安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案

湖北省基层医疗机构基本抗生素集中采购施行方案广东省基层医疗卫生机构基本抗生素集中招标采购施行方案(2010年版)依据卫生部等部委《关于完善国家基本抗生素制度的施行意见》(卫药政发〔2009〕78号)、《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)和《安徽省施行国家基本抗生素制度的意见(试行)》(皖卫药〔2009〕109号)等文件精神，结合我省实际，拟定本施行方案。一、目标、原则、范围及组织(一)总体目标:进一步规范基本抗生素集中招标采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。(二)基本原则:坚持公开、公平、公正和诚实信用;坚持质量优先、价格合理、科学评价;坚持统一规范、依法监管、保障供应。(三)施行范围:全国政府举行的基层医疗卫生机构及一体化管理的行政村卫生室，推行政府主导、全省统一的基本抗生素网上集中招标采购。鼓励其他医疗卫生机构出席基本抗生素集中招标采购。(四)采购主体:基层医疗卫生机构通过签订合同授权省医药集中采购服务中心，代表基层医疗卫生机构作为基本抗生素采购主体与中标企业签署药品购销协议。(五)采购周期:暂定为12个月。 #

如需调整采购周期或提早终止部份药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。(六)组织工作机构:省推进医药卫生体制变革领导小组和省医疗机构药品招标采购工作领导小组(简称省药招领导小组)负责拟定基层医疗机构基本抗生素集中招标采购新政。省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室(简称省药招办)负责组织施行及监督管理。省医药集中采购服务中心(简称省药采中心)承当药品集中招标采购具体工作。市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构(简称市、县监管机构)负责本级药品集中采购的监督管理工作。(七)出席本次基本抗生素网上集中招标采购的基层医疗机构、药品企业及其他各方当事人，适用本施行方案。本施行方案由省药招办负责解释(部份用语含意，详见附件一)。二、基本抗生素招标采购目录及方法(一)基本抗生素招标采购目录根据《国家基本抗生素目录(基层部份)》(2009版)和《国家基本抗生素处方集》，结合基层服药实际，经专家评审，确定我省基层医疗卫生机构基本抗生素招标采购的具体制剂、规格等(详见附件二)。每种基本抗生素招标采购制剂原则上三种左右，每种制剂对应的尺寸原则上不超过两种。国家基本抗生素目录中的麻醉药品、一类精神药品、公共卫生类服药及草药丸剂不列入本次集中招标采购范围。 #

(二)基本抗生素招标采购方式1、坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，推行量价挂钩。招标中如出现企业投标价均低于基本抗生素采购参考价，招标采购机构根据排行次序依次进行单独议价，直至合理确定价格为止。若均不能达成一致，宣布废标。2、对于以下几类基本抗生素，按照具体情况采用不同的招标采购方法:(1)限价挂网药品。基层必需但药量小的特殊服药、急救服药，纳入限价挂网药品采购目录，可采用约请招标、询价采购。限价挂网的药品目录(详见附件三)，推行动态管理。(2)独家药品。独家生产的基本抗生素可采取与生产或经营企业进行单独议价的形式进行采购。(3)优价品种。可采用约请招标或询价采购的形式进行采购。(三)基本抗生素推行量价挂钩招标采购原则上一种基本抗生素的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全国所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本抗生素，按人口、交通以及采购数目，将全国界定二至三个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每位基层医疗卫生机构使用的基本抗生素(具体到尺寸)有且只有一家企业供应，保障基本抗生素供应。基本抗生素招标采购数目或区域界定在药品企业投标前公布。

三、基本抗生素技术标资料申报及初审(一)基本抗生素投标人报考条件1、实行药品生产企业直接投标。对于限价挂网药品、独家药品和优价品种可由符合法定资质条件的药品经营企业投标。生产企业筹建的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国外总代理视同生产企业。2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国外总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理合同书(清晰打印件)、药品生产企业(或进口产品国外总代理)开具的授权委托书。3、信誉良好，药品质量可靠，2008年以来在生产活动中无严重违规违法记录。4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。(二)基本抗生素投标人申报材料1、投标人须在规定时间内，提交真实、有效、齐全的申报材料，包括技术标和商务标(技术标申报材料详见附件四，商务标报价须知详见附件五)。2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。3、商务标投标报价包含配送费用及其它所有税金在内的货架交货价，且不得低于交纳15%加成率后的物价部门零售指导价、不得低于11个外地平均中标价、不得低于省采购参考价(以近3年社会零售药房零售价及基本抗生素制度施行前基层医疗机构实际进货价为根据)。

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药品企业不得串通报价和恶意竞争。4、商务标投标报价，除国家和省价钱主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现制剂、规格、包装之间的价钱倒挂，如有倒挂将作调平处理。5、同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。6、普通大打针推行系列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种打针产品的三种包装容量，并须免费提供伴随服务。其它打针产品按普通药品进行申报。(三)基本抗生素投标材料更改和撤回投标人在规定的截至时间前，可以更改或撤回技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能更改。在规定的截至时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何更改，也不得撤消报考。(四)基本抗生素投标材料初审和公示1、省药采中心受理投标人提交申报材料时，应对技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。受理后，应及时组织不同人员分别负责审核和复审。2、省药招办会同物价、工商、药监等部门组织有关专家，对技术标投标材料及审核复审结果等进行抽验复核和审定。3、对技术标投标材料查验、审核和复核中发觉的问题，应在受理现场或通过省医药集中采购平台(简称省采购平台，网址)及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时间内缴纳澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。 #

投标人逾期无法缴纳的，视为手动舍弃投标。4、技术标投标材料初审结果，应在省采购平台公示，并报省药招办备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间外向省药采中心提交书面申述，经分类整理后报省药招办审定或研究处理。5、通过初审的投标人，应在规定时间内到省医药集中采购中心平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为手动舍弃投标。6、在评标过程及采购周期内，若发觉投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立刻停止评标或中止采购，并按有关规定追究投标人责任。四、基本抗生素评审和中标(一)基本抗生素评标分类根据国家基本抗生素目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本抗生素分成以下7类。1、调节水、电解质及酸碱平衡服药(包括普通大打针)。2、抗微生物药，抗寄生虫病药。3、心血管系统服药，呼吸系统服药，神经系统服药，医治精神障碍药，肛肠系统服药，消化系统服药。4、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统服药，血液系统服药，生物制品，止痛、解热、抗炎、抗痛风、抗癫痫药，维生素、矿物质类药。5、妇产科服药，皮肤科服药，外科服药，耳鼻外科服药，麻醉药，确诊服药，活血药，其他服药。

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6、中成药(外科)。7、中成药(眼科及其它服药)。(二)基本抗生素评审组织1、根据基本抗生素评审分类，兼具不同级别医疗卫生机构的专家参与(其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上)，在评审专家库短发类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为7个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间通常不得超过24小时并严格保密。2、评审委员会专家应客观公平地提出评审意见，承当相应的责任，并不得出席与本人有利害关系的企业药品评审。(三)基本抗生素技术标评审1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性(企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排行、市场信誉、不良记录情况等)相关指标，推行百分制评标(评标体系，详见附件六)。技术标评审结果在省采购平台公示，并报省药招办备案。2、按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定步入商务标评审药品。技术标投标药品数目?2个，全部步入商务标评审;投标数目在3-5个之间，排行前60%的药品步入商务标评审;投标数目?6个，排行前50%的药品步入商务标评审。本省企业生产的药品安徽基药采购平台，技术标评审合格的步入商务标评审。(四)基本抗生素商务标评审1、进入商务标评审的投标人，应通过省采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行揭秘。 #

电子报价揭秘失败的，可申请揭秘纸质备用投标报价表。逾期未揭秘报价或未递交报价的药品，视为舍弃。报价揭秘时间截至后，通过省采购平台网上公布报价结果。2、商务标评审时，如出现最低报价低于我省采购参考价或11个外地平均中标价、同一厂家同一产品不同区域报价不一等报价异常情况，由省药招办结合评审专家意见，确定是否步入议价程序。3、商务标评审根据基本抗生素采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品。商务标评审结果报省药招办备案。(五)基本抗生素中标结果公示、公布1、专家评审结果报省药招领导小组初审。2、公示、公布中标结果。五、基层医疗卫生机构药品采购(一)药品采购基层医疗卫生机构的基本抗生素和省补充药品安徽基药采购平台，必须通过省采购平台网上报送采购计划。除急救药品外，基层医疗卫生机构的采购计划通常每月不超过3次。省药采中心根据基层医疗卫生机构的采购计划，统一向中标企业网上集中采购。(二)药品价钱1、基本抗生素中标价钱，是省药采中心的集中采购价钱和基层医疗卫生机构的零售价钱，也是国库集中支付中心的结算价钱。其他医疗机构可参照执行基本抗生素中标价钱。2、中标结果公布1周内，中标企业必须按中标价供应药品;15天内，基层医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价钱。 #

采购周期内如出现中标价钱低于物价部门规定价格时，作相应下调。(三)购销协议各镇(市、区)级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省药采中心签署授权合同。省医药集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签订药品购销协议，明晰品种、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方式、履约形式、违约责任等。省药采中心与中标企业签署追加协议时，各中标企业原则上不得拒绝。(四)药品配送1、生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心提交授权委托书和配送承诺书。2、中标企业必须依照购销协议保证药品供应，及时满足医疗卫生机构的采购须要，将药品配送到基层医疗卫生机构。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。(五)药款结算基层医疗卫生机构应及时完成药品初验入库及网上确认，提出用款计划申请。省药采中心依据基层医疗卫生机构药品初验入库网上确认，及时开具网采数目证明。县(市、区)级国库集中支付中心接到省药采中心网采数目证明后，按照采购协议和用款计划申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货初验到付款时间不超过30天。

(六)药品使用基层医疗卫生机构应按规定全部配备使用国家基本抗生素，确需配备使用其他药品的，应在中标挂网的省补充药品范围内配备使用。基本抗生素和省补充药品全部推行零差率销售。六、基本抗生素招标采购的监督管理(一)省、市、县药品集中采购工作领导小组各成员单位应该强化沟通、密切配合，根据各自职责分工，根据有关法律法规及《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)、《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)等规定，强化对基本抗生素集中招标采购的监督管理。(二)各级卫生行政部门对基层医疗卫生机构基本抗生素和补充药品集中采购的执行情况，列入目标管理和绩效考评等工作，推行定期考评，并向社会公布，接受社会监督。(三)省药招办、市县药采监管机构，承当日常监督管理工作。强化实时监控购销行为，举办定期或不定期现场检测剖析医疗卫生机构实际药品采购、使用和放款情况，完善不良记录管理制度、市场清退制度，完善信息安全保障举措、管理制度及突发风波应急预案，构建完善企业申述机制和经办机构报告制度等。山东省医疗机构药品招标采购领导小组办公室二〇一〇年六月六日 #