2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题

2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每周为您打算了5道每周一练题目（附答案解读），一步一步陪你复习，每一次练习的成功，就会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、发现乙物质对人体有致畸作用的管理举措是（）【单选题】

A.抗生素非临床研究 #

B.I期临床实验

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C.II期临床实验 #

D.Ⅲ期临床实验

正确答案:B #

答案解读:考查药械安全风险管理的主要举措、临床实验的分期。抗生素非临床研究主要是用植物，不或许发觉对人体的作用。临床实验中I期更注重对人体安全性评价。 #

2、执业药师注册机构予以江某执业药师行政许可的决定应当是（）【单选题】

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A.江某假如申请执业药师注册，应当予以注册

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B.江某假如申诸执业药师注册，应当不予注册 #

C.江某假如是执业药师在岗工作，应当予以吊销注册 #

D.江某假如是执业药师在岗工作，应当暂停执业活动

正确答案:A

答案解读:考查执业药师注册程序、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政罚款不在“不予注册”“注销注册”范围内，情境中是“罚款”。故答案为A。 #

3、根据《药品经营许可证管理方法》，应再次申领《药品经营许可证》的情形是（）【单选题】 #

A.药械批发企业在同一外省迁移注册地址和库房地址

B.药械零售连锁企业店面在同一县内迁移注册地址

C.经省级药械监督管理部委批准的单体超市迁移到同地级市另一县

D.经地级市药械监督管理部委批准的单体超市在同一地级市内迁移 #

正确答案:C

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答案解读:考查《药品经营许可证》许可事项变更与再次代办、药品经营企业许可管理。理解“跨原管辖地迁移”的关鍵是批准机构是否发生变化。其二，药械批发企业的审批机构是县级药械监督管理部委，选项A管辖部委没有变化。其一，药械零售企业的审批机构是省级以上药械监督管理部委2023年执业药师与药师的区别，选项B和D没有发生管辖部委变化2023年执业药师与药师的区别，选项C则发生了管辖部委变化。故答案为C。 #

4、仿制药与原研药品质—致性评价的方式是（）【单选题】 #

A.一次性

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B.分期分批 #

C.分期 #

D.分批

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正确答案:B

答案解读:考查抗生素临床实验管理、药品注册管理。是关于已新上市的仿造药举行一致性评价的内容。

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5、“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方还要印制的警示语是（）【单选题】 #

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

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B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用

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C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下订购和使用 #

D.仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下订购和使用 #

正确答案:A

答案解读:考查药械说明书的格式与抒写要求、零售药房应当凭处方销售的十大类药械。肌注剂属于零售药房应当凭处方销售的药械，处方药不能由病人只阅读说明书就订购使用，应当由医师出具处方，并在其指导下才可使用。选项A和B的差别就在于“和”和“或”，留意此种命题形式。选项C属于非处方药警示语。