第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理

第一章总则

第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，按照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其施行条例的有关规章，制订本规章。

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第二条本规章适用于出境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。 #

第三条国家品质监督检测检疫总署(以下简称国家质检总署)统一管理全省出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总署设在各地的出入境检测检疫机构(以下简称检测检疫机构)对辖区内出入境特殊物品施行卫生检疫监督管理。

第四条出入境特殊物品的卫生检疫管理推行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理机制。

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第五条取得《入／入境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《卫生检疫审批单》)，并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

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第六条出入境特殊物品由国家质检总署指定并发布的口岸出境、出境。 #

第二章卫生检疫审批

第七条直属检测检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。 #

第八条出境、出境特殊物品的货主或则其代理人必须在交运前向入入境口岸直属检测检疫局递交《入／入境特殊物品卫生检疫审批申请单》(以下简称《审批申请单》)。

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货主或则其代理人必须按照出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类型填写一份。 #

第九条申请补办出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，必须提供以下材料：

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(一)相关经理部委出示的允许出入境证明(原件和打印件)；

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(二)特殊物品所含病原微生物的学名(英文和拉丁文)和生物学特征(中英文对照件)的说明性文件； #

(三)富含或则或许富含3～4级病原微生物的出境特殊物品，及富含或则或许富含未能分级病原微生物的出境特殊物品，使用单位必须具有BSL—3级(P3级)试验室，并提供相应资质的证明；

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(四)科研用特殊物品必须提供科研项目批准文件原件或则科研项目申请人与国外外合作机构合同(原件和打印件，中、英文对照件)；

(五)供移植用脏器必须提供有资质诊所出示的供体健康证明和相关检测报告。 #

第十条申请补办生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或则其代理人必须提供以下材料：

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(一)适于治愈、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，必须提供国家药械监督管理部委出示的进口注册证明； #

(二)适于治愈、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，必须提供药械监督管理部委出示的《药品销售证明》； #

(三)适于其他领域的出入境生物制品、血液制品，必须提供相关经理部委出示的进口批件。 #

第十一条直属检测检疫局对申请材料齐备，符合法定方式的申请，必须给予受理。

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第十二条受理申请的直属检测检疫局对申请材料进行实质性初审，并在20个工作欧盘作出准予许可或则不准予许可的决定，20个工作欧盘不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并必须将延长年限的理由告知申请人。 #

准予许可的，必须签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的2023广东出入境检验检疫局，必须书面说明理由。

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对于未能认知其感染性的特殊物品，直属检测检疫局必须报请国家质检总署举办技术剖析。技术剖析所需时间不记入审批时限，但必须书面告知货主或则其代理人。 #

第十三条出入境的特殊物品卫生检疫审批单只好使用一次，有效时限为90天。 #

第十四条供移植用脏器因特殊成因未申领卫生检疫审批手续的，出境、出境时检测检疫机构可以先予放行，货主或则其代理人必须在放行后10欧盘申请办理卫生检疫审批手续。 #

第三章卫生检疫 #

第十五条出境、出境特殊物品抵达口岸后或则离开口岸前，货主或则其代理人必须依法向口岸检测检疫机构报关。有下述情形之一的，检测检疫机构不予受理报关： #

(一)不能提供《卫生检疫审批单》的；

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(二)《卫生检疫审批单》超过有效期的； #

(三)编造、涂改有关文件或报检的； #

(四)其他不符合检测检疫要求的。

第十六条受理报关的口岸检测检疫机构根据下述要求对出入境特殊物品施行现场查验，并填写《入／入境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

(一)检测出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／键入国和生产厂商等项目是否与审批单列明的内容相符；

(二)检测出入境特殊物品包装是否安全无受损，不渗、不漏； #

(三)对入境的特殊物品应核查出厂检测合格报告，检测生产记录、原材料来源，以及生产过程是否符合卫生要求。 #

第十七条对需抽样检测的出境特殊物品，经口岸检测检疫机构许可，货主或则其代理人可先运至有存放条件的场所，待检测合格后方可移运或使用。口岸检测检疫机构不具备检测能力的，必须委托国家质检总署指定的试验室进行检测。 #

第十八条邮递、携带的出入境特殊物品，因特殊状况未申领卫生检疫审批手续的，检测检疫机构必须给予挪用，要求根据规章代办卫生检疫审批手续，并根据第十六条进行查验，经检疫合格后方可放行。 #

第十九条口岸检测检疫机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品给予放行。发觉有下述状况之一的，签发《检验检疫处置通告书》，并给予封存、退回或则收缴：

(一)名称、批号、规格、数量等与审批内容不相符的；

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(二)包装或则保存条件不符合要求的； #

(三)超出有效使用年限的； #

(四)经检测不符合卫生检疫要求的；

(五)被挪用物品自挪用之日起60欧盘未获批许可的。 #

口岸检测检疫机构对处置结果必须做好记录、归档，并上报国家质检总署。 #

第四章后续监管 #

第二十条检测检疫机构对辖区内富含或或许富含病原微生物的出境特殊物品施行后续监管。 #

还要后续监管的出境特殊物品，未经检测检疫机构的同意，不得私自使用。 #

第二十一条对还要推行异地后续监管的出境特殊物品，口岸检测检疫机构必须出示《入境货物借调单》，并及时电子转单给目的地检测检疫机构。使用单位必须在特殊物品出境后30欧盘，持《入境货物借调单》到目的地检测检疫机构报送，并接受后续监管。

第二十二条检测检疫机构对出境特殊物品施行后续监管的内容包括： #

(一)富含或则或许富含病原微生物出境特殊物品的使用单位是否具备相应等级的生物安全试验室，P3级以上试验室应当荣获国家认可机构的认可；

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(二)使用单位试验室操作人员是否具有相应的资质；

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(三)出境特殊物品使用状况记录，是否依照审批用途使用。

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使用单位必须及时向检测检疫机构提供使用状况说明。 #

第二十三条检测检疫机构在后续监管过程中发觉有不符合要求的，应该责成责令整改，并对已出境的特殊物品进行封存，直到整改符合要求。如经整改仍不符合要求的，勒令其退运或则收缴。 #

第二十四条检测检疫机构对后续监管过程中发觉的问题，必须立刻报告国家质检总署，并通报原审批的直属检测检疫局。 #

第五章附则

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第二十五条遵守本规章，有下述行为之一的，检测检疫机构可以予以警告或则处以5000元以下的处罚：

(一)瞒报或则漏报严禁进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

(二)未经检测检疫机构许可，私自移运、销售和使用特殊物品的； #

(三)在规章期限内未向检测检疫机构报送或则婉拒接受特殊物品卫生检疫后续监管的； #

(四)编造或则涂改检疫单、证的。 #

第二十六条对遵守本规章，导致检疫感染病传播或则有导致检疫感染病传播严重危险的，根据《中华人民共和国民法》的有关规章追究民事责任。

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第二十七条本规章下述用语的涵义：

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(一)微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；

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(二)人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；

(三)生物制品是指：真菌类卡介苗、病毒类卡介苗、抗毒素、各种确诊用试剂、干扰素、激素、酶及其剂型以及其他活性剂型(毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗原、重组DNA产品、抗原一抗原复合物、免疫调节剂、微生态剂型、核酸剂型等)，以及其他生物材料纯化的有关制品；

(四)尿液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由尿液分离、提纯或则应用生物技术制成的血清蛋白组分或则血细胞组分制品。 #

第二十八条进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫生检疫管理，根据本规章执行。

第二十九条本规章由国家质检总署负责解释。 #

第三十条本规章自2006年1月1日起实施。

法律根据：

《出入境特殊物品卫生检疫管理规章》

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第十六条受理报关的口岸检测检疫机构根据下述要求对出入境特殊物品施行现场查验，并填写《入／入境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

(一)检测出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／键入国和生产厂商等项目是否与审批单列明的内容相符； #

(二)检测出入境特殊物品包装是否安全无受损，不渗、不漏； #

(三)对入境的特殊物品应核查出厂检测合格报告，检测生产记录、原材料来源2023广东出入境检验检疫局，以及生产过程是否符合卫生要求。 #