《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》印发你们请认真贯彻执行

湖北省药械监督管理局文件各设区市市场监督管理局，省局各有关检测大队、直属单位：

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为推进我省医疗器械生产监督管理工作，及时有效严防医疗器械生产安全风险，根据国家医疗器械生产分级监管相关规定，并结合我省实际，省局研究制订了《江苏省医疗器械生产分级监管施行方法》，现印发大家，请认真贯彻执行。 #

湖北省药械监督管理局 #

2023年3月7日 #

（公开属性：主动公开）

湖北省医疗器械生产分级监管施行方法 #

第一章总则

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第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理细则》《医疗器械生产监督管理方法》《国家药监局综合司关于推进医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，制订本方法。 #

第二条本方法所称分级监管，是指依据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的品质管理水平，结合医疗器械不良风波、企业监管信用及产品品质投诉情况等诱因，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业分为不同的级别，根据风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，施行属地化分级动态管理的活动。 #

第三条本方法适用于广东省各级药械监督管理部委对医疗器械注册人备案人、受托生产企业召开的全过程监督管理活动。 #

第二章职责分工 #

第四条省药械监督管理局（以下简称省局）负责组织推行医疗器械生产分级监管工作，初审省局各检测中队和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市市场监督管理局负责确定本行政区域内第一类医疗器械生产企业监管等级并组织推行监管；省局各检测大队负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并推行监管。

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第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可以联合或则委托省局相关检测大队召开第一类医疗器械现场检测，省局检测大队必须配合设区市市场监督管理局对这些生产企业举办联合检测或则委托检测；检测报告应推行共享。

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各级药械监督管理部委必须确立运转顺畅的协同监管模式，产生有效监管闭环。上级药械监督管理部委对下级药械监督管理部委生产企业分级监管负有督促、指导职责。 #

第五条按照国家药械监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合我省医疗器械生产企业实际，省局制订《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《目录》）并进行动态调整。 #

第三章监管分级

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第六条对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别。

对风险程度高的企业施行四级监管，主要包括生产省局《目录》内四级监管医疗器械的企业，以及品质管理机制运行情况差、有严重不良监管信用记录的企业。 #

对风险程度较高的企业施行五级监管，主要包括生产省局《目录》内五级监管医疗器械的企业2023药品质量管理规范，未纳入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及品质管理机制运行情况较好、有不良监管信用记录的企业。 #

对风险程度通常的企业施行二级监管，主要包括生产省局《目录》内二级监管医疗器械的企业，以及未纳入省局《目录》的所有第二类医疗器械生产企业。 #

对风险程度较低的企业施行一级监管，主要包括生产省局《目录》外的所有第一类医疗器械生产企业。

第七条同一医疗器械注册人备案人、受托生产企业持有注册证或受托生产的医疗器械产品类型牵涉多个监管级别的，根据最高监管级别对该企业进行监管。

第八条省局各检测中队和设区市市场监督管理局必须结合监督检测、监督抽查、不良风波检测、产品召回、投诉举报和案件查办等状况，每年组织对本行政区域内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，借助四川省医疗器械生产监管平台登记、公布监管级别。

对于曾经内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重品质车祸，或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等状况的，必须即时评估并将监管级别下调一级。

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对于常年以来监管信用情况较差的企业，药械监督管理部委可以将监管级别上调一级。 #

第九条有下述情形之一的，药械监督管理部委可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别下调一级： #

（一）被药械监督管理部委勒令停产； #

（二）被药械监督管理部委限期召回；

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（三）监督抽查中存在产品不合格； #

（四）未对医疗器械不良风波采取有效控制举措；

（五）未按法规要求递交报告事项；

（六）生产国家集中带量采购中选医疗器械； #

（七）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品新上市许可；

（八）新创办企业； #

（九）委托、受托生产；

（十）其他可以调低一级监管级别的情形。 #

第十条发生感染病暴发、流行等重大应急风波时2023药品质量管理规范，省局可以将相关应急使用医疗器械品种增强一个监管级别，外省各级药械监督管理部委必须按要求强化监管。

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第四章监管要求

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第十一条对施行四级监管的企业，负责日常监管的药械监督管理部委每年起码组织一次全项目检测。 #

对推行五级监管的企业，负责日常监管的药械监督管理部委每年起码组织一次检测，其中每五年全项目检测不多于一次。

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对推行二级监管的企业，负责日常监管的药械监督管理部委每三年检测不多于一次。 #

对推行一级监管的企业，负责日常监管的药械监督管理部委每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检测，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内举行现场检测。

第十二条医疗器械注册人备案人、受托生产企业必须通过广东省医疗器械生产监管平台及时上报产品信息、生产报告信息和信用信息。

第十三条省局各检测中队和设区市市场监督管理局下调或则上调企业监管等级的，均需在南京省医疗器械生产监管平台登记，说明调整成因。

第十四条各级药械监督管理部委必须在检测结束后3欧盘，将检测报告刊登至南京省医疗器械生产监管平台。

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第十五条省局各检测中队和设区市市场监督管理局必须于每年3月末前通过广东省医疗器械生产监管平台，上报辖区内医疗器械生产企业监管等级汇总表；于每年11月30近日上报曾经监管工作状况汇报，统计日期为上年度的12月1日到本年度的11月30日。 #

第五章附则 #

第十六条本方法自2023年4月7日起实施，有效期5年。

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《江苏省医疗器械生产分级监管施行方法》政策解析 #