国家药监局检查大唐鼎视等3家企业飞行检查

中国乳品药品网讯（记者庞雪实习记者李易真）6月21日，国家药监局网站发布的《关于北京索玛科技有限公司等3家企业飞行复查情况的通告》（以下简称《通告》）显示中国食品药品网，近日，国家药监局组织复查组对天津市大唐鼎视鼻子护理产品有限公司（以下简称大唐鼎视）等3家企业进行飞行检测，检测发觉上述医疗器械生产企业质量管理体系存在缺陷。 #

依据《通告》，大唐鼎视作为注册人于2023年12月委托广东省某企业生产软性亲水接触镜，于2023年12月注销本企业医疗器械生产许可证中国食品药品网，今年9月向广州市药监局递交了停产申请，并解除委托生产。飞行检测时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行完善、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应该负责构建、实施并保持质量管理体系的要求。 #

值得注意的是，上海市药监局网站显示，2023年7月25日至26日，原上海市食药监管局曾对大唐鼎视举办飞行检测，检测中发觉该企业质量管理体系运行中，厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检测指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。如：企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序，且企业的蒸料工序要求记录物料平衡，但企业未明晰相应的估算方式；企业保存液实际配制操作方式与相应的作业指导书中规定的方式不一致。

针对上述情况，记者致电大唐鼎视，一位女性工作人员表示对于此事暂不知情，须要向相关人员了解情况，企业目前属于停产状态。但截止6月22日，记者并未收到对方回复。 #

中国健康传媒集团舆情检测系统显示，大唐鼎视创立于2010年，是一家隐型墨镜生产、销售企业。 #

依据《通告》，国家药监局要求上海市药品监督管理局持续关注该企业生产动态。若企业重新生产，应该完善建立质量管理体系，进行必要的验证和确认，经上海市药监局检查合格后方可恢复生产。