电磁兼容（EMC）在医用电气设备上的学习经历及新版变化

MDP分享 总第224篇 原创第98篇

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浅谈学习医用电气设备电磁兼容(EMC)经历及新版变化和建议 #

---.102新时代

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【序言】水污染、噪声污染和大气污染后的第四大污染:电磁污染，越来越遭到你们的关注，特别是医疗器械从业者们。符合医疗器械相关标准在一定程度上等同于技术壁垒。 我国现行的有源医用电磁兼容标准：-2012医用电气设备 第1-2部份：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验发布于2012-12-17，实施于2014-01-01，将于2023年5月1日作废。新版.102-2023发布于2023-03-09，实施于2023-05-01，修改采用（MOD）-2:2007，即-2的3.0版。相信后续各类针对.102的培训也随之而来。本文从一个医疗器械从业者的角度注册电气工程师培训机构哪家好最新变化，浅谈几次学习医用电磁兼容的经历，及结合当前的学习对第三版.102-2023的变化分享和个人的几点建议，供医疗器械从业者们借鉴，探讨，交流。 #

1.第一次学习医用电磁兼容 #

记得那是在我从业医疗器械行业的第二份工作期间，大概是2009年前后，当时所在的企业也有医疗产品研制团队，而研制团队对医用电磁兼容几乎没有概念，更别提要符合强制标准要求了。于是在朋友的建议下，一个做质量的人，开始拿起-2005标准，也是猛看，奈何耐着脾气看完也只是了解些名词，术语，完全没有步入猫腻。那时只晓得,压根不知道还有GB 16174.1、GB/T 18268.1 也是医疗行业用的电磁兼容及安规标准。 #

再后来，光看标准还是无法理解和运用，经常泡国家局医疗器械法规峰会（如今，国家局网站的峰会大部分时间都处于维护状态）就成了我日常要做的事情之一，后来也相继搜集到EMC设计实践方面的资料进行细读，对PCB的设计、布线要求有了些皮毛了解，也分享给朋友和研制的人员。这也算给自己在这个小领域的专业知识和技术埋下一课待出芽的种子吧。

2.第二次学习医用电磁兼容

第二次学习医用电磁兼容（EMC），应该是2023年前后，也是由于工作所需，那个时侯有幸跟缪老师完整的学习-2012版。也是经过阶段性系统的学习，输出的内容就是一篇专业分享文： 【原创】医用电气设备电磁兼容(EMC)必知要点 ，及初步了解了须要进行的11个项目测试。 #

电磁兼容定义

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电磁兼容(EMC, ) 一般指电气及电子设备在共同的电磁环境中能执行各自功能的共存状态，即要求在同一电磁环境中的上述各类设备都能正常工作又互不干扰，达到“兼容”状态。 #

所谓电磁兼容性，通俗的理解，既要求设备或系统在运行的同时能承受住外界环境的干扰，同时不容许该设备或系统对其使用环境中同时运行的其他设备导致电磁恐吓。

【YY 0505医用电气设备 第1-2部份 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验】

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测试项目有EMI和EMS，里面富含11个项目。

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1、辐射发射–RE #

2、传导发射-CE

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3、谐波电压

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4、电压波动和闪动 #

5、静电放电抗扰度

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6、射频电磁场辐射抗扰度

7、电快速瞬变脉冲群抗扰度 #

8、浪涌抗扰度 #

9、射频场感应的传导恐吓抗扰度

10、电压暂降、短时中断和电流变化抗扰度

11、工频磁场抗扰度 #

3.第三次学习医用电磁兼容 #

第三次学习医用电磁兼容也就是2023年吧。其实是有幸随医疗设备产品项目，从第三方摸底测试就一线参与到真正的官方送检，全程随同检查，整改，一直到获取检查报告，整个流程全部跑出来，对医用电磁兼容（EMC）的认识和理解又深入了许多，特别是亲眼目睹了什么只在标准里描述的测试方式，现场究竟是怎样进行测试的，增长了见识，开阔了视野。作为质量人员，或核查人员，或许不需要深入学习EMC究竟是怎样设计的，如何测量的，但至少应了解要求是哪些？什么样的状态就是正确的，符合要求的。通过这次经历，印证了那句古语：实践出真知。 #

注意：分组和分类的选择

分组 ——是依据形成和/或使用射频能量的形式。不同的分组不同的限值要求。

1组设备（Group 1）：为发挥其自身功能的须要形成和/或使用传导耦合射频能量的设备。

2组设备（Group 2）：为材料处理，功能的须要而有意形成和使用电磁辐射射频能量的设备。 #

2组设备和系统的事例：

医疗成像设备：磁共振成像系统。 #

治疗设备：透热疗法设备（短波、超短波、微波医治设备）、高热医治设备。

分类——根据设备的使用场合。不同的分类不同的限值要求。

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A类设备（）：非家用和不直接联接到住宅低压供电网设施中使用的工，科，医设备。 #

B类设备（）：家用设备和直接链接到住宅低压供电网设施中使用的工，科，医设备。 #

特有感慨的一点，不要以为经过摸底测试的设备，在即将检查中就一定没有问题。所以必须考虑到不同测试设备的测量误差和企业产品设计时考虑的指标冗余。留有合理的冗余是下策。

4.医用电磁兼容.102新版的变化 #

新版.102-2023发布于2023-03-09，实施于2023-05-01，修改采用（MOD）-2:2007，即-2的3.0版。而国际上欧美于2014年早已步入-1-2的4.0版了。这就是差别，技术的竞争，其实就是采纳标准的竞争。 #

新版.102-2023标准本身不可怕，可怕的是上面嵌套的测试方式标准，往往都是国标，像俄罗斯套娃通常，里面可能还有一层。这些要靠专业人员日积月累，慢慢把握，才能有更深的感悟。 （医用电气设备，简称： ME设备 ；医用电气系统，简称：ME系统）

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新版（.102-2023）的变化点主要有以下七点

-1012与.102-2023要素对比 #

通过前面标示和对比，发现一个明显的变化，就是新版里频繁提到了“基本性能”，不再仅仅关注“基本安全”。那究竟啥叫“基本性能”呢？

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.1-2023的3.27是如此定义的： #

基本性能：

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与基本安全不相关的临床功能的性能，起失去或增加到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。 #

注：基本性能较容易理解的方法是考虑其缺位或降级是否会导致不可接受的风险。 #

.1-2023的4.3是如此详尽阐述“基本性能”的：

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标准号，未来两年后，即2023年5月1日退出历史舞台。而.102将延续其历史使命，开启医用电气设备或系统的电磁兼容（EMC）新时代。一般系统级别的技术标准，都会在原有的基础上不断更新，完善，同时也弘扬着前人的经验和智慧。这点也值得我们医疗器械从业者们学习、借鉴。

5.学习医用电磁兼容.102-2023的建议 #

1、医疗设备电磁兼容的符合性源头在产品设计，试想一个先天设计时就没有考虑这方面要求的产品指望不进行任何产品改进能够满足该强制标准，是不是异想天开呢？这就要求企业管理人员降低对电磁兼容（EMC）要求的注重，提供必要的资源；从业研制技术人员，学习电磁兼容（EMC）注册电气工程师培训机构哪家好最新变化，掌握电磁兼容（EMC）相关技能，并运用到自己的产品设计中。 #

2、各医疗器械生产商所关注的电磁兼容（EMC）问题的核心是保证自己的产品既不被外界电磁环境干扰也不干扰其他工作中的有源医用设备。首先要做到对标准的精准理解，在遵循标准的基础上借助好标准。只有确切理解标准能够用好标准，而不仅仅是基本满足型式检查要求即可。否则，会把送检的工程师折腾的半死。 #

3、对企业来说，核心还是把产品做好，经得起强制标准的核验 。国家专项抽查，对医用电气设备或系统的基本抽查根据就是：

【1】医用电气设备 第1部份：基本安全和基本性能的通用要求（.1）

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【2】医用电气设备 第1-2部份：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验（ & .102）

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【3】企业产品技术要求。

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4、对于有源医疗设备在研项目和即将进行有源医疗设备新项目要非常注意新版.102的变化要求，应当早点着手打算。设计研制阶段假如没有考虑这种变化，一旦到了强制施行阶段对企业来说都是很大的麻烦。不仅仅是费用的问题，更多的时侯是时间成本的问题，甚至可能由于不能满足强制标准而造成企业生产停产。人无远虑，必有近忧。

5、从业医疗器械行业十几年，而今已步入不惑之年，历经几次阶段性的学习和提高，我才对医用电磁兼容（EMC）稍微有了解，虽谈不上熟悉和精通，在此也只能是浅层次的分享交流。当然，我相信随着行业对新版标准的进一步宣贯，大家的学习提高的机会还好多。所谓活到老，学到老，不浪费人生的每一次学习交流的好机会，才能更好的成长沉淀，传承，交流。

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--完-- #

Tips： 养成阅读后点“好看”“分享”的好习惯。坚持是一种信仰，专注是一种心态！ 找寻志同道合的同事一起为医疗器械行业做点有益的事情。

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