2012年国家药品不良反应监测年度报告（全文+）

2012年国家药械不良反应检测年度报告

为全面反映我国药械不良反应检测状况，提升安全服药水平，推动临床合理服药，根据《药品不良反应报告和检测管理方法》，国家乳品药械监督管理局组织对2012年药械不良反应检测监管状况进行了小结剖析，撰写本年度报告。 #

一、药品不良反应检测工作进展

2012年，国家乳品药械监督管理局大力推进新修订的《药品不良反应报告和检测管理方法》的贯彻推行，督促药械生产、经营企业和医疗机构健全药械不良反应报告和检测机制，履行检测和报告责任。针对地市级检测机构成立时间短、人员新、经验相对缺少等现实情况，加强轮训和业务交流，增强基层检测机构的调查、分析和评价能力，强化基层药械不良反应检测机构机制建设。印发《药品定期安全性更新报告编写规范》、《关于做好药械不良反应检测数据运用工作的通告》等规范性文件，加强生产企业责任不良反应监测系统，督促企业定期对药械不良反应报告进行剖析，及时发觉药械安全风险。网路基层机构用户人数迅速下降，扩大了药械不良反应检测覆盖面。新完工的国家药械不良反应检测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告品质也得到增强，同时新系统降低了药械风险手动预警、数据统计和剖析功能，极大地增强了各级药械不良反应检测机构的数据剖析能力，确保了药械安全丑闻早发觉、早控制。

2012年，药械安全性评价工作井然有序地举办。通过日常检测、季度汇总等方式检测剖析国家药械不良反应检测数据库数据，深入挖掘药械风险讯号；紧密关注国际动态，抓取和鉴别美国药械安全信息；推进基本抗生素的安全性评估，紧扣药量大的品种举行剖析评价。2012年共计举办了丁咯地尔、甲丙氨酯服用剂型、他汀类药械、质子泵抑止剂类药械、西酞普兰剂型、脉络宁肌注液、雷公藤剂型等30余个（类）品种的安全性评估，并采取各式举措减轻药械风险。

二、药品不良反应/风波报告状况 #

1、报告总体状况 #

2012年全省药械不良反应检测网路收到的药械不良反应/风波报告总数达到120余万份，其中新的和严重报告总数24万份，占同期报告数量的20％。现在，国家药械不良反应检测数据库累计搜集药械不良反应/风波报告已达500余万份。

小常识：药械不良反应/风波的报告数量多或新的和严重不良反应/风波报告比列高，是否说明药械安全问题大？ #

答：药械不良反应/风波报告是我们荣获的药械临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众服药安全的两类最重要的信息，通过对这些药械不良反应/风波的检测，发觉安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制举措，对保障公众服药安全具备重要意义。药械不良反应/风波的报告数量多或新的和严重不良反应/风波报告比列高，并不意味着药械安全性水平升高，而是意味着我们把握的信息越来越全面，对药械的风险更了解不良反应监测系统，对药械的评价依照更充分，监管决策更精确，风险也更可控。 #

同时，报告的及时性和报告品质也得到了提升。2012年，通常病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30欧盘报告比列达到83.8%，比2011年增加3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15欧盘报告比列达到80.2%，比2011年增加3.5%。 #

2012年药械不良反应/风波根据来源统计，来自医疗机构的报告占74.8%，来自药械生产和经营企业的报告占24.4%，来自个人的报告占0.8%。与2011年相比，药械生产和经营企业的报告比列逐步减少。

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根据药械类型统计，物理药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。物理药中，抗传染药的例次数仍居首位，占48.8%，但沿袭了前三年的增长趋势；再者是心神经系统服药，占9.6%；止痛药，占8.0%；消化系统服药，占5.9%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.9%。前5类药械共占物理药总例次数的77.2%。

根据药械制剂统计，肌注剂占56.7%，服用剂型占39.5%，其他剂型占3.8%。与2011年相比，肌注剂比列基本持平，服用剂型比列上升了0.6个百分点。 #

2、抗传染药状况 #

2012年全省药械不良反应检测网路共收到抗传染药的不良反应/风波报告48万余份，其中严重报告1.8万余份，占3.7%。与2011年相比，抗传染药的报告总数下降29.5%，严重报告总数下降33.6%，但均高于国家药械不良反应检测数据总体报告的下降率。 #

按药械类型统计，报告例次数排行前5位的依次是红霉素链霉素类、喹诺丙酮、大环内铵盐、青霉素类、硝基呋喃类。按品种统计，严重报告例次数排行前10位的品种依次为：青霉素曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。

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随着2012年药械不良反应/风波报告总数的整体下降，抗传染药的报告总数还有所增加，但增加升幅高于2012年总体报告的下降水平。2012年，卫生部公布了《抗菌抗生素临床应用管理方法》，推进抑菌抗生素的合理使用，限制了抑菌抗生素的使用比列，传染抗生素的报告总数占总体报告总数的比列也较2011年显著增长。 #

3、中药肌注剂状况 #

2012年全省药械不良反应检测网路共收到14个大类草药肌注剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，草药肌注剂报告总数环比下降58.2%，低于国家药械不良反应检测数据总体报告下降率；严重报告环比下降37.2%，高于总体严重报告下降率。

2012年全省药械不良反应检测网路收到的严重报告中，中成药例次数排行前20位的均为草药肌注剂。草药肌注剂严重报告例次数排行前10位的品种依次为：清开灵肌注剂、参麦肌注剂、双黄连肌注剂、血塞通肌注剂、丹参肌注剂、香丹肌注剂、生脉肌注剂、血栓通肌注剂、脉络宁肌注剂、黄芪肌注剂。 #

从药械不良反应/风波报告的病人服药状况看，草药肌注剂与其他药械联合使用现象较为普遍，且有或许降低安全风险，提示临床使用中应审慎联合服药，并强化对病人的不良反应监护。 #

4、基本抗生素状况 #

2012年全省药械不良反应检测网路共收到国家基本抗生素的不良反应/风波报告44.2万余份，较2011年下降42.4%。其中严重报告总数1.6万余份，占3.7%。

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2012年国家基本抗生素不良反应/风波报告中，物理药例次数排行前5位的品种均为抗传染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和干扰素。草药肌注剂排行前5位的品种依次为：清开灵肌注剂、参麦肌注剂、血塞通肌注剂、血栓通肌注剂、丹参肌注液；草药服用剂型排行前五位的品种依次为：哮喘康片、复方甘草片（糖浆、颗粒、滴丸）、双黄连糖浆（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄清热丸（糖浆、软糖浆、片）。

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2012年国家基本抗生素不良反应/风波报告数量、严重报告数下降水平与2012年总体病例报告下降水平基本一致。严重报告所占比列也与2011年相似。总体上看，2012年国家基本抗生素安全情况平缓。

为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：

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1、此年度报告中的数据来始于“全国药械不良反应检测网路”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据；

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2、我国药械不良反应检测网路搜集的数据与选用自发报告机制的其他国家一样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法估算发生率等； #

3、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据搜集状况的真实反映，有些问题并不代表最终评价的结果； #

4、每种药械不良反应/风波报告的多少会受该药械的使用人数和该药械不良反应发生率等众多诱因的影响，故药械不良反应/风波报告总数的排行仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。 #