国家卫生健康委组织制定《国家检验医学中心设置标准》

各市、自治区、直辖市及山西生产建设兵团卫生健康委： #

为贯彻落实党中央、国务院决策布署，根据《国务院办公厅关于加快分级诊治制度建设的指导意见》(国办发〔2023〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置施行方案》(国卫办医函〔2023〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步推动医学科学发展和整体医疗服务能力提高，我委组织制订了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给大家，请根据有关程序和时间要求申报。 #

国家检验医学中心设置标准 #

一、基本要求

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国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的五级甲等综合诊所，在全省检验医学领域处于推动地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备建立，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。仍然坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康新政，积极承当医学教育人才培养工作，组织全省检验医学协同网路举办相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国外外学术交流与合作，推动国家检验医学发展，促进检验医学迈向国际，为临床病症防治、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。 #

国家检验医学中心应该满足以下基本条件： #

（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。 #

（二）检验医学科获得国家临床重点本科建设项目。

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（三）检验医学科为博士学位授权点。

（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点本科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管外科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸外科、神经外科、消化外科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通内科、器官移植科、皮肤科。 #

（五）临床常规举办检验项目数≥800项，年总检查工作量≥2500万项次。

（六）病原微生物实验室依法取得所举办病原微生物实验活动的相应资质。

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二、医疗服务能力 #

国家检验医学中心应该具备重大病症以及疑难病与危危重和突发传染病诊治相关检验能力，具备幅射和指导基层检验服务能力和水平提升的能力。

（一）科室及平台设置。 #

1.具有包括临床汗液、血液检验；临床微生物学检验；临床物理检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业界定，配套设施、设备构建。近3年，举办检验项目覆盖必备检验项目清单（见附录）。 #

2.依托诊所具备或有可共享的生物安全五级实验室，有重大及突发传染病鉴别、检测能力者优先考虑；遵循病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。

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3.具备先进的测量技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病支原体鉴别与测量能力。检查技术平台包括：流式平台，并举办检查项目≥50项；质谱平台，并举办临床检查项目≥50项；骁龙量基因测序平台，具备骁龙量基因测序的能力并已举办临床检验项目。 #

4.具有稳定的检验医师队伍国家医学人才网，总人数应≥5人。

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（二）牵头制订本领域标准或技术手册。

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曾牵头制订国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头拟定行业技术手册≥1项，并在全省推广应用。

三、教学能力 #

高度注重医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，才能承当高校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，推动我国检验医学学科人才培养高质量发展。 #

（一）教学条件。

符合高校教育和国家入院医师规范化培训有关要求。具有检验医学专科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。 #

（二）组织管理。 #

构建完备的组织管理体系国家医学人才网，具有建立的结业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明晰承当教学职能的部门，人员才能满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。构建完善教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。

（三）师资条件。 #

检验医学专业带教师资数与入院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。构建师资选聘、培训、考核、激励与约束机制，诊所和科室均构建有效的教学激励机制。具备主办全省医学教育师资培训的条件。 #

（四）教学培训。 #

为国家入院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承当国家检验医学专业入院医师规范化培训和市级以上考评任务。近3年，累计检验医学专业入院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），毕业考评通过率≥95%。具备承当检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。

（五）研究生培养。 #

检验专业领域研究生导师≥15人（其中硕导≥5人）。有教育部高等中学医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生结业≥15人。强化教学工作高质量发展，建有不断建立的高质量人才培养机制，近3年，累计培养市级及以上优秀结业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练把握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。 #

（六）教学成果。

在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流专科专业、国家一流专科课程。

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四、科研能力 #

（一）平台建设与科研人才队伍。 #

1.所在单位已依法进行抗生素临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。 #

2.学科带头人具备以下条件者优先：中国科大学或中国工程院教授（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师商会检验医师分会会长；教育部黄河学者特聘院士；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。

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3.科室核心人才队伍具备以下条件者优先：历任中华医学会检验医学分会常委、中国医师商会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研制计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。 #

（二）科研项目。 #

近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研制计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数目≥10项。 #

（三）科研成果。 #

1.以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。 #

2.获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。 #

3.近3年，作为第一作者或通信作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。

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（四）研究资源。

1.已构建健康人群标本及信息库，生物样本数目≥5万份。

2.已构建重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数目≥100万份，具有建立的管理系统。 #

（五）专业化科研支持和转化研究平台。 #

1.具备建立的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。

2.应该具备高新检验技术和新生物标志物研制、转化应用及示范推广的能力。

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3.近3年，牵头举办临床检验相关全省多中心临床试验。

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（六）协同研究网路。

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具备完善覆盖全省31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网路的能力，构建临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。

五、承担公益性任务及应对重大公共卫生风波的能力

（一）参与国家卫生新政的拟定。 #

参与检验医学相关的国家卫生新政制订以及国家重大、突发公共卫生风波应对策略的拟定。

（二）具备新发突发传染病应对能力。

具备新发突发传染病核苷酸大规模检查能力，配置核苷酸检查平台≥5套；检验人员中熟练把握PCR检查技术人数≥50人；具备病毒核苷酸检查能力≥10000人份/日，并才能短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有举办检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。

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（三）具备重大传染病病支原体检测能力。 #

是国际或国家级重大传染病病支原体检测网路成员单位，具备检测病支原体流行及耐药的技术能力。

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（四）举办检验医学科普和宣教工作。

通过线下、线上多种途径举办面向病人及公众的检验科普宣传，提高公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。 #

六、落实医改相关任务及诊所管理情况 #

（一）推动建设覆盖全省的检验医学协作网路。 #

具备完善覆盖全省31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网路的能力，举办检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，加快先进检验技术的普及，强化对基层检验机构的技术扶贫。 #

（二）推动检验结果互认共享。

牵头全省多中心临床研究，推进完善参考区间国人标准，并在全省各级诊所推广使用；统一临床检验标准，促使检验结果互认共享。 #

（三）信息化建设。

基于诊所信息平台加强检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告手动初审的检验全过程，扩大手动初审的覆盖项目及手动初审通过率，增强测量能力，并促使检验标准化及同质化建设。借助信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提升管理水平。

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（四）检验大数据开发。

深度挖掘检验大数据，探求在建立检验项目参考区间、疾病初期确诊和风险预测模型、检验图象智慧辨识等方面的运用，提升检验指标的确诊效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。

（五）诊所管理。 #

构建完善现代诊所管理制度，以章程为统领规范诊所内部管理。私立诊所应该落实“两个容许”，人员开支占诊所业务总额的比重逐年提高。 #

附录：必备检验项目清单 #

必备检验项目清单

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