药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知

药监局关于印发《药品检测管理

#

办法（试行）》的通知

国药监药管〔2023〕31号

#

各市、自治区、直辖市药品监督管理局，山西生产建设兵团药品监督管理局：

#

为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》，进一步规范药品检测行为，促进药品监管工作尽早适应新形势，国家药监局组织制订了《药品检测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： #

一、各市级药品监督管理部门应该依照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制订施行条例，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检测，持续强化监督管理，着力履行属地监管责任。

二、各市级药品监督管理部门应该督促本行政区域内药品上市许可持有人等完善和健全药品质量保证体系，加强药品质量管理和风险防治能力，保障药品生产经营持续合法合规，着力履行药品质量主体责任。 #

三、本《办法》对卡介苗、血液制品督察进行了通常规定，这种药品督察工作有专门规定的，应该从其规定。 #

四、本《办法》自发布之日起实行。原国家乳品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

药监局 #

2023年5月24日 #

药品检测管理办法（试行）

#

第一章总则 #

第一条为规范药品检测行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国卡介苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制订本办法。 #

第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节施行的检测、调查、取证、处置等行为。 #

境外生产现场的检测根据《药品医疗器械境外检测管理规定》执行。 #

第三条本办法所指药品检测是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵循法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行复查的行为。 #

第四条药品检测应该遵守依法、科学、公正的原则，强化源头整治，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控举办。

#

涉及跨区域的药品检测国家食品药品查询网，相关药品监督管理部门应该落实属地监管责任，强化衔接配合和检测信息相互通报，可以采取联合检测等方法，协同处理。 #

第五条国家药监局主管全省药品检测管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称市级药品监督管理部门）举办药品生产、经营现场检测。国家药品监督管理局乳品药品初审查验中心负责承当卡介苗、血液制品督察，剖析评估检测发觉风险、作出检测推论并提出处置建议，负责各市、自治区、直辖市药品检测机构质量管理体系的指导和评估以及主办国家药监局交办的其他事项。 #

市级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网路交易第三方平台等相关检测；指导市市级药品监督管理部门举办药品零售企业、使用单位的检测，组织取缔区域内的重大违规违法行为。

#

市市级药品监督管理部门负责举办对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检测，配合国家和市级药品监督管理部门组织的检测。 #

第六条药品监督管理部门依法进行检测时，有关单位及个人应该接受检测，积极给以配合，并提供真实完整确切的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或则阻挠检测。

#

第七条按照检测性质和目的，药品检测分为许可检测、常规检测、有因检测、其他检测。

（一）许可检测是药品监督管理部门在举办药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件举办的检测。

#

（二）常规检测是按照药品监督管理部门制订的年度检测计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵循有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况举办的监督检测。 #

（三）有因检测是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或则投诉举报等举办的针对性检测。 #

（四）其他检测是除许可检测、常规检测、有因检测外的检测。 #

第八条上级药品监督管理部门组织施行的药品检测，必要时可以通知被检测单位所在地药品监督管理部门或则市级药品监督管理部门的派出机构派出人员出席检测。 #

第二章检测机构和人员 #

第九条各级药品监督管理部门依法设置或则指定的药品检测机构，根据国家药品监管的法律法规等举办相关的检测工作并开具《药品检测综合评定报告书》，负责职业化专业化检测员队伍的日常管理以及检测计划和任务的具体施行。药品监督管理部门筹建或则指定的药品检验、审评、评价、不良反应检测等其他机构为药品检测提供技术支撑。 #

药品监督管理部门负责拟定年度监督检测计划、布置检测任务或则自行组织检测，以及按照《药品检测综合评定报告书》及相关证据材料做出处理。 #

第十条药品检测机构应该构建质量管理体系，不断建立和持续改进药品检测工作，保证药品检测质量。

第十一条药品监督管理部门应该构建职业化专业化药品检测员队伍，推行检测员分级分类管理制度，拟定不同层级检测员的岗位职责标准以及综合素养、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。

#

第十二条药品监督管理部门或则药品检测机构负责构建检测员库和检测员信息平台，实现国家级和市级、市市级检测员信息共享和检测工作协调联动。 #

药品监督管理部门按照工作须要统筹调配检测员举办检测工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或则药品检测机构的检测员；下级药品监督管理部门在工作中遇见复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检测员现场指导。

#

第十三条药品检测有关人员应该严格遵循法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检测单位提出与检测无关的要求，不得与被检测单位有利害关系。

第十四条药品检测有关人员应该严格遵循保密规定，严格管理涉密资料，防止泄露风波发生。不得泄漏检测相关信息及被检测单位技术或则商业秘密等信息。 #

第三章检测程序 #

第十五条派出检测单位负责成立检测组施行检测。检测组通常由2名以上检测员组成，检测员应该具备与被检测品种相应的专业知识、培训经历或则从业经验。检测组推行主任负责制。必要时可以抽调相关领域专家出席检测工作。 #

检测组中执法人员不足2名的，应该由负责该被检测单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检测工作。 #

第十六条派出检测单位在施行检测前，应该按照检测任务制订检测方案，明晰检测事项、时间和检测方法等，必要时，出席检测的检测员应该参与检测方案的制订。复查组应该根据检测方案施行现场复查。检测员应该提早熟悉检测资料等内容。

第十七条复查组抵达被检测单位后，应该向被检测单位出示执法证明文件或则药品监督管理部门授权举办检测的证明文件。

#

第十八条现场检测开始时，复查组应该举行首次大会，确认检测范围，告知检测纪律、廉政纪律、注意事项以及被检测单位享有陈述辩解的权力和应履行的义务。采取不预先告知检测方法的除外。

#

第十九条复查组应该严格根据检测方案施行检测，被检测单位在检测过程中应该及时提供检测所需的相关资料，检测员应该如实做好检测记录。检测方案如需变更的，应该报经派出检测单位同意。检测期间发觉被检测单位存在检测任务以外问题的，应该结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。

第二十条检测过程中，复查组觉得有必要时，可以对被检测单位的产品、中间体、原辅包等根据《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。 #

第二十一条检测中发觉被检测单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应该立刻固定相关证据，检测组应该将发觉的问题和处理建议立刻通报负责该被检测单位监管工作的药品监督管理部门和派出检测单位，负责该被检测单位监管工作的药品监督管理部门应该在三日内进行风险评估，并依据评估结果做出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制举措的决定，同时责成被检测单位对已上市药品的风险进行全面回顾剖析，并依法依规采取召回等举措。 #

被检测单位是受托生产企业的，负责该被检测单位监管工作的药品监督管理部门应该责成该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应举措。被检测单位是跨区域受托生产企业的，复查组应该将检测情况通报该药品上市许可持有人所在地市级药品监督管理部门，该药品上市许可持有人所在地市级药品监督管理部门应该在上述规定时限内进行风险评估，做出相关风险控制决定，并勒令该药品上市许可持有人采取相应举措。

#

第二十二条现场检测结束后，检测组应该对现场检测情况进行剖析汇总，客观、公平、公正地对检测中发觉的缺陷进行分级，并举办末次大会，向被检测单位通报现场检测情况。

第二十三条被检测单位对现场检测通报的情况有异议的，可以陈述辩解，检测组应该如实记录，并结合陈述辩解内容确定缺陷项目。

检测组应该综合被检测单位质量管理体系运行情况以及品种特点、适应症或则功能主治、使用人群、市场销售状况等诱因，评估缺陷导致害处的严重性及害处发生的可能性，提出采取相应风险控制举措的处理建议。

#

上述缺陷项目和处理建议应该以书面方式彰显，并经检测组成员和被检测单位负责人签字确认，由双方各执一份。

#

第二十四条检测组应该依照缺陷内容，根据相应的评定标准进行评定，提出现场检测推论，并将现场检测推论和处理建议纳入现场检测报告，检测组应该及时将现场检测报告、检查员记录及相关资料报送派出检测单位。

#

第二十五条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和通常缺陷，其风险等级依次增加。 #

对药品生产企业的检测，根据《药品生产现场检测风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检测发觉缺陷的，风险等级可以升级。 #

对药品经营企业的检测，根据《药品经营质量管理规范现场检测指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检测发觉缺陷的，风险等级可以升级。 #

第二十六条现场检测推论和综合评定推论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

第二十七条药品生产企业现场检测推论和综合评定推论的评定标准： #

（一）未发觉缺陷或则缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较完善的，检测推论为符合要求。 #

（二）发觉缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本完善，检测推论为基本符合要求，包含但不限于以下情形： #

1．与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

#

2．发觉主要缺陷或则多项关联通常缺陷，经综合剖析表明质量管理体系中某一系统不健全。 #

（三）发觉缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检测推论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

1．对使用者导致害处或则存在健康风险；

#

2．与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； #

3．有散布生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

#

4．发觉严重缺陷或则多项关联主要缺陷，经综合剖析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

#

第二十八条药品经营企业现场检测推论和综合评定推论的评定标准： #

（一）未发觉缺陷的，检测推论为符合要求。

（二）发觉通常缺陷或则主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量引起影响，检测推论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1．与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引起低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为； #

2．计算机系统、质量管理体系文件不健全，结合实际经综合剖析判断只对药品质量管理体系运行形成通常影响。

#

（三）发觉严重缺陷，或则发觉的主要缺陷和通常缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引起较严重质量安全风险，检测推论为不符合要求，包含但不限于以下情况： #

1．企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

2．企业仍然未按GSP要求使用计算机系统； #

3．存储、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。 #

第二十九条派出检测单位应该在自收到现场检测报告后规定时限内完成初审，产生综合评定推论。药品检测机构按照综合评定推论开具《药品检测综合评定报告书》报药品监督管理部门。

药品监督管理部门应该及时将综合评定推论告知被检测单位。

#

第三十条《药品检测综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查根据、检查人员、检查时间、问题或则缺陷、综合评定推论等内容。

《药品检测综合评定报告书》的格式由药品检测机构制订。 #

第三十一条药品检测机构组织的检测根据本程序执行。

#

药品监督管理部门自行举办的检测国家食品药品查询网，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，依据实际须要可以简化其他程序。 #

第三十二条现场检测结束后，被检测单位应该在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；未能按期完成整改的，应该制订着力可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况纳入整改报告，整改报告应该递交给派出检测单位。

整改报告应该起码包含缺陷描述、缺陷调查剖析、风险评估、风险控制、整改初审、整改疗效评价等内容，针对缺陷动因及风险评估情况，逐条描述风险控制举措及施行结果。

被检测单位根据整改计划完成整改后，应该及时将整改情况产生补充整改报告报送派出检测单位，必要时，派出检测单位可以对被检测单位整改落实情况进行现场检测。 #

第四章许可检测

#

第一节药品生产许可相关检测 #

第三十三条药品监督管理部门或则药品检测机构施行现场检测前，应该制订现场检测工作方案，并组织施行现场检测。制订工作方案及施行现场检测工作期限为30个工作日。

#

第三十四条首次申请《药品生产许可证》的，根据GMP有关内容举办现场检测。 #

申请《药品生产许可证》重新领取的，结合企业遵循药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，按照风险管理原则进行审查，必要时可以举办GMP符合性检测。

#

旧址或则异地新建、改建、扩建车间或则生产线的，应该举办GMP符合性检测。 #

申请药品上市的，根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，依照须要举办上市前的GMP符合性检测。

第三十五条综合评定应该在收到现场检测报告后20个工作日内完成。 #

第二节药品经营许可相关检测

#

第三十六条市级药品监督管理部门或则药品检测机构施行药品批发企业、药品零售连锁总部现场检测前，应该制订现场检测工作方案，并组织施行现场检测。制订工作方案及施行现场检测工作期限为15个工作日。

#

市市级药品监督管理部门施行药品零售企业现场检测前，应该制订现场检测工作方案，并组织施行现场检测。制订工作方案及施行现场检测工作期限为10个工作日。

#

第三十七条首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检测的，根据GSP及其现场检测指导原则、许可检测条例等相关标准要求举办现场检测。

申请《药品经营许可证》重新领取的，结合企业遵循药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，按照风险管理原则进行审查，必要时可以举办GSP符合性检测。 #

第三十八条药品零售连锁企业的许可检测，药品零售连锁企业店面数目大于或则等于30家的，根据20%的比列抽验，但不得多于3家；小于30家的，按10%比列抽验，但不得多于6家。分店所在地市市级药品监督管理部门应该配合组织许可检测的市级药品监督管理部门或则药品检测机构举办检测。被抽检的药品零售连锁企业分店如属于跨省（自治区、直辖市）筹建的，必要时，组织许可检测的市级药品监督管理部门可以举办联合检测。

#

第三十九条药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检测综合评定应该在收到现场检测报告后10个工作日内完成。 #

药品零售企业的许可检测综合评定应该在收到现场检测报告后5个工作日内完成。

#

第五章常规检测 #

第四十条药品监督管理部门根据风险原则制订药品检测计划，确定被检测单位名单、检查内容、检查重点、检查方法、检查要求等，施行风险分级管理，年度检测计划中应该确定对一定比列的被检测单位举办质量管理规范符合性检测。

风险评估重点考虑以下诱因：

#

（一）药品特点以及药品本身存在的固有风险； #

（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽查情况；

#

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违规违法情况； #

（四）药品不良反应检测、探索性研究、投诉举报或则其他线索提示可能存在质量安全风险的。 #

第四十一条常规检测包含以下内容： #

（一）遵循药品管理法律法规的合法性；

（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

#

（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性； #

（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防治能力； #

（五）药品监督管理部门觉得须要检测的其他内容。 #

药品监督管理部门或则药品检测机构进行常规检测时可以采取不预先告知的检测方法，可以对某一环节或则根据检测方案规定的内容进行检测，必要时举办全面检测。

第四十二条检测频次根据药品生产经营相关规章要求执行。 #

对麻醉药品、精神药品、药品类易贩毒物理品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应该对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行复查： #

（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易贩毒物理品生产企业每季度检测不多于一次； #

（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全省性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易贩毒物理品原料药批发企业每半年复查不多于一次；

（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检测不多于一次。

市市级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况拟定使用单位的检测频次。

第六章有因检测 #

第四十三条有下述情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以举办有因检测：

#