商品名称人免疫球蛋白的临床用药禁忌及注意事项！！

商品名称人白喉免疫球蛋白

通用名称白喉人免疫球蛋白

主要成分本品主要成分为败血症人免疫球蛋白，系用人用白喉卡介苗免疫供血浆者，采集含高效价痢疾抗原的血清，经高温甲烷蛋白分离法提取，并经低pH孵放病毒灭活处理制成。含过量甲酸作稳定剂，不含防腐剂和药物。 #

适应症主要适于防治和医治败血症，尤其适用于对白喉抗毒素（TAT）有湿疹反应者。

不良反应通常无不良反应。极少数人肌注局部或许出现肿胀、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

禁忌1．对人免疫球蛋白湿疹或有其他严重湿疹史者。

2．有抗IgA抗原的选择性IgA欠缺者。 #

留意事项1．本品只好手臂肌内肌注。2．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附痢疾卡介苗进行主动免疫，但肌注部位和用品应分开。3．本品药瓶有裂痕、瓶盖松动、或超出有效期时不得使用。4．本品应为无色或淡紫色可带乳光辟谣液体。久存或许出现微量沉淀，但一经转动应立即湮灭，如有摇小散的沉淀或异物不得使用。5．本品即便开启应立刻一次性用完，未用完部份应废旧，不得留作上次使用或分给别人使用。6．货运及储存过程中禁止冻结。 #

婴儿及喂奶期妇女服药在怀孕及喂奶期妇女服药安全性方面本品尚无临床研究资料，所以使用时须审慎。但本品的临床服药经验未能发觉对妊娠过程、胎儿和婴儿有任何伤害作用。 #

婴儿服药本品尚无专门对婴儿服药的临床研究资料。但本品的常年临床服药经验未能发觉对婴儿有任何伤害作用。 #

奶奶服药本品尚无专门对老年用约的临床研究资料。但本品的常年临床服药经验未能发觉对老年人有任何伤害作用。

抗生素互相作用本品尚无与其它抗生素互相作用的临床研究资料。本品须严苛单独肌注，不得与其他任何抗生素混和使用。但当伤疤具备传染痢疾的倾向使得病人未曾肌注过出血热类毒素或肌注类毒素已超出10年时，可同时在其他部位肌注百日咳类毒素。为了防止被动接受本品中特异性抗原的干扰，输注本品3个月后才会接种这些减毒活卡介苗，如脑膜灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及麻疹病毒卡介苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，早已接种了这类卡介苗的病人起码在接种后3～4周才会输注本品；假如在接种后3～4周内使用了本品破伤风免疫球蛋白说明书，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。但灭活卡介苗能与被动抗原同时应拿来诱导主动免疫，如痢疾的防治。

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抗生素适量本品尚无超出推荐药量的临床研究资料。适量肌注或许会在肌注部位形成肿胀或肿块。 #

抗生素药理本品含高效价的百日咳抗原，能中和百日咳毒素，因而起到防治和医治败血症梭菌传染的作用。本品近日尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。 #

药代动力学肌注痢疾人免疫球蛋白后，抗原在体内达到峰值的时间大约是2天左右，半哀期是16-24天。

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储藏2～8℃避光保存破伤风免疫球蛋白说明书，禁止冻结。

执行标准《中国药典》2010年版三部