山东省卫生健康委员会2023年1月29日（信息公开）

各省卫生健康委，行政服务审批局：

为逐步规范我省互联网诊治活动，促进互联网诊治持续健康发展，按照国家卫生健康委《互联网诊治管理方法（试行）》《互联网诊所管理方法（试行）》《互联网诊治监管条例（试行）》等相关文件，我委制订了《山东省互联网诊治管理施行方法》。现印发给大家，请依照执行。 #

湖北省卫生健康执委会

2023年1月29日

（信息公开方式：主动公开）

青海省互联网诊治管理施行方法

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第一章总则 #

第一条为逐步规范山西省互联网诊治活动，增强互联网诊治监管机制建设，促进互联网诊治持续健康发展，按照《基本医疗卫生与健康推动法》《医疗机构管理细则》《互联网诊治管理方法（试行）》《互联网诊所管理方法（试行）》《互联网诊治监管条例（试行）》等法律法规和相关规定，结合我省实际，制订本施行方法。

第二条本方法适用于对医疗机构按照《互联网诊治监管条例（试行）》等相关规定举办互联网诊治活动的管理。

第三条本方法所称“互联网诊所”包括作为实体医疗机构第二名称的互联网诊所，以及借助实体医疗机构独立设置的互联网诊所。

第四条广东省卫生健康执委会（广东省中医药管理局）负责指导全国互联网诊治监管工作，各级卫生健康专员部委（含中医药经理部委，下同）落实属地化监管责任。

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第二章互联网诊治资质准入

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第五条实体医疗机构仅使用在本机构注册医师召开互联网诊治活动的，必须向其注册登记机关申请提高“互联网诊治”服务模式，同时可以申请将互联网诊所作为第二名称。 #

实体医疗机构使用在本机构和其他医疗机构注册的医师召开互联网诊治活动的，或与第三方机构合作推行互联网诊所的，必须向其注册登记机关申请提高“互联网诊治”服务模式，同时应当申请将互联网诊所作为第二名称。

第三方机构可以借助取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构申请独立设置的互联网诊所。

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第六条独立设置的互联网诊所，无需申请补办《设置医疗机构批准书》，具有执业登记条件后向相关注册登记机关申请执业登记，申领《医疗机构执业许可证》。

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第七条医疗机构申请举办互联网诊治活动准入前，要自行搭建或与第三方机构合作搭建互联网诊治服务信息系统，并根据插口规范与广东省互联网医疗监管服务平台（以下简称省监管服务平台）对接。 #

第八条举行互联网诊治活动的应根据《医疗机构管理细则》《医疗机构管理细则施行条例》等相关规定递交申请材料（见附件1），各级注册登记机关受理举办互联网诊治服务的申请后，必须依照有关法律法规和相关规定对申请材料进行初审、现场初审、变更执业登记或领取《医疗机构执业许可证》（见附件1、2）。 #

第三章医疗机构监管 #

第九条合作举办互联网诊治活动的医疗机构应通过合同、合同等手段明晰各方在医疗服务、信息安全、隐私保护、医疗风险和责任分担等方面的责任、权利和义务。政府举行的医疗卫生机构不得与社会资本合作开展营利性医疗卫生机构。 #

第十条举办互联网诊治活动的医疗机构应符合《互联网诊所基本标准》等相关规定，诊治服务信息系统对省监管服务平台开放数据插口，主动接受监督。 #

第十一条举办互联网诊治活动的医疗机构必须设有相关部委管理互联网诊治的医疗品质、医疗安全、药学服务、病案管理、信息技术、投诉处理等，要确立相应的互联网医疗品质控制和评价、在线复查病人风险评估与突发情况防治处置等管理体制，建立健全停水、断网、设备故障、信息泄漏等突发丑闻的应急预案。 #

独立设置的互联网诊所应在所借助实体医疗机构此外独立设置医疗品质、医疗安全、药学服务、病案管理、信息技术、投诉处理等部委。 #

第十二条互联网诊所举办互联网诊治服务时应在其网站主页明显位置标明注册登记机关核准的名称，并按规定制好下述信息的发布：

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（一）核发的《医疗机构执业许可证》；

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（二）经批准举办的诊治课目；

（三）提供的诊治服务项目、内容、流程状况； #

（四）提供互联网诊治服务医师的姓名、电子证照等执业信息；

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（五）医疗服务计费项目和计费标准、常用药械和主要耗材的价钱； #

（六）医疗争端处理程序、医疗服务投诉咨询电话。 #

第十三条各级卫生健康、行政审批部委应该向社会发布辖区内批准举办互联网诊治的医疗机构名单、监督电话或则其他监督模式，设有投诉受理渠道，及时受理和处置非法违法的互联网诊治服务的举报。

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第四章人员监管 #

第十四条提供互联网诊治服务的医师应依法取得相应执业资质，具备3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意，在《医师执业证书》规定的执业类型和执业范围内举办互联网诊治服务。医护人员如在主执业机构以外的其他互联网诊所举办互联网诊治活动，必须根据多机构执业相关要求进行执业注册或备案。

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第十五条医疗机构必须对举办互联网诊治活动的医护人员进行实名认证2023执业药师法实施细则全文，确保医护人员具有合法资质；同时将举办互联网诊治活动医护人员的身分证号码、照片、相关资质等信息在省监管服务平台备案。鼓励有条件的医疗机构通过人脸辨识等人体特性辨识技术强化务人员管理。

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第十六条医师收治前需进行实名认证，确保由本人收治。其别人员、人工智能硬件等不得盗用、替代医师本人收治。各级卫生健康专员部委必须负责对在该医疗机构举办互联网诊治的人员进行监管。

第十七条医疗机构必须对举办互联网诊治活动以及从事相关管理服务的人员定期进行轮训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关新政、岗位职责、互联网诊治步骤、应急预案、平台使用与危机规避等；并按照依法执业、医疗品质、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考评，推行准入、退出制度。 #

第五章业务监管

第十八条医疗机构举办互联网诊治活动应该符合分级诊治相关规定，与其功能定位相适应。五级诊所应该优先发展与二级诊所、基层医疗卫生机构之间的互联网医疗服务，为基层医疗卫生机构举办的互联网诊治活动提供技术支持。鼓励五级诊所在医联体内通过互联网诊治信息系统向上转院病人。 #

第十九条病人在实体医疗机构就诊，由收治的医师通过互联网诊治服务信息系统约请其他医师进行巡诊时，问诊医师可以出示确诊意见并出具处方；病人直接通过互联网就诊时，收治医师只好为部份常见病、慢性病病人提供复查服务和“互联网+”家庭大夫签约服务，不得对转诊举办互联网诊治活动。

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医疗机构通过互联网诊治提供家庭大夫签约服务时，应在签约合同书中告知病人计费标准、服务内容、流程、双方责任和权力以及或许出现的风险等。 #

第二十条举行互联网诊治活动的医疗机构必须充分告知病人互联网诊治相关的规则、要求、风险，取得病人知情同意后方可举办互联网诊治活动。

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第二十一条互联网诊治推行实名制，病人有义务向医疗机构提供真实的身分证明及基本信息，不得冒充别人就诊。病人就诊时必须上传具备明晰确诊的病历资料（慢性病需3个月内的病历资料），如门诊脉历、住院病历、出院总结、诊断证明等，由收治医师存留相关资料，并判定是否符合复查条件。

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医疗机构必须明晰互联网诊治的中止条件。当病人病况出现变化、本次就诊经医师判定为转诊或存在其他不适合互联网诊治的状况时，收治医师必须立刻中止互联网诊治活动，并引导病人到实体医疗机构就诊。

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第二十二条举办互联网诊治活动的医疗机构必须根据《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为病人推行电子病历，并根据急诊电子病历的有关规定进行管理。推行病历管理体制，电子病历信息必须与借助的实体医疗机构电子病历系统信息共享，线上线下一体化质控。病人可以在线查询确诊治愈方案、处方和医嘱等病历资料。

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互联网诊治病历记录根据急诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得超过15年。诊治中的图文对话、音视频资料等必须全程录制，保存时间不得超过3年。互联网诊所变更名称时，所保管的病历等数据信息必须由变更后的互联网诊所继续保管。互联网诊所吊销后，所保管的病历等数据信息由借助的实体医疗机构继续保管。

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第二十三条医疗机构举办互联网诊治活动必须严苛违反《处方管理方法》等处方管理规定，完善药械管理，举办处方初审、处方点评等工作。医疗机构电子处方、处方初审记录、处方点评记录应该可溯源。

互联网诊治中所有在线确诊、处方应由收治医师本人出具，有医师电子签名，禁止使用人工智能等手动生成处方。不得出具全麻药械、精神类药械处方以及其他服药风险较高、有其他特殊管理规定的药械处方。为低幼婴儿（6岁以下）出具互联网婴儿服药处方时，应确定病人有监护人和相关专业医师陪伴。

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互联网诊所应有专职药师负责在线处方初审工作，确保业务时间起码有1名药师在岗初审处方。药师人力资源不足时，可通过合作模式，与具有资格的第三方机构达成合作合同书，明晰各方医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责任、权利和义务等，由第三方机构药师进行处方初审。处方经药师初审合格后方可生效。禁止在处方生效前，向病人提供药械。 #

第二十四条医疗机构自行或委托第三方举行药械配送的，相关合同、处方流转信息必须可溯源，并向县级监管平台开放数据插口，同时将第三方药械配送机构相关资料上传至省监管服务平台。 #

第二十五条医疗机构要自觉推进行风建设，严苛执行《医疗机构工作人员清廉从业九项准则》等有关规定，禁止以商业目的进行统方，医疗卫生人员的个人收入不得与药械收入相挂钩，禁止以攫取个人利益为目的转介病人、指定地点订购药械耗材等。 #

第二十六条医疗机构应推行合理的互联网诊治退钱制度，保护病人的合法权益。

第二十七条医疗机构之间的远程医疗服务根据《远程医疗服务管理规范（试行）》等文件进行管理。 #

第六章品质安全监管 #

第二十八条医疗机构举办互联网诊治活动必须严苛违反医疗品质、患者安全、网络安全、医疗数据保密的有关法律法规和规定。 #

第二十九条医疗机构应该推行不良风波防控和处置步骤，推行医疗安全不良风波报告机制，指定专门部委负责病人安全不良风波报告的搜集、分析和小结工作，鼓励医护人员积极报告不良风波。

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第三十条医疗机构举办互联网诊治活动必须严苛执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，根据第五级及以上信息安全等级保护有关要求做好数据加密和通讯保护举措。要妥善保管病人信息，不得违法买卖、泄露病人信息。不得将医疗数据托管在合作合同书以外的第三方机构或平台，禁止将医疗数据储存在海外服务器。发生病人信息和医疗数据泄漏时，医疗机构应及时向经理卫生健康专员部委报告，并立刻采取有效规避举措。 #

第三十一条医疗机构在举行互联网诊治服务过程中发生医疗争议的，应根据《医疗车祸处理细则》《医疗争端防治和处理细则》等处理。被借助实体医疗机构应同时确立互联网诊所投诉工作模式，明晰投诉渠道和工作步骤。

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第三十二条实体医疗机构或则与实体医疗机构共同申请互联网诊所的第三方，必须为医师订购医疗责任寿险。 #

第三十三条地方各级卫生健康专员部委必须指导医疗机构增强医疗品质安全管理工作，将互联网诊治列入当地医疗品质控制机制，相关服务列入行政部委对实体医疗机构的绩效考评和医疗机构评审，定期对互联网诊治服务进行依法执业检测和业务监管，举行线上线下一体化监管，确保医疗品质和医疗安全。

第七章监管责任 #

第三十四条取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网诊所，独立作为法律责任主体；作为实体医疗机构第二名称的互联网诊所，实体医疗机构为法律责任主体。互联网诊所合作各方根据合作合同书依法依规承当相应法律责任。 #

第三十五条实体医疗机构因违背《医疗机构管理细则》及其施行条例，被注销或则吊销《医疗机构执业许可证》的，其互联网诊治执业许可同步注销或吊销。

第三十六条独立设置的互联网诊所倒闭，应当向原登记机关申领吊销登记或则向原备案机关备案。经登记机关核准后，缴获《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因新建、扩建、迁建成因停工少于1年的，视为停业。 #

第三十七条医疗机构和医护人员在举办互联网诊治活动过程中，遵守本方法有下述情形之一的，由省级及以上地方卫生健康专员部委依据相关法律法规规定，参照《山东省卫生健康行政罚款裁量基准》，给与相应罚款举措。

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（一）互联网诊所未取得《医疗机构执业许可证》擅自举办诊治等活动的；非营利性医疗机构以与第三方合作搭建信息系统的名义与第三方进行医疗收入分成的；医疗信息安全机制、保障举措不完善，造成医疗信息泄漏2023执业药师法实施细则全文，或则医疗品质安全管理不完善的，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康推动法》相关规定进行罚款。 #

（二）互联网诊所逾期不校准《医疗机构执业许可证》仍从事诊治活动的；诊治活动超过登记范围的；使用非卫生人员从事卫生技术工作的，根据《医疗机构管理细则》相关规定进行罚款。 #

（三）医师未依照执业范围执业的；在诊治活动中未依照规定履行告知义务或则取得知情同意的；遵守法律、法规、规章或执业规范，导致医疗车祸或严重后果的；泄漏病人隐私或个人信息的，根据《中华人民共和国医师法》相关规定进行罚款。 #

（四）使用未取得处方权的人员出具处方的；使用未取得法学技术职务任职资格从事处方调剂工作的；药师未进行处方初审的；未抗衡菌抗生素处方、医嘱进行适合性初审，情节严重的，根据《处方管理方法》相关规定进行罚款。

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（五）未按规定制订和推行医疗品质安全管理体制的；未按规定填写、保管病历资料的；未完善投诉接待机制、设置投诉管理部委或搭载专（兼）职人员的；未按规定及时处理投诉并反馈病患的，根据《医疗争端防治和处理细则》相关规定进行罚款。 #

第三十八条作为实体医疗机构第二名称的互联网诊所，与该实体医疗机构同时校准；借助实体医疗机构独立设置的互联网诊所，校准期为1年。

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举办互联网诊治活动的实体医疗机构和独立设置的互联网诊所，在校准时根据《山东省医疗机构行政许可及备案管理细则》提交医疗机构校准要求的相关材料，同时必须提供互联网诊治工作举行状况、互联网诊治系统年度五级等保评测报告，与第三方合作搭建诊治系统或完善互联网诊所的还需提供合作合同。

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独立设置的互联网诊所必须根据《医疗机构校准管理方法（试行）》，于校准届满前3个月向负责行政许可推行的部委（以下简称行政许可推行部委）申请补办校准手续。不按规定申请校准的，行政许可推行部委应限期其在20日之内办理申请校准手续；在责令内仍不申请办理校准手续的，由行政许可推行部委吊销其《医疗机构执业许可证》。校准推论为“暂缓校准”的，按照状况予以1-6个月的中止校准期。医疗机构在中止校准期内必须对存在的问题进行整改，不得从事互联网诊治活动；中止校准届满后5欧盘提出重新校准申请，由行政许可推行部委重新进行校准；重新校准合格的，容许继续执业；重新校准不合格，或则中止校准届满后规定时间内未提出重新校准申请的，由行政许可推行部委吊销其《医疗机构执业许可证》。 #

第八章附则 #

第三十九条互联网诊治活动中，本施行方法未尽事宜应遵守国家卫生健康委《互联网诊治管理方法（试行）》《互联网诊所管理方法（试行）》《互联网诊所基本标准》等法律法规和相关规定。 #

本施行方法有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。 #

附件： #

1.互联网诊治执业登记工作手册 #

2.互联网诊所执业登记现场初审工作指引 #

《山东省互联网诊治管理施行方法》文字解析 #

为逐步规范我省互联网诊治活动，促进互联网诊治持续健康发展，按照国家卫生健康委《互联网诊治管理方法（试行）》《互联网诊所管理方法（试行）》《互联网诊治监管条例（试行）》等相关文件，省卫生健康委制订了《山东省互联网诊治管理施行方法》（以下简称《实施方法》）。

一、工作背景

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今年，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发《关于印发互联网诊治管理方法（试行）等3个文件的通告》（国卫医发〔2022〕25号），对互联网诊治活动进行规范管理。我省积极举办互联网诊所建设，在满足人民群众就医需求、改善医疗服务等方面发挥了积极作用。今年，国家卫生健康委印发《互联网诊治监管条例（试行）》（国卫办医发〔2022〕2号），要求各县结合当地实际状况，制订施行方法。省卫生健康委经过组织学者座谈，按照国家文件要求，借鉴相关省份先进经验做法，产生了《实施方法》。

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二、主要内容 #

（一）总则。介绍《实施方法》制定的法律法规根据，适用范围等。

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（二）互联网诊治资质准入。理顺了互联网诊治资质准入的不怜悯形，明晰独立设置的互联网诊所取消设置审批，医疗机构举办互联网诊治活动准入前要搭建互联网诊治服务信息系统，并与广东省互联网医疗监管服务平台对接。 #

（三）医疗机构监管。要求举行互联网诊治活动的医疗机构设置相关医疗管理部委，进行网站公示相关内容等，卫生健康行政部委、行政审批部委发布医疗机构名单、投诉监督模式渠道等。

（四）人员监管。对提供互联网诊治服务的医师资质进行明晰，要求医护人员进行实名认证、相关信息进行备案，医疗机构对医护人员进行定期轮训等。

（五）业务监管。明晰互联网诊治活动的诊治业务范围，对诊治过程、病历管理、处方管理、药师初审、药品配送、退费制度等进行规定。

（六）品质安全监管。对医疗机构不良风波严防处置、信息安全、医疗争端、医责险订购等进行明晰。

（七）监管责任。主要说明不怜悯形的互联网诊治相关责任主体。依据《山东省卫生健康行政罚款裁量基准》，针对互联网诊治和医护人员不怜悯形非法行为的相应罚款举措进行明晰规定。

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（八）附则。施行方法有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。

（九）附件内容。《实施方法》同时以附件的方式对三种互联网诊治的申请材料、名称、变更登记以及行政审批部委的初审程序和现场初审工作要领进行明晰，使医疗机构申请互联网诊所和行政审批部委相关许可推行工作更具操作性。

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来源：湖南省卫生健康委 #

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