技术领域本发明涉及一种中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明牵涉一种药酒组合物及其纯化步骤，尤其是一种加米霉素肌注液及其纯化步骤。

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背景技术

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加米霉素()，商品名为，属于大环内甾体药物，主要适于医治溶血性巴斯德菌、出血败血性巴斯德菌和嗜组织菌等真菌病原虫引起的牛传染性病症，具备吸收快、体内分布广泛、体内残留低、安全性高等特点，且暂无不良反应报导，在兽医临床具备广泛的应用前景，由德国梅里亚公司生产，和分别公开了一种加米霉素的纯化步骤，该药难溶于水，现在批准使用制剂为丙二醇做丙酮的肌注液（含加米霉素150mg/mL），即选用丙二醇做丙酮，琥珀酸做助丙酮，乙酸丙二醇做防腐剂，因此丙二醇作为丙酮对肌注部位剌激性较大硝酸甘油注射夜说明书，且生产费用较高、工艺复杂，所以开发一种加米霉素的水溶性肌注液具备特别重要的应用价值。 #

发明内容 #

本发明所要解决的技术问题在于提供一种加米霉素肌注液。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述加米霉素肌注液的纯化步骤。 #

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

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一种加米霉素肌注液，由加米霉素、磷酸、亚硝酸氢钠和肌注用水组成，其中每100ml氨水中，加米霉素5-35g、助丙酮1ml-15ml、抗氧化剂0.1-0.5g、其余为肌注用水，所述助丙酮为乙酸、乳酸、柠檬酸、酒石酸、盐酸和硝酸的一种或任意组合，所述抗氧化剂为亚硝酸氢钠、硫代硝酸钠或焦亚硝酸钠。 #

优选的，上述加米霉素肌注液，所述助丙酮为乙酸。

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优选的，上述加米霉素肌注液，所述抗氧化剂为亚硝酸氢钠。

优选的，上述加米霉素肌注液，其中每100ml氨水中，加米霉素15g、磷酸5ml、亚硝酸氢钠0.5g、其余为肌注用水。

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上述加米霉素肌注液的纯化步骤，包括以下方法： #

（1）将助丙酮溶于肌注用水底；

（2）继续加入加米霉素，拌合使其溶化； #

（3）再加入抗氧化剂，用酸或碱碱液调PH为4.0-6.0，定容，过滤，消毒即得；

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其中上述各反应物药量为每100ml氨水中，加米霉素5-35g、助丙酮1ml-15ml、抗氧化剂0.1-0.5g、其余为肌注用水，所述助丙酮为乙酸、乳酸、柠檬酸、酒石酸、盐酸和硝酸的一种或任意组合，所述抗氧化剂为亚硝酸氢钠、硫代硝酸钠或焦亚硝酸钠。 #

优选的，上述加米霉素肌注液的纯化步骤，其特点在于：方法（3）中所述酸碱液为HCL，所述碱碱液为NaOH。 #

本发明的有益疗效是： #

1、上述加米霉素剂型为酸性性水相肌注液，可以与大多数抗生素配伍应用，大大地扩大了加米霉素肌注液的临床应用范围； #

2、上述加米霉素肌注液，性质稳定，吸收快，疗效明显，对肌注部位剌激性小； #

3、上述加米霉素肌注液的纯化步骤工艺简略，各组分原料易得，大大减少了生产费用，简化了生产步骤，用于现代化的规模生产。 #

详细施行方法

为了使本领域的技术人员更好的理解本发明的技术方案，下边结合详细施行方法对本发明所述技术方案作逐步的具体说明。

推行例1 #

一种加米霉素肌注液，由加米霉素、磷酸、亚硝酸氢钠和肌注用水组成，其中每100ml氨水中，加米霉素15g、磷酸5ml、亚硝酸氢钠0.5g、其余为肌注用水，其纯化步骤包括以下方法： #

（1）将乙酸溶于肌注用水底；

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（2）继续加入加米霉素，拌合使其溶化； #

（3）再加入亚硝酸氢钠，用NaOH调PH为6.0，定容，过滤，消毒即得。

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推行例2 #

一种加米霉素肌注液硝酸甘油注射夜说明书，由加米霉素、磷酸、硫代硝酸钠和肌注用水组成，其中每100ml氨水中，加米霉素25g、磷酸9ml、硫代硝酸钠0.2g、其余为肌注用水，其纯化步骤包括以下方法： #

（1）将乙酸溶于肌注用水底；

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（2）继续加入加米霉素，拌合使其溶化； #

（3）再加入乙酸硝酸钠，用NaOH调PH为5.0，定容，过滤，消毒即得。

推行例3

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一种加米霉素肌注液，由加米霉素、磷酸、焦亚硝酸钠和肌注用水组成，其中每100ml氨水中，加米霉素35g、磷酸15ml、焦亚硝酸钠0.1g、其余为肌注用水，其纯化步骤包括以下方法： #

（1）将乙酸溶于肌注用水底；

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（2）继续加入加米霉素，拌合使其溶化；