共计临床试验首次写进《药品管理法》的伦理审查和同意

经过前后共计六次公开征求意见，分别是2014年、今年和今年三年三次和今年末三个月三次，新修订《药品注册管理办法》于今年3月30日发布，并将于今年7月1日起施行。届时，2007年开始执行的《药品注册管理办法》同时废止。这是近13年来第一次修订，更是变化非常大的一次修订。不仅为配合今年12月1日起施行的《药品管理法》和《疫苗管理法》落地、也为适应进行中的药品审评审批制度改革、医药行业快速发展的需求和促进公众健康的需求。 #

多项临床试验相关内容首次写进《药品管理法》

“自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”写进了《药品管理法》，在立法层面限定了临床试验审批的最长时限。这是《药品管理法》纳入的唯一的工作时限要求，曾经是加入全球同步开发最大的时间障碍，在立法层面清除了。

能实现六十个工作日的默示许可重要的前提条件至少有两条：一是递交新药首次临床试验申请前的沟通交流，二是临床试验过程中的叫停机制，都首次写进了《药品管理法》，“第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率” ，和“第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。”

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对于临床试验，首次写进《药品管理法》的还有保护受试者权益的伦理审查和知情同意，要求伦理审查过程独立、客观、公正；向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书。独立性是很重要的要求之一，伦理委员会的审查不再依赖临床试验的行政许可，而是有了法律依据。换句话说，临床试验的行政许可与伦理委员会审查，时间顺序怎么安排，申办者可以根据具体情况具体把握。

《药品注册管理办法》中有关临床试验的相关内容梳理 #

关于临床试验申请审批实施等药品注册管理法，《药品注册管理办法》列明了诸多具体要求。

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申请首次临床试验的许可

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提交分期临床试验的方案 #

提交临床试验期间的报告 #

申请增加适应症的批准

提交年报或补充申请临床试验期间的变更 #

暂停或终止临床试验的八种情形

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伦理委员会未履行职责的 #

不能有效保证受试者安全的 #

申办者未按照要求提交药物研发期间安全性更新报告的

申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 #

有证据证明研究药物无效的 #

临床试验用药品出现质量问题的

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药物临床试验过程中弄虚作假的

其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形

临床试验许可有效期依然是三年 #

登记和公开临床试验

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对临床试验施行按需核查、延伸检查、有因检查和日常监督检查

药物临床试验期间申请药品加快上市注册的突破性治疗药物程序

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申请条件： #

支持政策：

药物临床试验期间申请附条件批准程序 #

申请条件： #

支持政策：

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对临床试验机构要求 #

审批结束前申诉技术内容争议 #

新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》给新药临床试验带来的新机遇和新挑战

先谈谈机遇，临床试验审批最长时限在法律和部门规章层面的保障，依然是最亮最大的改变。新药临床试验申请审评审批过程中的沟通交流和专家咨询等制度的进一步完善，尊重新药研发需要探索的自然规律药品注册管理法，将在很大程度上助力新药研发。临床试验申请实施过程中遇到的常见情形是更新报告还是申请审批，都有了比较清晰的路径。现场核查和注册检验与技术审评并行，药物临床试验期间突破性治疗药物程序和附条件批准程序都将加快药品上市注册进程。

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再谈谈挑战，临床试验审批加快了，那么，风险怎么控制？受试者权益如何保护？新规定对合规提出了更高的要求，明显加强了过程监管，从更新报告到申请审批，从按需检查、到延伸检查再到有因检查，直至必要时暂停甚至终止临床试验，还有登记和公开等等，都需要我们落实在日常工作之中。还有法律责任，不论药品注册造假、未遵守药物临床试验质量管理规范、未经批准或备案开展临床试验、临床试验发现问题处置不当还是未按规定提交或申请变更等违规行为、《药品管理法》都有相应的处罚。 #

对于新药临床试验的新机遇和新挑战有哪些，您是不是也有自己的新考虑？笔者抛砖引玉，谨供大家讨论。

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写到这里，不由想起几个月前审评机构、研究机构、制药企业和合同研究组织等一起讨论的ICH《E8（RI）：临床研究的一般考虑》的场景。质量源于设计，前瞻性识别关键质量因素和风险，通过设计予以预防和控制，并建立一个参与各方开放沟通交流的文化氛围，便于相关各方形成共识， 将更有利于提高新药研发的质量和效率并取得成功，最终造福患者。

撰文|常建青

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泰格医药政策法规事务副总裁，2013年加入泰格医药前，在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）任科学与药政法规事务委员会总监,任职五年，主要工作领域为新药研发和注册相关的药政科学事物。十五年跨国制药企业（德国先灵、英国史克必成和美国先灵葆雅）中国子公司的药品注册和临床试验部门工作经验。

泰格医药 #

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：）是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务，旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。 #

公司总部位于杭州，下设46 家子公司，在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾共设有123个服务网点。此外，也在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等9个国家和地区设立海外服务网点，拥有5000多人的国际化专业团队。泰格医药临床运营部为全球600多家客户成功开展了2000余项临床试验服务。泰格医药更因参与百余项国内创新药临床试验，而被业界誉为“创新型临床CRO”。 #

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