长沙一女婴7个月检出含激素2007年被国家药监局撤销

2006年已检出含激素，2007年被国家药监局撤消批号

10月末，杭州一名8个月大的男婴连续7个月使用“苗岭洁面霜”后出现“假性姨妈”，这款在宣传文字中被称为“纯天然野生回族草药”，“主要成份为桑寄生、拳参”的皮肤擦剂被疑添加激素。 #

苗岭公司法人代表王英近日对媒体解释：苗岭洁面霜富含激素成份是我们公司内部形成矛盾导致的，该公司一名负责人苏某对股权分配不满，指使别人在苗岭洁面霜中添加了激素丙酸氯倍他索。

但记者调查发觉，早在2007年2月，国家乳品药品监督管理局就已印发《关于要求广东省乳品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知》（国食药监办[2007]94号(急件)），要求广东省药监局对苗岭洁面霜、咽口清生态液、腋兰生态液、鼻通生态液等产品撤消批准文号，并要求广东省乳品药品监督管理局“采取有效举措，着力避免以‘保健用具’的名义规避药品、医疗器械的管理”。 #

而在2006年，湖南师范学院剖析测试中心已对苗岭洁面霜开具监测报告：“苗岭洁面霜富含中药成份丙酸氯倍他索，苗岭鼻通生态液样品中富含中药成份硫酸左旋氧氟沙星和异烟肼乙酸钠。”检测报告还证明：“苗岭洁面霜未检出细辛、拳参西药成份。”

“丙酸氯倍他索副作用很大，这种副作用是难以人为控制的，尤其不能对婴幼儿常年服药。”武汉复旦诊所药学部副部长方建国告诉记者，丙酸氯倍他索是一种强力肾上腺糖皮质激素，会形成皮肤萎缩、毛细血管扩张、对抗生素依赖性等副作用，但是理论上常年使用可致骨质疏松、自发性脱位、股腿骨坏死。

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在被检查出添加激素三年后，在被国家乳品药品监督管理局要求撤消批号一年后，“苗岭洁面霜”仍在多个省市销售，是哪些使“苗岭”畅通无阻？ #

用洗洁剂批号卖“苗药” #

苗岭牌洁面霜的“陕食药监健用字（陕食药监健用字号）”在2007年被注销后，出现在市场就是假酒。随后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号。

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2006年曾经，贵州州苗岭藏族医药技术有限公司（简称苗岭公司）的产品多为“黔卫消证字”，使用这些批号的，多为“洁厕灵”一类的洗洁剂用具。2006年，苗岭公司在南京租用一个空屋为生产地点注册了“西安苗岭医药技术有限公司”。 #

苗岭公司如批发通常，在四川竟然注册了11个陕食药监健用字批号。这成了苗岭迈向超市的一个捷径。记者调查发觉，在西安注册的各类品牌成份相像的洁面霜和哮喘乳膏有十多种。 #

一位上海药监部门的工作人员觉得，苗岭公司打了一些法律的擦边球，一旦被查封或面临国家监管，它们就换个包装、换个批号、换个名称。假如在大城市运作不行，它就转到二三线城市。中国的市场太大了，“此处不留爷，自有留爷处”。

从四川达州到北京再到北京的超市里，苗岭牌洁面霜和苗岭牌鼻通生态液干脆以“黔卫消证字(2005)第037号”，即最开始的“洗洁剂批号”和好多和它一样的所谓药品在超市里鱼目混珠。 #

苗岭牌洁面霜的“陕食药监健用字（号）”等产品在2007年被注销后，苗岭要么几个产品共用一个假批号，要么一个产品上出现不同批号，甚至把广东省环境卫生检查站开具的一份卫生评价书的书号（鄂卫监健用(2005)第18024号）也当做批准文号印在产品外包装上。

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批号审批“大跃进”

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从2005年起，四川省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用具。西安批准的保健品文号速率达到了“一天好几个”的审批高速率。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。 #

上海市药监局在10月20日爆光的80种以非药品谎称药品的产品名单中，另有18种产品为“陕食药监健用字”批号产品。“陕食药监健用字”也成了一个保健品审批混乱的样本。“陕食药监健用字”是山东省乳品药品监督管理局关于保健用具的批准文号，审批的根据是广东省2005年颁布的地方法规《陕西省保健用具管理细则》。 #

从2005年起，四川省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用具。因为门槛低，一些企业趋之若鹜，西安被批准的保健品文号速率达到了“一天好几个”的审批高速率。其间，苗岭公司曾注册11个陕食药监健用字批号。

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虽然广东省药监局新政法规处处长张平对北方假期记者说，像批准“苗岭”之类保健品文号，药监局不缴纳任何费用，而且药品的检验机构，做检验和临床实验，这种肯定是须要花钱的。 #

当记者问：“一般是多少钱？”张平回答：“不晓得，不一定。”而他的前任邵君利对媒体称，广东要交的审批费用大约在两三万元之间。“陕西的费用听说比其他地方实惠。”一位在药检部门工作了四六年的知情人说，地方性审批的保健用具，审批快，临床检验费用是个比较模糊的费用，保健品通常耗费7万-8万才能搞定，而在国家药监部门审批的保健品批号深圳市场监督管理局网，起码也要20万-40万。 #

一位企业负责人透漏，得到一个保健用具的批号，药检所检验一次的费用要好几万，明处和暗处的花销要达到上十亿元之多，没有人乐意说出具体数字，由于自己“走关系”花的钱各自心知肚明，讳莫如深。“这是投资保健用具最大的成本，之后，厂家以各类形式做一些夸大功效的宣传，将产品包装成高科技产品，高价转卖，虽然广告狂轰滥炸，收益率也很高。”云南省药监局市场处处长王幸说。 #

由于“黄袍加身”，各地各部门未能对“陕食药监健用字”有效监管：这种“陕食药监健用字”一旦领到外省销售，实际上就离开了西安药监局监管的“视野”，但是，这些地方式规约束的东西一旦离开西安，虽然就丧失了法律效力，这正是一些厂家所看中的。

谁审批谁监管”等于“没谁监管”？ #

根据“谁审批谁监管”的原则，乳品药品监管部门应当对国家乳品药品监管局负责审批的“国食健字”保健乳品进行监管，并且国家乳品药品监管局在承当保健乳品注册职能后，没有进一步明晰对保健乳品的市场监督。 #

今年以来，广东药监局取消了两三百个批号，而大部份注销批号的“假药”依然在全省各地非法销售。一个重要诱因在于，注销批号仍不为公众所知，这无疑给本已是假酒的产品非法销售提供可乘之机。记者向西安药监局新政法规处处长张平提出了疑惑，他回答：文件是向勒令注销的企业发的，不能把红头文件公布出来。

在2008年4月20日，在《政府信息公开细则》实施前两天，四川药监局才公布下来89种注销的保健品，还有两百多个注销批号至今让公众无从知晓。 #

保健品的审批部门有国家乳品药品监管局、卫生部、省级乳品药品监管局和市级卫生厅，产生两级、两部门审批的局面，加之审批数据不够公开、透明，没有可查询的信息数据库，导致文号零乱，无法辨识。

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2008年4-5月间，北方假期记者对广东苗寿堂的优鼻洗剂调查（见本报6月26日头版）发觉，同在浙江清镇的苗岭公司苗药产品已被注销批号还在非法销售，2008年6月30日，记者向广州省药监局举报，强调市场上有大量已被撤消批号的产品在超市里转让，并要求对苗寿堂、苗岭等产品进行检验。 #

广州省药监局的回应是：根据“谁审批谁监管”的原则，乳品药品监管部门应当对国家乳品药品监管局负责审批的“国食健字”保健乳品进行监管，并且国家乳品药品监管局在承当保健乳品注册职能后，国家没有进一步明晰对保健乳品的市场监督权。 #

中国政法学院院长、国家卫生部首席法律顾问卓小勤说，“目前保健品产业还没有统一的行政归口管理部门，卫生、药监、工商等部门各自为政，没有制订一个操作性强的行业标准以及规范统一的检查手段、审查程序和管理办法。一些违规经营者采取打擦边球的策略步入保健品市场，是造成冒充伪劣产品猖獗的一个重要的诱因。” #

一位国家药监局前高官称，“搞了二十多年的市场经济，产品品质行政监管与品质技术检验检查的关系，在国外各级仍然是“父子”关系，美国的法定品质技术检验检查机构，均以技术服务仲介的法人身分独立于对口的行政监管部门，从事第三方检验检查，提供监测报告，并对检查报告承当全部法律责任；而国外各级法定品质技术检验检查机构，几乎清一色为对口的行政监管部门的下属事业单位，造成技术层面的检查与行政层面的监管合为一体。”“制假者与监管者之间的‘说不清’的利益关系中，监管资讯的不透明，就不足以对同样可能存在作假的其他药业企业的法人及相关人员导致威慑和压力。”

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中国保健商会市场工作委员会委员于斐说，监管者借助手中的审批、监管权寻租犯法问题存在多年，且愈演愈烈深圳市场监督管理局网，关键在于目前的监管体制内，常年欠缺独立地由“第三方”行使的对监管者施以权利牵制的专项制度安排。

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“企业的违规成本太低了，保健品的暴利，罚他几十万根本不在意”，于斐说，一个药品被爆光后，在国外常常是罚金了事，但这对这些得利者只是不痛不痒。

国家药监局新闻发言人颜江英也承认，目前法律对于企业惩罚较低，企业作假成本也不高，法律要逐步改进。

上文所述国家药监局前高官更是判定：“药监系统的整治风暴，还要深入。一些药监系统人员和生产企业或将卷入其中。” #

北方假期 #