申请首次药品进口的口岸药品检验机构应与需求相匹配

1月3日，国家药监局综合司关于印发首次药械进口口岸评估标准的通告国家药品标准包括，根据《食品药械监管总署办公厅海关总局办公厅关于印发增设容许药械进口口岸工作评估考评方案的通告》（食药监办药化管〔2023〕134号）、《食品药械监管总署办公厅关于印发增设容许药械进口口岸工作评估考评推行方案的通告》（食药监办药化管〔2023〕150号）等有关规定，国家药械监督管理局组织制定了《首次药械进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药械监督管理部委可依照药械进口需求，向国家药械监督管理局提出首次药械进口口岸申请。

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首次药械进口口岸评估标准

一、申请增设首次药械（不含玄参）进口口岸应与需求相匹配。区域内已成立自由商贸区的或地方政府设置生物医药产业新区，有明晰规划牵涉生物医药产业的国家药品标准包括，区域内生物医药企业提出明晰首次药械进口需求的。

二、申请首次药械进口的口岸药械检测机构应具备可了解把握美国最新药械技术标准的国外外学者不超过3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM学者等，国外药典执委会执委、国际GMP检测员等）。

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三、申请首次药械进口的口岸药械检测机构应具备国家级标准相关科研项目研究经历。具备国际药械标准（美国药典标准）的研究工作经历并起码50个国外药械标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药械注册标准）。

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四、申请首次药械进口的口岸药械检测机构近十年内参加国外权威机构（美国合格评定国家认可执委会、药品检定研究院等）组织的能力验证及比对实验起码10次，出席国际权威机构（世界卫生组织、国际法学联合会、欧洲药械品质管理局等）组织的能力验证实验起码2次，且均应为满意级别。

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五、申请首次药械进口的口岸药械检测机构检测监测能力应满足药械口岸检测的要求，具有覆盖国外外药典标准收载的全部项目能力。近5年完成各种药械检测任务牵涉全检的国外外标准总数不超过100个，其中进口药械标准总数不超过30个（包括进口药械的口岸检测、监督抽查、药品标准初审工作）。 #

六、申请首次药械进口的口岸药械检测机构应具有独立的科研能力，机构应承当过省处级以上的相关科研项目研究工作。