点更改为“药品溯源码编码和标志规范要求”。

（二）在第三大单元中，第四小单元第一细目要领更改为“药品召回和药械品质问题或则其他安全隐患的划分”和“药品召回的分类与分级及监管职责分工”；第四小单元第二细目要领更改为“药品新上市许可持有人及相关主体药械召回的义务”和“调查评估、主动召回和限期召回的推行要求”。 #

（三）在第四大单元中，第一小单元第四细目的要领更改为“药品网路经营的类别”和“药品网路销售与平台服务管理要求”。

（四）在第六大单元中，第四小单元第二细目提高“申请草药品种保护的程序”和“中药品种保护指导原则”要点。

（五）在第七大单元中，第一小单元第二细目提高“疫苗新上市许可持有人主体责任”要点；第六小单元第一细目要领“含特殊药械复方剂型的经营管理”修改为“含特殊药械复方剂型的生产与经营管理”。 #

（六）在第十大单元中，第五小单元第一细目中删掉要领“未经批准进口药械的法律责任”。 #

本通知公布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不再列入2023年考试的内容范围。 #

特此通知。

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附件：2023年国家执业药师职业资格考试考试大纲药事管理与法规课目调整内容 #

国家药监局执业药师中心

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2023年4月21日

附件 #

2023年国家执业药师职业资格考试考试大纲

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药事管理与法规课目调整内容 #

大单元 #

小单元

细目

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要领

一执业药师与健康美国战略

（一）健康美国战略和国家基本医疗卫生新政

1.健康美国战略 #

（4）“十四五”国民健康规划重点任务 #

（二）医疗保障和药械供应保障机制

1.医疗保障机制 #

（8）医疗保障基金使用监督管理

（三）药械安全和相关管理体制 #

3.药械溯源机制 #

（4）药械溯源码编码和标志规范要求

三药械研发和生产管理 #

（四）药械召回管理

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1.药械召回与分类 #

（1）药械召回和药械品质问题或则其他安全隐患的划分

（2）药械召回的分类与分级及监管职责分工 #

2.药械召回的推行与监督管理

（1）药械新上市许可持有人及相关主体药械召回的义务 #

（2）调查评估、主动召回和限期召回的施行要求

四药品经营管理 #

（一）药械经营许可与行为管理

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4.网路药械经营管理 #

（1）药械网路经营的类别 #

（2）药械网路销售与平台服务管理要求

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六草药管理 #

（四）中成药与医疗机构草药剂型管理 #

2.草药品种保护 #

（5）申请草药品种保护的程序

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（6）草药品种保护指导原则 #

七特殊管理规定的药械管理

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（一）卡介苗管理

2.卡介苗研发与生产管理

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（2）卡介苗新上市许可持有人主体责任 #

（六）含特殊药械复方剂型的管理 #

1.部份含特殊药械复方剂型的生产与经营管理

（2）含特殊药械复方剂型的生产与经营管理

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