一次性使用设备对项目投资的影响包括哪些？

一次性使用设备对项目投资的影响依据我们现在的经验，对于大规模细胞培养项目，传统设备相对一次性使用设备的投资费用影响包括：设备投资——一次性使用设备更实惠基于英国的费用基础车间规模（包括试验室/行政区/仓储/公用安装工程/生产工厂）是传统大规模细胞培养车间规模的75%～100%，基于下列缘由:生产设备的规模一次性设备的应用范围车间区域布局和选定的建筑结构选定的车间初验标准车间是改建还是改建目前大部份的项目还是混和使用-部份选用一次性技术2023制药设备应用技术，部份选用传统的铝制设备对整体安装工程进度的影响依据我们现在的经验，一次性大规模细胞技术与传统技术对项目工期的影响包括:在三个方面会降低项目工期设备交货期更快车间规模更小库房和工艺愈发简略项目从设计到商业化生产周期更短大规模细胞培养项目选用一次性技术，项目工期需2-4年大规模细胞培养项目选用传统的铝制容器，项目工期需3-5年其形成的主要影响如下：可以降低生产前的持续时间-这助于降低最终用户项目团队的费用，但同时也要求最终用户打算好更快的执行项目可以延迟投资决定（非常是对于这些正在进行临床试验的商业论证产品，延迟投资决定的时间越长越好）对产品费用（COG）的影响当评价一次性使用设备项目时，要把产品费用作为评价的一部份硬件适于预计产品的费用对比镀锌容器方案和一次性使用设备方案对比不同设备供货商一次性使用产品费用的区别差距量的主要决定诱因因项目而异，取决于以下几点：生产参数（如规模、浓度和焦比)操作参数（如设备运用率，操作逻辑和职工总数）降低了盒子的使用和废旧操作费用节约水的消耗和物理试剂药量节约项目投资降低项目工期节约生产时间（迅速的产品切换）2023制药设备应用技术，有助于设备运用率增加基于上述诱因，产品的费用能降低5%到20%。

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一次性使用设备的异同点小结fromaninatableby,Vice,,andinElan,toaPDAin,inapaper“in”anddated25thJune2008技术产品更换时间变更的灵活度生产转化时间耗水量/废水量三废处理可滤出性/可提取性验证设备宽度CIPSIP可持续性设计投资费用和成品售价设备费用设施费用成品售价供应链传统铸铁技术一次性使用技术较慢较慢困难高少低较大复杂复杂低较快容易较快低多高较小简略简略高中国/德国高高高稳定欧洲法国/德国欧洲中低中中中稳定中中低存在中存在感谢–请提问?联系方法:AndyLiu,首席技术执行官,生物技术部总监,PMGroup,House,金虹桥大厦,E座1101室北京,美国24,邮编：:+3531:+862133231032M:+35387:+8618621588217E:andy.@E:david.liu@W:W:一次性使用设备的应用及其对生物药业车间设计的影响作者AndyPMGroup,首席技术执行官议题鸣谢组织发展标准和设备应用手册生产中的典型应用适于细胞培养的现有一次性使用设备应用例子一次性使用设备对于车间设计的影响药械售价一次性使用设备应用的优势和缺点鸣谢本介绍中的信息来自于在过去数个项目中对一次性使用设备应用的经验。 #

本人非常要谢谢Elan药业，容许敌方分享Iomlán项目的工作成果。在一次性使用设备方面具备贡献的Iomlán项目团队成员来自于以下团队：-Elan-PMGroup--CRB本人谢谢她们对于本介绍撰写的贡献和慷慨许可。组织发展标准BPSA生物工艺系统联盟ASMEBPE高分子部委PDA一次性使用产品专责小组ISPE一次性使用产品实践团队图表来自Jerry颇尔生命科学,BPSA主席典型细胞培养生产示意图一次性产品的初步应用一次性产品的规模化应用液体贮存和混和系统生物反应器，搜集器和下游工艺运行规模:Baseduponby,GE,2007应用例子袋包设计留意袋包设计–工艺应由设计者提供而非供应商考虑描绘每位袋包的P&ID图，明晰设计要求–用于向供应商咨询很多图纸还要展现您还要标准化的连结件和配件–而不是供应商希望推销的产品袋包制造材料(MOC)由单层塑胶组成每层选用不同材质的材料产品接触层材料由供应商确定聚丁二烯(PE)低密度聚丁二烯(LDPE)超低密度聚丁二烯(ULDPE)?烯烃-乙酸烯烃酯配体(EVA)标准设计vs订制设计和订制的袋包组态应慎重考虑每一个订制袋包钢梁每位袋包的交货时间较长（通常9-15周）每位袋包的成本降低–源于早期设计时间和定制品生产消耗建议以第一个袋包为模版–包括一个更长的时间表首个袋包发货模版检测更新设计(如有须要)最终袋包发货中试研究为了确保你可以证明对工艺理解，应尽快决定还要开发工作在已发表的研究中，展示了袋包系统相对于常规系统的表现–浏览某些研究，并进行风险评估确定这些设备还要额外的选用代替品或产品的中试研究依据技术和面对的应用范围，考虑这种设备对于市场来说的独特性–大多书技术是相对新的诸如生物反应器的复杂项目，或许须要在早期进行中试工作来确定参数和系统表现–如果上述工作未完成，则考虑这些对费用和进度存在影响的项目。

采购留意事项采购人员须要在设计早期介入出于平衡考虑，需同时着手查询固定设备和消耗品的供应商需慎重考虑供应链的安全性有几个袋包的制造厂区？是否可由其他供货商提供同样的袋包产品？提供的袋包产品须要预先组装和预先照射袋包供应商的当地办公室有能力支持用户的多种订制设计要求预先验证的袋包对于低生物符合的生物剂型工艺是可以接受的，即使在美国对于无菌工艺的袋包应用，还要考虑SFDA的认证需慎重考虑预资格评定策略对设备项进行风险评估来确定预资格评定范围哪些对工艺存在风险？多少设备还要订制？设备有多复杂？有多少供应商可提供设备？投资金额是多少？管线和连结件类别管线类别无植物源性成份(ADCF)管线材料白金硬化硅CFLEXPVC磷酸烯烃酯(EVA)连接种类铸铁接管线管线接管路连结件无菌连结器非无菌连结器管线冲压件和融合件开式vs闭式确定这些系统还要开式这些还要闭式很重要假如选用全密闭系统，HVAC系统等级要求可增加可滤出和可提取性的研究氨水（包括水）会随着使用时间的延长，将袋包和管线内的材料溶出可滤出和可提取性的研究，将能确定随着时间的溜走，在不同的环境和状态下，对于每位部件这些会被渗出以及其渗出量(比如:pH,湿度等)析出性研究可渗出性研究是适于确定袋包中的这些物质存在被渗出的潜在或许。 #

该研究选用在极端溶化参数下（即极端溶化时间和湿度）的溶化系统来最大化地提取所有或许提取的成分，并适于确定其特点。可滤出性研究在生产过程的时间/湿度下，对于浸入储存在袋包内的产品/丙酮/缓冲液的物料（来自可提取物清单）进行定量剖析供应商已针对其产品研究了多种典型解决方案作为设计和验证工作的一部份还要借助供应商的数据来进行风险评估，并将其与工艺条件作比较来确定是否还要提高另外的研究一次性产品的空间要求提高了净化室占地面积一次性使用产品可增加厂区规模和耗水量生产区宽度通常会减少因为设备通常偏小/偏短，所须要的操作平台都会趋向降低因为设备一般是可联通的，所以可以就近放置，其实仍须要足够的维护空间减免/降低了CIP/SIP需求免不仅CIP系统的占地免不仅配合CIP/SIP的复杂管道系统因为管道密度降低，空间技术协调的关联度降低CIP/SIP操作的降低意味着:潜在得降低了肌注水（WFI）和纯水（PW）的消耗量更小WFI耗量，意味着更少的分配罐和更短的循环管道更小的纯水生成系统降低了物理品的消耗更少的消耗于CIP的强碱碱液更少生产区蒸气消耗降低耗水量减小冻伤伤害典型的大规模细胞培养设施对整厂公用安装工程的潜在影响2个15,000L生物反应器包括USP和DSP1个1,000L中试试验室行政楼，CUB现场设施电4.2兆伏安水720m3/天气1,/小时污水631M3/天固体废物 #