国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、行业自律组织

1、行业管理制度

（1）行业经理部委及监管制度 #

医药流通行业的经理部委主要包括国家发改委、国家卫生健康执委会、国家市场监督管理总署、国家药械监督管理局及商务部。其中： #

国家发改委负责医药行业的发展规划、项目立项备案及审批、医药企业的经济运行情况的宏观管理和指导，并负责对药械的报价进行监督管理； #

国家卫生健康执委会主要职责是拟订国民健康新政，协调推动推进医药卫生制度变革，组织起草国家基本抗生素机制，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订规避人口老龄化、医养结合新政举措等； #

国家市场监督管理总署主要职责是负责市场综合监督管理，组织市场监管综合执法工作，规范和维护市场秩序，组织推行品质强国战略，负责工业产品品质安全、食品安全、特种设备安全监管等。 #

国家药械监督管理局主要负责药械、医疗器械和彩妆品安全监督管理，拟订监督管理新政规划，组织制定法律法规草案，拟订部委规章；组织起草、公布国家药典等药械、医疗器械标准，组织拟订化装品标准，组织起草分类管理体制并监督施行；参与起草国家基本抗生素目录，配合推行国家基本抗生素机制；起草注册管理体制，严苛新上市审评审批；制订检测机制，依法取缔药械、医疗器械和护肤品注册环节的违规行为，依职责组织指导取缔生产环节的非法行为。

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商务部委主要负责研究起草药械流通行业发展规划、行业标准和有关新政，配合推行国家基本抗生素机制，减少行业组织化程度和现代化水平，进一步完善药械流通行业统计机制2023药品流通监督管理办法，推动行业信用机制建设，指导行业商会推行行业自律，举行行业轮训，增强国际合作与交流。 #

（2）行业自律组织 #

医药商业行业的行业自律组织主要包括美国医药商业商会及美国医药企业管理商会。 #

美国医药商业商会是1989年经民政部批准设立的全省医药商业社会团体法人组织。作为医药流通企业的全省性行业组织，商会积极参与政府决策和新政法规视察，反映企业诉求，维护行业利益和企业合法权益；举行行业自律管理和诚信建设；组织国外外交流、考察、培训活动；介绍企业变革、管理经验，在行业内推进医药供应链管理；举行行业基础信息调查研究，进行医药市场发展趋势剖析预测，推动行业向规模化、集约化、现代化、国际化方向发展。

美国医药企业管理商会于1985年7月设立，经民政部登记注册。美国医药企业管理商会是全省性的非营利性社会团体法人组织，负责宣传贯彻党的各项方针新政，促使企业管理现代化和生产技术现代化，为医药企业和医药企业家服务，在政府和企业之间发挥桥梁和纽带作用。 #

2、行业主要法律法规及规范性文件

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（1）法律法规

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我国医药行业管理的主要法律法规为《中华人民共和国药械管理法》及其施行细则。该管理法主要牵涉药械生产企业管理、药品经营企业管理、药品包装的管理、药品售价和广告的管理等内容规范，详细如下： #

①药品生产企业管理

创办药械生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药械监督管理部委批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药械。《药品生产许可证》应当注明有效期和生产范围，到期再次初审发证。经省、自治区、直辖市人民政府药械监督管理部委批准，药械生产企业可以接受委托生产药械。

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②药品经营企业管理 #

创办药械批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药械监督管理部委批准并发给《药品经营许可证》；创办药械零售企业，须经企业所在地省级以上地方药械监督管理部委批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的不得经营药械。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期再次初审发证。药械监督管理部委批准开设药械经营企业，还必须遵守合理布局和便于群众购药的原则。

③药品包装的管理

直接接触药械的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药械监督管理部委在审批药械时一并审批。药械包装应当适宜药械品质的要求，便于贮存、运输和医疗使用。药械包装应当依照规定印有或则贴有标签并附有说明书。

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④药品报价和广告的管理

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依法施行市场调节价的药械，药械的生产企业、经营企业和医疗机构必须依照公正、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为服药者提供价钱合理的药械。药械广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药械监督管理部委批准，并发给药械广告批准文号；未取得药械广告批准文号的，不得公布。

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（2）规范性文件

国家相关经理部委对医药商业行业执行了严苛的许可准入机制2023药品流通监督管理办法，并对流通各环节进行了详细规范，主要管理体制及规范性文件如下： #

①药品经营许可证机制 #

食药监局于2004年4月1日起实施《药品经营许可证管理方法》（局令第6号），其中省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委负责本辖区内药械批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（乳品）药械监督管理机构举办《药品经营许可证》的监督管理工作。

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②药品流通监督管理

食药监局于2007年5月1日起实施《药品流通监督管理方法》（局令第26号），该方法规定药械生产、经营企业、医疗机构必须对其生产、经营、使用的药械品质负责。药械生产、经营企业不得为别人以本企业的名义经营药械提供场所，或则资质证明文件，或则汇票等便利条件。药械生产、经营企业不得选用邮售、互联网交易等方法直接向公众销售处方药。药械生产、经营企业在确保药械品质安全的前提下，必须适应现代药械流通发展方向，进行变革和创新。 #

③药品经营品质管理规范

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2023年8月26日，第十三届全省人大常委会第十二次大会修订了《中华人民共和国药械管理法》，自2023年12月1日起实施。按照国家药监局关于贯彻推行《中华人民共和国药械管理法》有关事项的公告（2023年第103号），自2023年12月1日起，取消药械GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再领取药械GMP、GSP证书。 #

④药品投标采购与配送管理

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2023年2月9日，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》（国办发〔2023〕13号），文件明晰提出整合药械仓储和货运资源，支持药械流通企业跨区域配送，加速产生以小型骨干企业为主体、中大型企业为补充的城乡药械流通网路。鼓励药械流通企业批发零售一体化经营。建立药械购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和私立诊所变革试点城市要率先实行“两票制”，鼓励其他地区推行“两票制”，力争到2023年在全省推开。 #

2023年1月1日，按照党中央、国务院布署，为推进医药卫生制度变革，建立药械售价产生模式，举办国家组织药械集中采购和使用试点，国务院办公厅制订《国家组织药械集中采购和使用试点方案》（国办发〔2023〕2号）。根据国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家制定基本新政、范围和要求，组织试点地区产生联盟，以联盟地区私立医疗机构为集中采购主体，探求跨区域联盟集中带量采购、以量换价、招采合一、保证使用。通过投标、议价、谈判等不同方式确定的集中采购品种。

2023年9月25日，为贯彻落实党中央、国务院决策布署，扩大国家组织药械集中采购和使用试点变革成果，国家医疗保障局等九部委起草了《关于国家组织药械集中采购和使用试点扩大区域范围的推行意见》（社保发〔2023〕56号）。文件沿袭了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织试点城市和先行跟进试点的省市此外25省（区）和山西建设兵团产生联盟，举行跨区域联盟集中带量采购，在小结评估试点的基础上，逐步建立新政，促使医药市场有序竞争和健康发展。 #

⑤药品售价管理体制 #

2023年5月6日国务院提出《国务院办公厅关于城市私立诊所综合变革试点的指导意见》（国办发〔2023〕38号），其中关于药械售价方面，再度指出打破以药补医制度，取消药械加成（草药药材除外），将私立诊所补偿由服务计费、药品加成收入和政府补贴三个渠道改为服务计费和政府补贴两个渠道。增加药械和医用耗材成本；变革药械售价监管模式，规范高值医用耗材的价钱行为；提高药械和医用耗材流通环节，规范流通经营和企业自主定价行为。

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2023年1月19日国家卫生计生委公布《2023年卫生计生工作要领》，关于药械加成再一次明晰，参与变革的私立诊所取消药械加成（草药药材除外），建立调整医疗技术服务价钱和提高政府补贴、医院加大核算、节约运行费用等多方共担的补偿制度。 #

⑥处方药与非处方药的分类机制 #

食药监局2000年1月1日起即将实施《处方药与非处方药分类管理方法（试行）》（局令第10号）。该方法规定按照药械品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药械分别按处方药与非处方药进行管理。处方药应当凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不须要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行分辨、购买和使用。 #

⑦药品注册审评审批 #

2023年10月8日，共青团中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推进审评审批机制变革鼓励药械医疗器械创新的意见》（厅字〔2023〕42号），提出变革临床实验管理、加快新上市审评审批、促进药械创新和仿造发展等意见。为贯彻落实上述意见，国家药械监督管理局、国家卫生健康执委会于2023年5月17日发布关于优化药械注册审批有关事宜的公告（2023年第23号），落实了增加创新药新上市审批效率、科学简化审批程序的详细举措。 #

⑧药品进口管理 #

卫生部和海关总局于2012年8月24日实施《关于更改的决定》（联合令﹝2012﹞86号），该方法范围包括药械的进口备案、报关、口岸检测以及进口。药械应当经由国务院批准的容许药械进口的口岸进口。进口药械应当取得食药监局核发的《进口药械注册证》（或则《医药产品注册证》），或则《进口药械批件》后，方可申领进口备案和口岸检测手续。食药监局会同海关总局制订、修订、公布进口药械目录。

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