医疗器械质量管理体系用于法规的要求（1996版）

序言：英文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按标准的通用要求来规范是不够的，因此ISO组织施行了：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了挺好的助推作用。近日问到认证的顾客较多，相比认证，认证申请条件、认证流程稍有差别，一起了解一下。

认证申请的条件： #

1、申请人应具有明晰的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质： #

（1）对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案账簿以及生产备案账簿；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证； #

（2）对于经营企业，经营II类产品的须要提供医疗器械经营企业备案账簿；经营III类产品的须要提供医疗器械经营企业许可证；

（3）对于仅出口的企业，按照3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还须要取得国外医疗器械产品注册证/备案账簿以及医疗器械生产企业许可证/备案账簿；

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3、申请人早已根据标准构建文件化的管理体系（包括质量指南、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

4、认证申请前，被捕核方的管理体系原则上起码有效运行三个月并进行了一次完整的内部初审和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间起码6个月，其他产品的管理体系起码运行3个月）。

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认证流程：

1、领导决策 #

质量管理体系须要领导的决策，非常是至高管理者的决策。只有在至高管理者认识到构建质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下举办这方面的工作。另外，质量管理体系的构建，须要资源的投入，这就须要至高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲作出保证，进而促使质量管理体系的施行与运行得到充足的资源。 #

2、成立工作组

质量管理体系确定后，先要从组织上给以落实和保证，一般须要创立一个工作组。工作组的主要任务是负责构建质量管理体系。认证工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后质量管理体系运行的骨干力量，工作组主任至好是将来的管理者代表，或则是管理者代表之一。依照组织的规模，管理水平及人员素养，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。 #

3、人员培训

工作组在举办工作之前，应接受质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行须要的稽核员，也要进行相应的培训。 #

4、风险管理评估

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质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此构建一个评审组，评审组可由组织的职工组成，也可外请谘询人员，或是二者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行搜集、调查与剖析，辨识和获取现有的适用于该产品的风险诱因、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

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5、体系企划与设计 #

体系企划阶段主要是根据风险管理评估的推论，拟定质量方针，拟定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各类运行程式等。

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6、质量管理体系文件编制 #

质量管理体系具有文件化管理的特点。编制体系文件是组织施行质量管理体系标准，构建与保持质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制不可少的根据和见证。体系文件还须要在体系运行过程中定期、不定期的评审和更改，以保证它的建立和持续有效。 #

7、体系试运行

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体系试运行与即将运行无本质区别，都是按所构建的质量管理体系指南、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应强化运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发觉问题，找出问题的症结，纠正不符合并对体系给与修订，以尽早度过磨合期。 #

8、内部初审 #

质量管理体系的内部初审是体系运行不可少的环节。体系经过一段时间的试运行云南省培训认证网，组织应该具备了检验质量管理体系是否符合标准要求的条件，应举办内部初审。管理者代表应亲自组织稽核。稽核员应经过专门知识的培训。假如须要，组织可聘请外部专家叁与或主持初审。稽核员在文件预审时，应重点关注和判定体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场初审时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检测是否按体系文件要求去运作. #

9、管理评审 #

管理评审是质量管理体系整体运行的重要组成部份。管理者代表应搜集各方面的资讯供至高管理者评审。至高管理者应对试运行阶段的体系整体状态作出全面的衡量，对体系的适用性、充分性和有效性作出评价。根据管理评审的推论，可以对是否须要调整、修改体系作出决定，也可以作出是否施行第三方认证的决定。

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10、认证其它注意事项：

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当组织按上述步骤构建质量管理体系，还需注重注意几个问题。 #

（1）质量管理体系应结合组织现有的管理基础 #

通常组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按质量管理体系标准构建的质量管理体系云南省培训认证网，实际上是组织施行医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，从而产生一个结构化的管理体系。 #

（2）质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断建立的过程。 #

质量管理体系质量管理体系一样是根据循序渐进的过程来实行导出的。

质量管理体系相对于来讲又更上一层楼，它平添了医疗器械方面的特殊要求，为此，质量管理体系的实行对企业或咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械晓得也有所了解，就能补习企业实行好。 #

熟悉认证流程对于企业实行体系是重要的第一步，将帮助企业少走弯路。

认证分为初次认证、年度监督检测和复评认证等，具体如下： #

1、初次认证 #

（1）企业将填写好的《认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行审核，符合要求后领取《受理通知书》。

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（2）现场检测一周前将检测组组成和检测计划即将报企业确认。

（3）现场检测按环境标志产品保障举措手册的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

（4）检测组按照企业申请材料、现场检测情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，递交技术委员会审查。

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（5）认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

（6）认证中心向认证合格企业颁授环境标志认证证书，组织公告和宣传。 #

（7）获证企业如需标示，可向认证中心购买；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 #

（8）年度监督初审每年一次。

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2、年度监督检测

（1）认证中心依据企业认证证书领取时间，制定验车计划，提早向企业下发验车通知。企业按协议要求收取年度监督管理费，认证中心组成检测组，到企业进行现场检测工作。 #

（2）现场检测时，对须要进行检验的产品，由检测组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

（3）检测组按照企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总总监批准。

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（4）年度监督检测每年一次。

3、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。